Эффективность и безопасность детской смеси с молочным жиром и пребиотиками
5 июня 2020 г. обновлено: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Безопасность и эффективность начальной смеси для младенцев с пребиотиками (GOS) и повышенным содержанием бета-пальмитата в отношении характеристик стула, пищевой переносимости, усвоения кальция и заболеваемости инфекционными заболеваниями на первом году жизни
Целью этого клинического испытания является оценка эффекта новой начальной смеси для грудных детей с добавлением пребиотиков (ГОС) и жировой смеси, богатой бета-пальмитатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальная детская смесь с добавлением пребиотиков (ГОС) и повышенным содержанием пальмитиновой кислоты, этерифицированной в бета-положении, подлежит испытанию в рамках двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Добавление пребиотиков в смесь для детского питания должно способствовать росту полезной бифидогенной кишечной флоры и положительно влиять на иммунитет, способствовать формированию более мягкого стула и содержанию короткоцепочечных жирных кислот в стуле. Более высокая доля бета-пальмитиновой кислоты, этерифицированной во 2-м положении триглицерида, должна снижать образование жирнокислотно-кальциевых мыл в стуле и способствовать всасыванию кальция и жира в кишечнике, тем самым уменьшая симптомы запоров и колик.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
128
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые доношенные новорожденные
- срок беременности от 37 до 42 недель
- масса тела при рождении от 10-го до 90-го процентиля (ссылка Фойгта)
- младенцев, находящихся на исключительно искусственном вскармливании при зачислении
Критерий исключения:
- младенцы с высоким риском атопического заболевания из-за семейного анамнеза
- врожденное заболевание или синдром, требующий специальной диеты/задержки роста
- прием антибиотиков перед регистрацией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная формула
Стандартная формула без добавок
|
|
|
Экспериментальный: экспериментальная формула
детская смесь с более высоким содержанием бета-пальмитата и добавками GOS
|
экспериментальная детская смесь как единственный источник питания в течение первых 12 недель жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество желудочно-кишечных инфекций
Временное ограничение: в течение первого года жизни
|
в течение первого года жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля бифидобактерий в общем количестве бактерий стула
Временное ограничение: через 6 и 12 недель вмешательства
|
через 6 и 12 недель вмешательства
|
|
|
количество инфекционных эпизодов (желудочно-кишечные, респираторные, лихорадочные эпизоды)
Временное ограничение: в течение первого года жизни
|
в течение первого года жизни
|
|
|
антропометрические параметры (прибавка в весе, рост, окружность головы)
Временное ограничение: через 6 недель, через 12 недель вмешательства
|
через 6 недель, через 12 недель вмешательства
|
|
|
симптомы пищевой непереносимости, запоры, колики
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
количество эпизодов с коликами, рвотой, вздутием живота, кишечными газами; частота стула, консистенция стула, запоры
|
через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
|
биохимия стула (мыла кальция и жирных кислот, содержание короткоцепочечных жирных кислот в стуле)
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
|
|
атопическое проявление
Временное ограничение: в течение 1-го года жизни
|
заболеваемость атопическим дерматитом
|
в течение 1-го года жизни
|
|
жирнокислотный профиль эритроцитов
Временное ограничение: после 6 недель вмешательства
|
содержание пальмитиновой кислоты, линолевой кислоты, альфа-линолевой кислоты, АК, ДГК, ЭПК и т. д. (мембраны эритроцитов)
|
после 6 недель вмешательства
|
|
поглощение кальция
Временное ограничение: через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
соотношение кальция и креатинина в моче, щелочная фосфатаза в сыворотке крови
|
через 6 недель, 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EWK-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .