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Wirksamkeit und Sicherheit einer Säuglingsanfangsnahrung mit Milchfett und Präbiotika

5. Juni 2020 aktualisiert von: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Sicherheit und Wirksamkeit einer Säuglingsanfangsnahrung mit Präbiotika (GOS) und einem höheren Gehalt an Beta-Palmitat auf Stuhleigenschaften, Nahrungsmittelverträglichkeit, Kalziumaufnahme und Inzidenz von Infektionskrankheiten im ersten Lebensjahr

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirkung einer neuen Säuglingsanfangsnahrung mit zugesetzten Präbiotika (GOS) und einer Fettmischung, die reich an Beta-Palmitat ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine experimentelle Säuglingsnahrung mit zugesetzten Präbiotika (GOS) und mit einem höheren Gehalt an beta-veresterter Palmitinsäure soll in einer doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie getestet werden.

Die Zugabe von Präbiotika zu einer Säuglingsnahrung soll das Wachstum einer nützlichen bifidogenen Darmflora begünstigen und positive Auswirkungen auf die Immunität haben, eine weichere Stuhlbildung und den Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl fördern. Höherer Anteil an veresterter Beta-Palmitinsäure in 2. Position des Triglycerids soll die Bildung von Fettsäure-Kalzium-Seifen im Stuhl reduzieren und die Kalzium- und Fettaufnahme im Darm fördern, wodurch Verstopfungssymptome und Koliken reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde termingeborene Neugeborene
  • Gestationsalter 37 bis 42 Wochen
  • Geburtsgewicht 10. bis 90. Perzentil (Voigt-Referenz)
  • Säuglinge, die bei der Einschreibung ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefüttert werden

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit hohem Risiko für atopische Erkrankungen aufgrund der Familienanamnese
  • angeborene Störung oder Syndrom mit Notwendigkeit einer speziellen Ernährung / Wachstumsstörung
  • Antibiotika-Medikamente vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardformel
Standardformel ohne Ergänzung
Experimental: experimentelle Formel
Säuglingsnahrung mit höherem Beta-Palmitat und ergänztem GOS
Nahrungsergänzungsmittel: neue Säuglingsnahrung mit Präbiotika und Beta-Palmitat
experimentelle Säuglingsnahrung als alleinige Nahrungsquelle in den ersten 12 Lebenswochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zahl der Magen-Darm-Infektionen
Zeitfenster: innerhalb des ersten Lebensjahres
innerhalb des ersten Lebensjahres

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Bifidobakterien an den gesamten Stuhlbakterien
Zeitfenster: nach 6 und 12 Wochen Eingriff
nach 6 und 12 Wochen Eingriff
Anzahl der Infektionsepisoden (Magen-Darm-, Atemwegs-, Fieberepisoden)
Zeitfenster: innerhalb des ersten Lebensjahres
innerhalb des ersten Lebensjahres
Anthropometrische Parameter (Gewichtszunahme, Länge, Kopfumfang)
Zeitfenster: nach 6 Wochen, nach 12 Wochen Intervention
nach 6 Wochen, nach 12 Wochen Intervention
Symptome einer Nahrungsmittelunverträglichkeit, Verstopfung, Koliken
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
Anzahl der Episoden mit Koliken, Erbrechen, Blähungen, Blähungen; Stuhlhäufigkeit, Stuhlkonsistenz, Verstopfung
nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
Stuhlbiochemie (Calcium-Fettsäure-Seifen, Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl)
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
atopische Manifestation
Zeitfenster: innerhalb des 1. Lebensjahres
Inzidenz atopischer Dermatitis
innerhalb des 1. Lebensjahres
Fettsäureprofil der Erythrozyten
Zeitfenster: nach 6 Wochen Eingriff
Gehalt an Palmitinsäure, Linolsäure, Alpha-Linolsäure, AA, DHA, EPA usw. (Erythrozytenmembran)
nach 6 Wochen Eingriff
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention
Kalzium-Kreatinin-Verhältnis im Urin, alkalische Phosphatase im Serum
nach 6 Wochen, 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EWK-001

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