Werkzaamheid en veiligheid van een zuigelingenvoeding met melkvet en prebiotica
5 juni 2020 bijgewerkt door: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Veiligheid en werkzaamheid van een zuigelingenvoeding met prebiotica (GOS) en een hoger gehalte aan bèta-palmitaat op ontlasting Kenmerken, voedseltolerantie, calciumopname en incidentie van infectieziekten in het eerste levensjaar
Het doel van deze klinische proef is om het effect te evalueren van een nieuwe zuigelingenvoeding met toegevoegde prebiotica (GOS) en met een vetmengsel dat rijk is aan bèta-palmitaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een experimentele zuigelingenvoeding met toegevoegde prebiotica (GOS) en met een hoger gehalte palmitinezuur veresterd in beta-positie wordt getest in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie.
De toevoeging van prebiotica aan een zuigelingenvoeding zou de groei van een gunstige bifidogene darmflora moeten bevorderen en positieve effecten hebben op de immuniteit, een zachtere stoelgang en het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting bevorderen. Een hoger aandeel beta-palmitinezuur veresterd in de 2e positie van het triglyceride zou de vorming van vetzuur-calciumzepen in de ontlasting moeten verminderen en de opname van calcium en vet in de darmen bevorderen, waardoor de symptomen van obstipatie en kolieken verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13589
- Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde voldragen pasgeborenen
- zwangerschapsduur 37 tot 42 weken
- geboortegewicht 10e tot 90e percentiel (Voigt-referentie)
- zuigelingen die bij inschrijving uitsluitend flesvoeding krijgen
Uitsluitingscriteria:
- zuigelingen met een hoog risico op atopische ziekte als gevolg van familiegeschiedenis
- aangeboren aandoening of syndroom met behoefte aan speciaal dieet / groeistoornis
- antibiotische medicatie voorafgaand aan de inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard formule
Standaardformule zonder supplementen
|
|
|
Experimenteel: experimentele formule
zuigelingenvoeding met hoger bèta-palmitaat en aangevuld met GOS
|
experimentele zuigelingenvoeding als enige voedingsbron gedurende de eerste 12 levensweken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
aantal gastro-intestinale infecties
Tijdsspanne: binnen het eerste levensjaar
|
binnen het eerste levensjaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aandeel bifidobacteriën op het totale aantal ontlastingsbacteriën
Tijdsspanne: na 6 en 12 weken interventie
|
na 6 en 12 weken interventie
|
|
|
aantal infectieuze episodes (gastro-intestinaal, respiratoir, koortsepisodes)
Tijdsspanne: binnen het eerste levensjaar
|
binnen het eerste levensjaar
|
|
|
antropometrische parameters (gewichtstoename, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: na 6 weken, na 12 weken interventie
|
na 6 weken, na 12 weken interventie
|
|
|
symptomen van voedselintolerantie, constipatie, kolieken
Tijdsspanne: na 6 weken, 12 weken interventie
|
aantal afleveringen met kolieken, braken, opgeblazen buik, darmgas; ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie, obstipatie
|
na 6 weken, 12 weken interventie
|
|
biochemie van de ontlasting (calcium-vetzuurzepen, gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting)
Tijdsspanne: na 6 weken, 12 weken interventie
|
na 6 weken, 12 weken interventie
|
|
|
atopische manifestatie
Tijdsspanne: binnen het 1e levensjaar
|
incidentie atopische dermatitis
|
binnen het 1e levensjaar
|
|
het vetzuurprofiel van erytrocyten
Tijdsspanne: na 6 weken interventie
|
palmitinezuur, linolzuur, alfa-linolzuur, AA, DHA, EPA etc inhoud (erythrocyten membraan)
|
na 6 weken interventie
|
|
calcium opname
Tijdsspanne: na 6 weken, 12 weken interventie
|
urine calcium-creatinine ratio, serum alkalische fosfatase
|
na 6 weken, 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lambidou M, Alteheld B, Fimmers R, Jochum F, Nomayo A, Stehle P. Impact of an Infant Formula Containing a Novel Fat Blend (Cow's Milk Fat, Fish and Vegetable Oil) and Prebiotics on Stool Fatty Acid Soaps and Erythrocyte Fatty Acid Profiles in Full-Term Healthy Newborns. Ann Nutr Metab. 2021;77(3):138-145. doi: 10.1159/000515705. Epub 2021 Apr 30.
- Nomayo A, Schwiertz A, Rossi R, Timme K, Foster J, Zelenka R, Tvrdik J, Jochum F. Infant formula with cow's milk fat and prebiotics affects intestinal flora, but not the incidence of infections during infancy in a double-blind randomized controlled trial. Mol Cell Pediatr. 2020 Jul 2;7(1):6. doi: 10.1186/s40348-020-00098-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EWK-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .