Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af en modermælkserstatning med mælkefedt og præbiotika

5. juni 2020 opdateret af: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Sikkerhed og effektivitet af en spædbørnsstarterformel med præbiotika (GOS) og et højere indhold af beta-palmitat på afføringsegenskaber, fødevaretolerance, calciumoptagelse og forekomst af infektionssygdomme i det første leveår

Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effekten af ​​en ny modermælkserstatning til spædbørn med tilsat præbiotika (GOS) og med en fedtblanding rig på beta-palmitat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En eksperimentel modermælkserstatning med tilsat præbiotika (GOS) og med et højere indhold af palmitinsyre esterificeret i beta-position skal testes i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg.

Tilsætning af præbiotika til en modermælkserstatning bør fremme væksten af ​​en gavnlig bifidogen tarmflora og have positive effekter på immuniteten, fremme blødere afføringsdannelse og kortkædet fedtsyreindhold i afføringen. En højere andel af beta-palmitinsyre esterificeret i 2. position af triglyceridet skulle reducere dannelsen af ​​fedtsyre-calciumsæber i afføringen og fremme calcium- og fedtoptagelsen i tarmen, og derved reducere symptomer på forstoppelse og kolik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske nyfødte
  • svangerskabsalder 37 til 42 uger
  • fødselsvægt 10. til 90. percentil (Voigt reference)
  • spædbørn, der udelukkende får modermælkserstatning ved indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • spædbørn med høj risiko for atopisk sygdom på grund af familiehistorie
  • medfødt lidelse eller syndrom med behov for særlig diæt / svækkelse af vækst
  • antibiotisk medicin inden tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard Formel
Standardformel uden tilskud
Eksperimentel: eksperimentel formel
modermælkserstatning med højere beta-palmitat og suppleret GOS
Kosttilskud: ny modermælkserstatning med præbiotika og beta-palmitat
eksperimentel modermælkserstatning som eneste ernæringskilde over de første 12 uger af livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal gastrointestinale infektioner
Tidsramme: inden for det første leveår
inden for det første leveår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af bifidobakterier på total afføringsbakterier
Tidsramme: efter 6 og 12 ugers intervention
efter 6 og 12 ugers intervention
antal infektiøse episoder (gastrointestinale, respiratoriske, feberepisoder)
Tidsramme: inden for det første leveår
inden for det første leveår
antropometriske parametre (forøgelse i vægt, længde, hovedomkreds)
Tidsramme: efter 6 uger, efter 12 ugers intervention
efter 6 uger, efter 12 ugers intervention
symptomer på fødevareintolerance, forstoppelse, kolik
Tidsramme: efter 6 uger, 12 ugers intervention
antal episoder med kolik, opkastning, abdominal oppustethed, tarmgas; afføringsfrekvens, afføringskonsistens, forstoppelse
efter 6 uger, 12 ugers intervention
afføringsbiokemi (calcium-fedtsyresæber, indhold af kortkædede fedtsyrer i afføringen)
Tidsramme: efter 6 uger, 12 ugers intervention
efter 6 uger, 12 ugers intervention
atopisk manifestation
Tidsramme: inden for 1. leveår
forekomst af atopisk dermatitis
inden for 1. leveår
erytrocytternes fedtsyreprofil
Tidsramme: efter 6 ugers intervention
palmitinsyre, linolsyre, alfa-linolsyre, AA, DHA, EPA osv indhold (erythrocytter membran)
efter 6 ugers intervention
calcium absorption
Tidsramme: efter 6 uger, 12 ugers intervention
urin calcium-creatinin ratio, serum alkalisk phosphatase
efter 6 uger, 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2012

Først opslået (Skøn)

23. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EWK-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner