Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kojenecké výživy s mléčným tukem a prebiotiky

5. června 2020 aktualizováno: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Bezpečnost a účinnost kojenecké kojenecké kojenecké výživy s prebiotiky (GOS) a vyšším obsahem beta-palmitátu ve stolici Charakteristiky, potravinová tolerance, příjem vápníku a výskyt infekčních onemocnění v prvním roce života

Účelem této klinické studie je vyhodnotit účinek nové kojenecké kojenecké výživy s přidanými prebiotiky (GOS) a s tukovou směsí bohatou na beta-palmitát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální kojenecká výživa s přidanými prebiotiky (GOS) a s vyšším obsahem kyseliny palmitové esterifikované v beta pozici má být testována ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Přídavek prebiotik do kojenecké výživy by měl podporovat růst prospěšné bifidogenní střevní flóry a mít pozitivní vliv na imunitu, podporovat měkčí tvorbu stolice a obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici. Vyšší podíl kyseliny beta-palmitové esterifikované na 2. pozici triglyceridu by měl snížit tvorbu mastných kyselin-vápenatých mýdel ve stolici a podpořit vstřebávání vápníku a tuků ve střevě, tedy snížit příznaky zácpy a koliky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé donošené novorozence
  • gestační věk 37 až 42 týdnů
  • porodní hmotnost 10. až 90. percentil (Voigt reference)
  • kojenci byli při zápisu krmeni výhradně umělou výživou

Kritéria vyloučení:

  • kojenci s vysokým rizikem atopického onemocnění v důsledku rodinné anamnézy
  • vrozená porucha nebo syndrom s nutností speciální diety / poruchy růstu
  • antibiotika před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní vzorec
Standardní receptura bez suplementace
Experimentální: experimentální vzorec
kojenecká výživa s vyšším beta-palmitátem a doplněným GOS
Doplněk stravy: nová kojenecká výživa s prebiotiky a beta-palmitátem
experimentální kojenecká výživa jako jediný zdroj výživy během prvních 12 týdnů života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet gastrointestinálních infekcí
Časové okno: do prvního roku života
do prvního roku života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl bifidobakterií na celkovém množství bakterií ve stolici
Časové okno: po 6 a 12 týdnech intervence
po 6 a 12 týdnech intervence
počet infekčních epizod (gastrointestinální, respirační, horečka)
Časové okno: do prvního roku života
do prvního roku života
antropometrické parametry (přírůstek na váze, délka, obvod hlavy)
Časové okno: po 6 týdnech, po 12 týdnech intervence
po 6 týdnech, po 12 týdnech intervence
příznaky potravinové intolerance, zácpa, koliky
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnech intervence
počet epizod s kolikami, zvracením, nadýmáním břicha, střevními plyny; frekvence stolice, konzistence stolice, zácpa
po 6 týdnech, 12 týdnech intervence
biochemie stolice (mýdla vápenato-mastných kyselin, obsah mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici)
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnech intervence
po 6 týdnech, 12 týdnech intervence
atopický projev
Časové okno: do 1 roku života
výskyt atopické dermatitidy
do 1 roku života
profil mastných kyselin erytrocytů
Časové okno: po 6týdenním zásahu
obsah kyseliny palmitové, kyseliny linolové, kyseliny alfa-linolové, AA, DHA, EPA atd. (membrána erytrocytů)
po 6týdenním zásahu
vstřebávání vápníku
Časové okno: po 6 týdnech, 12 týdnech intervence
poměr vápníku a kreatininu v moči, alkalická fosfatáza v séru
po 6 týdnech, 12 týdnech intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EWK-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit