Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet för en modersmjölksersättning med mjölkfett och prebiotika

5 juni 2020 uppdaterad av: Antonia Nomayo, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Säkerhet och effekt av en startformel för spädbarn med prebiotika (GOS) och ett högre innehåll av beta-palmitat på avföringsegenskaper, mattolerans, kalciumupptag och förekomst av infektionssjukdomar under det första levnadsåret

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av en ny modersmjölksersättning med tillsatt prebiotika (GOS) och med en fettblandning rik på beta-palmitat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En experimentell modersmjölksersättning med tillsatt prebiotika (GOS) och med ett högre innehåll av palmitinsyra förestrad i beta-position ska testas i en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Tillsats av prebiotika till en modersmjölksersättning bör gynna tillväxten av en fördelaktig bifidogen tarmflora och ha positiva effekter på immuniteten, främja mjukare avföringsbildning och kortkedjig fettsyrahalt i avföringen. Högre andel beta-palmitinsyra förestrad i triglyceridens andra position bör minska bildningen av fettsyra-kalciumtvålar i avföringen och främja kalcium- och fettabsorptionen i tarmen, och därmed minska symtom på förstoppning och kolik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Evangelisches Waldkrankenhaus Spandau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska nyfödda
  • graviditetsålder 37 till 42 veckor
  • födelsevikt 10:e till 90:e percentilen (Voigt referens)
  • spädbarn som uteslutande matas med formeln vid inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • spädbarn med hög risk för atopisk sjukdom på grund av familjehistoria
  • medfödd störning eller syndrom med behov av specialkost/nedsättning av tillväxt
  • antibiotikabehandling innan inskrivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardformel
Standardformel utan tillskott
Experimentell: experimentell formel
modersmjölksersättning med högre beta-palmitat och kompletterat GOS
Kosttillskott: ny modersmjölksersättning med prebiotika och beta-palmitat
experimentell modersmjölksersättning som enda näringskälla under de första 12 levnadsveckorna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal gastrointestinala infektioner
Tidsram: inom det första levnadsåret
inom det första levnadsåret

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andel bifidobakterier på totala avföringsbakterier
Tidsram: efter 6 och 12 veckors intervention
efter 6 och 12 veckors intervention
antal infektionsepisoder (gastrointestinala, andnings-, feberepisoder)
Tidsram: inom det första levnadsåret
inom det första levnadsåret
antropometriska parametrar (ökning i vikt, längd, huvudomkrets)
Tidsram: efter 6 veckor, efter 12 veckors intervention
efter 6 veckor, efter 12 veckors intervention
symtom på matintolerans, förstoppning, kolik
Tidsram: efter 6 veckor, 12 veckors intervention
antal episoder med kolik, kräkningar, uppblåst mage, tarmgas; avföringsfrekvens, avföringskonsistens, förstoppning
efter 6 veckor, 12 veckors intervention
avföringsbiokemi (kalcium-fettsyratvålar, kortkedjiga fettsyror i avföringen)
Tidsram: efter 6 veckor, 12 veckors intervention
efter 6 veckor, 12 veckors intervention
atopisk manifestation
Tidsram: inom 1:a levnadsåret
förekomst av atopisk dermatit
inom 1:a levnadsåret
erytrocyternas fettsyraprofil
Tidsram: efter 6 veckors intervention
palmitinsyra, linolsyra, alfa-linolsyra, AA, DHA, EPA etc innehåll (erytrocytmembran)
efter 6 veckors intervention
kalciumabsorption
Tidsram: efter 6 veckor, 12 veckors intervention
urinförhållandet kalcium-kreatinin, serum alkaliskt fosfatas
efter 6 veckor, 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Utredare

  • Huvudutredare: Frank Jochum, MD, Waldkrankenhaus Protestant Hospital, Spandau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EWK-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera