PIT: 悪性胸膜中皮腫患者における管の予防的照射 (PIT)
2018年1月26日 更新者：Brynn Chappell
PIT: 侵襲的胸壁介入後の悪性胸膜中皮腫患者における管の予防的放射線照射の第 III 相ランダム化試験
PIT（放射線路の予防的照射）試験では、PIT放射線療法が中皮腫患者の胸部結節の予防または発症の遅延に有効であるかどうかが判定されます。
調査の概要
詳細な説明
中皮腫は、体の多くの内臓を覆う保護層に影響を与える、まれながんの形態です。 最も一般的に影響を受ける領域は肺と胸壁内部です。 英国では毎年2,300人以上の患者が中皮腫と診断されており、その数は増加傾向にあります。
中皮腫の診断と治療の一環として、患者は胸壁に細いチューブを挿入して内部検査を行ったり、生検や体液サンプルを採取したりする処置を受けることがあります。 これらの処置により、チューブの挿入によって生じた管に沿って皮膚のしこりや小結節が発生する可能性があります。 これらの結節が管内または瘢痕部位に発生するリスクを軽減するために、処置の実行後に管の部位の胸壁に放射線療法を行うことができます。このタイプの放射線療法は、線路の予防的照射または PIT として知られています。
多くの病院がすでに患者に胸壁に対するこの種の放射線治療を行っていますが、その治療が効果があるかどうかはまだわかりません。 この試験は、PIT 放射線療法の有効性に関する疑問に答えるために企画されました。 PIT がこれらの皮膚結節の発生を予防または遅延させるのに有効であることが判明した場合、治療の一環としてすべての患者に PIT を提供できます。 ただし、PIT が効果的ではないことが判明した場合、これにより患者は効果のない治療を受けたり、不必要な追加の通院に時間を費やす必要がなくなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ashton-Under-Lyne、イギリス、OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Basingstoke、イギリス、RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham、イギリス、B152TH
- University Hospital Birmingham
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn
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Blackpool、イギリス、FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton、イギリス、BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Boston、イギリス、PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Bradford、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton、イギリス、DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge、イギリス、CB23 3RE
- Addenbrookes
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Canterbury、イギリス、CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
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Cleveland、イギリス、TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe、イギリス、CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham、イギリス、ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Harlow、イギリス、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Harrogate、イギリス、HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Huddersfield、イギリス、HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
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Ipswich、イギリス、IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isle Of Wight、イギリス、PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Kidderminster、イギリス、DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
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Lincoln、イギリス、LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
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London、イギリス、N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Macclesfield、イギリス、SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Norfolk、イギリス、PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
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Northampton、イギリス、NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham、イギリス、NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham、イギリス、OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough、イギリス、PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole、イギリス、BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Vale Of Glamorgan、イギリス、CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Walsall、イギリス、WS2 9PS
- Manor Hospital
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Warwick、イギリス、CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan、イギリス、WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcestershire、イギリス、B98 7UB
- Alexandra Hospital
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York、イギリス、YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別、年齢 18 歳以上
- 多職種チーム (MDT) による中皮腫の診断。 すべての組織学的サブタイプが試験の対象となります
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2 (付録 C)
- MDTが判断した手術不可能な疾患、または手術に適さない患者の手術可能な疾患
- ビデオ支援胸腔鏡検査（VATS）、開胸生検（ミニ開胸術）、局所麻酔胸腔鏡検査または胸腔ドレーンによる胸壁介入
- 最新の胸壁手術から 42 日 (6 週間) 以内に放射線治療を開始できる
- 無作為化時に胸壁インターベンションの傷跡が見える
- 地元の放射線治療医が許容できる放射線治療の目標量
- 他の臨床試験に登録された患者は、主任研究者との協議後に検討される可能性がある
除外基準:
- 開胸手術を受けた患者（大きな開胸手術の傷跡はこの放射線療法では十分にカバーできない可能性があるため）
- 胸壁介入部位の領域に対する以前の放射線治療
- 介入部位に胸膜カテーテルを留置
- 現在化学療法を受けている患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピットアーム
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3回に分けて21Gy
他の名前：
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介入なし：PITアームなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から6か月後の胸壁路転移の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化から胸壁路転移までの時間
時間枠：週間
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患者は、胸壁転移の兆候がないかどうか、フォローアップの最初の1年間は、電話および定期的な外来受診により、約4週間ごとの定期的な間隔で評価されます。
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週間
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実験群にランダム化された患者における放射線治療野に関連した胸壁管転移再発の位置（野内/野外）
時間枠：週間
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患者は、胸壁転移の兆候がないかどうか、フォローアップの最初の1年間は、電話および定期的な外来受診により、約4週間ごとの定期的な間隔で評価されます。
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週間
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急性および後期皮膚放射線療法の毒性
時間枠：週間
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患者は無作為化後 6、12、26、および 52 週間目に来院し、PIT に対する毒性が評価されます。 CTCAE v4.0が使用されます |
週間
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胸壁路転移による痛み
時間枠：週間
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患者は、約 4 週間ごとに定期的に電話で評価され、その後 1 年間は定期的な外来診察で、Visual Analogue Scale (VAS) を使用した痛みのスコアリングが行われます。
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週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Corinne Faivre-Finn、The Christie NHS Foundation Trust
- スタディチェア：Neil Bayman、The Christie NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2017年4月5日
研究の完了 (実際)
2017年4月5日
試験登録日
最初に提出
2012年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月26日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。