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PIT: irradiación profiláctica de tractos en pacientes con mesotelioma pleural maligno (PIT)

26 de enero de 2018 actualizado por: Brynn Chappell

PIT: un ensayo aleatorizado de fase III de irradiación profiláctica de tractos en pacientes con mesotelioma pleural maligno después de una intervención invasiva de la pared torácica

El ensayo PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) determinará si la radioterapia PIT es eficaz o no para prevenir o retrasar la aparición de nódulos torácicos en pacientes con mesotelioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mesotelioma es una forma rara de cáncer que afecta el revestimiento protector que cubre muchos de los órganos internos del cuerpo. Las áreas más comúnmente afectadas son los pulmones y la pared torácica interna. En el Reino Unido, más de 2300 pacientes son diagnosticados con mesotelioma cada año y el número va en aumento.

Como parte del diagnóstico y tratamiento del mesotelioma, los pacientes pueden someterse a un procedimiento que implica la inserción de un tubo delgado en la pared torácica que permite un examen interno y la toma de biopsias o muestras de líquido. Estos procedimientos pueden resultar en el desarrollo de bultos o nódulos en la piel a lo largo del tracto creado al insertar el tubo. Para tratar de reducir el riesgo de que se desarrollen estos nódulos en el tracto o en el sitio de la cicatriz, se puede administrar radioterapia en la pared torácica en el sitio del tracto después de que se haya realizado el procedimiento; este tipo de radioterapia se conoce como irradiación profiláctica de tractos o PIT.

Aunque muchos hospitales ya dan a los pacientes este tipo de tratamiento de radioterapia en la pared torácica aún no sabemos si el tratamiento funciona. Este ensayo ha sido diseñado para responder a la pregunta sobre la eficacia de la radioterapia PIT. Si se descubre que la PIT es eficaz para prevenir o retrasar el desarrollo de estos nódulos cutáneos, se puede ofrecer a todos los pacientes como parte de su tratamiento. Sin embargo, si descubrimos que la PIT no es efectiva, esto evitará que los pacientes reciban un tratamiento ineficaz y tengan que perder tiempo haciendo visitas adicionales innecesarias al hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Reino Unido, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Reino Unido, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Reino Unido, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Reino Unido, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Reino Unido, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Reino Unido, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Reino Unido, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier sexo, edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de mesotelioma por equipo multidisciplinario (MDT). Todos los subtipos histológicos son elegibles para el ensayo.
  • Estado funcional ECOG 0-2 (Apéndice C)
  • Enfermedad inoperable o enfermedad operable en pacientes no aptos para cirugía según lo decida un MDT
  • Intervención de la pared torácica con toracoscopia asistida por video (VATS), biopsia quirúrgica abierta (minitoracotomía), toracoscopia con anestesia local o drenaje torácico
  • Capaz de comenzar la radioterapia dentro de los 42 días (6 semanas) del procedimiento de pared torácica más reciente
  • Cicatriz de intervención de la pared torácica visible en el momento de la aleatorización
  • Volumen objetivo de radioterapia aceptable por el radioterapeuta local
  • Los pacientes inscritos en otros ensayos clínicos podrían ser considerados después de discutirlo con los investigadores principales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una toracotomía (ya que es posible que esta técnica de radioterapia no cubra adecuadamente las cicatrices de toracotomía grandes)
  • Radioterapia previa en la región del sitio de intervención de la pared torácica
  • Catéter pleural permanente in situ en el lugar de la intervención
  • Pacientes que actualmente reciben quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Foso
Radiación: Irradiación profiláctica de tractos (PIT)
21 Gy en 3 fracciones
Otros nombres:
  • Radiación
Sin intervención: Sin brazo PIT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de metástasis en la pared torácica a los 6 meses de la aleatorización
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la metástasis en el tracto de la pared torácica
Periodo de tiempo: Semanas
Los pacientes serán evaluados a intervalos regulares aproximadamente cada 4 semanas por teléfono y en visitas ambulatorias periódicas durante el primer año de seguimiento para detectar signos de metástasis en la pared torácica.
Semanas
Posición de la recurrencia de metástasis en la pared torácica en relación con el campo de radioterapia en pacientes aleatorizados al brazo experimental (dentro del campo/fuera del campo)
Periodo de tiempo: Semanas
Los pacientes serán evaluados a intervalos regulares aproximadamente cada 4 semanas por teléfono y en visitas ambulatorias periódicas durante el primer año de seguimiento para detectar signos de metástasis en la pared torácica.
Semanas
Toxicidad aguda y tardía de la radioterapia cutánea
Periodo de tiempo: Semanas

El paciente acudirá al hospital a las 6, 12, 26 y 52 semanas después de la aleatorización, donde se evaluará la toxicidad de la PIT.

Se utilizará CTCAE v4.0
Semanas
Dolor por metástasis en el tracto de la pared torácica
Periodo de tiempo: Semanas
Los pacientes serán evaluados a intervalos regulares aproximadamente cada 4 semanas por teléfono y en visitas ambulatorias periódicas durante el primer año de seguimiento para evaluar el dolor mediante una escala analógica visual (VAS)
Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brynn Chappell

Colaboradores

The Christie NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Silla de estudio: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

5 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Identificador de registro: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Otro número de subvención/financiamiento: NIHR Research for Patient Benefit)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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