PIT: 악성 흉막 중피종 환자에서 요로의 예방적 조사 (PIT)
2018년 1월 26일 업데이트: Brynn Chappell
PIT: 침습적 흉벽 개입 후 악성 흉막 중피종 환자를 대상으로 예방적 방사선 조사의 III상 무작위 시험
PIT(Prophylactic Irradiation of Tracts) 시험은 PIT 방사선 요법이 중피종 환자의 흉부 결절 발병을 예방하거나 지연시키는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
중피종은 신체의 많은 내부 장기를 덮고 있는 보호막에 영향을 미치는 드문 형태의 암입니다. 가장 일반적으로 영향을 받는 부위는 폐와 내부 흉벽입니다. 영국에서는 매년 2300명 이상의 환자가 중피종 진단을 받고 그 수가 증가하고 있습니다.
중피종의 진단 및 치료의 일환으로 환자는 얇은 튜브를 흉벽에 삽입하여 내부 검사를 가능하게 하고 생검 또는 체액 샘플을 채취하는 절차를 거칠 수 있습니다. 이러한 절차로 인해 튜브를 삽입하여 생성된 관을 따라 피부 덩어리 또는 결절이 발생할 수 있습니다. 관 또는 흉터 부위에서 이러한 결절이 발생하는 위험을 줄이기 위해 절차를 수행한 후 관 부위의 흉벽에 방사선 요법을 실시할 수 있습니다. 이러한 유형의 방사선 요법은 관 또는 PIT의 예방적 방사선 조사로 알려져 있습니다.
많은 병원에서 이미 환자에게 흉벽에 이러한 유형의 방사선 치료를 제공하지만 치료가 효과가 있는지 아직 알 수 없습니다. 이 시험은 PIT 방사선 요법의 효과에 대한 질문에 답하기 위해 고안되었습니다. PIT가 이러한 피부 결절의 발달을 예방하거나 지연시키는 데 효과적인 것으로 밝혀지면 치료의 일부로 모든 환자에게 제공할 수 있습니다. 그러나 PIT가 효과적이지 않다는 것을 발견하면 환자가 비효율적인 치료를 받고 불필요한 추가 병원 방문에 시간을 소비하지 않아도 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
375
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ashton-Under-Lyne, 영국, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Basingstoke, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bebington, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, 영국, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, 영국, B152TH
- University Hospital Birmingham
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn
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Blackpool, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, 영국, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Boston, 영국, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton, 영국, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, 영국, CB23 3RE
- Addenbrookes
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Canterbury, 영국, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
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Cleveland, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe, 영국, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Harrogate, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Huddersfield, 영국, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
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Ipswich, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isle Of Wight, 영국, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Kidderminster, 영국, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
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Lincoln, 영국, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
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London, 영국, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Macclesfield, 영국, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Norfolk, 영국, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
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Northampton, 영국, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham, 영국, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, 영국, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Rhyl, 영국, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Salford, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Vale Of Glamorgan, 영국, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Walsall, 영국, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Warwick, 영국, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan, 영국, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcestershire, 영국, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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York, 영국, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별, 연령 ≥ 18세
- 다학제 팀(MDT)에 의한 중피종 진단. 모든 조직학적 하위 유형이 시험에 적합합니다.
- ECOG 수행 상태 0-2(부록 C)
- 수술이 불가능한 질환 또는 수술에 적합하지 않은 환자에서 MDT에서 결정한 수술 가능한 질환
- 비디오 흉강경검사(VATS), 개방 수술 생검(소형 개흉술), 국소 마취 흉강경검사 또는 흉부 배액을 통한 흉벽 개입
- 가장 최근의 흉벽 시술 후 42일(6주) 이내에 방사선 요법을 시작할 수 있음
- 무작위화 시점에 보이는 흉벽 개입 흉터
- 지역 방사선 치료사가 허용하는 방사선 치료 목표 체적
- 다른 임상 시험에 등록된 환자는 수석 시험자와 논의 후 고려될 수 있습니다.
제외 기준:
- 개흉술을 받은 환자(큰 개흉술 흉터는 이 방사선 요법으로 충분히 덮이지 않을 수 있음)
- 흉벽 개입 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 개입 부위에 내재하는 흉막 카테터
- 현재 항암치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구덩이 팔
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3분할에서 21Gy
다른 이름들:
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간섭 없음: PIT 암 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위배정으로부터 6개월 후 흉벽관 전이의 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정에서 흉벽관 전이까지의 시간
기간: 주
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흉벽 전이의 징후에 대한 후속 조치 첫해에 전화 및 정기 외래 방문 시 약 4주마다 정기적인 간격으로 환자를 평가합니다.
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주
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실험군(야외/야외)에 무작위 배정된 환자의 방사선 치료 분야와 관련하여 흉벽관 전이 재발 위치
기간: 주
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흉벽 전이의 징후에 대한 후속 조치 첫해에 전화 및 정기 외래 방문 시 약 4주마다 정기적인 간격으로 환자를 평가합니다.
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주
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급성 및 후기 피부 방사선 요법 독성
기간: 주
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환자는 PIT에 대한 독성이 평가되는 무작위 배정 후 6, 12, 26 및 52주에 병원에 방문할 것입니다. CTCAE v4.0이 사용됩니다. |
주
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흉벽관 전이로 인한 통증
기간: 주
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 통증 점수를 매기기 위해 후속 첫해에 전화 및 정기 외래 방문 시 약 4주마다 정기적인 간격으로 환자를 평가합니다.
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주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- 연구 의자: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .