Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PIT: profylactische bestraling van traktaten bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura (PIT)

26 januari 2018 bijgewerkt door: Brynn Chappell

PIT: een gerandomiseerde fase III-studie van profylactische bestraling van tractus bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura na invasieve borstwandinterventie

De PIT-studie (Prophylactic Irradiation of Tracts) zal bepalen of PIT-radiotherapie al dan niet effectief is bij het voorkomen of vertragen van het ontstaan ​​van knobbeltjes op de borst bij patiënten met mesothelioom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mesothelioom is een zeldzame vorm van kanker die de beschermende bekleding aantast die veel van de inwendige organen van het lichaam bedekt. De meest getroffen gebieden zijn de longen en de interne borstwand. In het VK wordt elk jaar bij meer dan 2300 patiënten de diagnose mesothelioom gesteld en het aantal neemt toe.

Als onderdeel van de diagnose en behandeling van mesothelioom kunnen patiënten een procedure ondergaan waarbij een dunne buis in de borstwand wordt ingebracht voor inwendig onderzoek en voor het nemen van eventuele biopsieën of vloeistofmonsters. Deze procedures kunnen resulteren in de ontwikkeling van huidknobbels of knobbeltjes langs het kanaal dat ontstaat door het inbrengen van de buis. Om te proberen het risico te verminderen dat deze knobbeltjes zich in het kanaal of op de plaats van het litteken ontwikkelen, kan na de procedure radiotherapie worden gegeven aan de borstwand op de plaats van het kanaal; dit type radiotherapie staat bekend als profylactische bestraling van de tractus of PIT.

Hoewel veel ziekenhuizen patiënten al deze vorm van bestraling van de borstwand geven, weten we nog steeds niet of de behandeling werkt. Deze studie is opgezet om de vraag naar de effectiviteit van PIT-radiotherapie te beantwoorden. Als PIT effectief blijkt te zijn in het voorkomen of vertragen van de ontwikkeling van deze huidknobbeltjes, kan het aan alle patiënten worden aangeboden als onderdeel van hun behandeling. Als we echter ontdekken dat PIT niet effectief is, voorkomt dit dat patiënten een ineffectieve behandeling ondergaan en tijd moeten besteden aan onnodige extra bezoeken aan het ziekenhuis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashton-Under-Lyne, Verenigd Koninkrijk, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Verenigd Koninkrijk, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Verenigd Koninkrijk, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Verenigd Koninkrijk, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Verenigd Koninkrijk, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Verenigd Koninkrijk, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Verenigd Koninkrijk, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Verenigd Koninkrijk, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel geslacht, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Diagnose van mesothelioom door multidisciplinair team (MDT). Alle histologische subtypes komen in aanmerking voor de proef
  • ECOG-prestatiestatus 0-2 (Bijlage C)
  • Inoperabele ziekte of operabele ziekte bij patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie, zoals bepaald door een MDT
  • Borstwandinterventie met video-geassisteerde thoracoscopie (VATS), open chirurgische biopsie (mini-thoracotomie), thoracoscopie met plaatselijke verdoving of thoraxdrainage
  • In staat om radiotherapie te starten binnen 42 dagen (6 weken) na de meest recente borstwandprocedure
  • Interventielitteken op de borstwand zichtbaar op het moment van randomisatie
  • Doelvolume radiotherapie aanvaardbaar door de lokale radiotherapeut
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken kunnen worden overwogen na overleg met de hoofdonderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een thoracotomie hebben ondergaan (aangezien grote thoracotomielittekens mogelijk niet voldoende worden bedekt door deze radiotherapietechniek)
  • Eerdere radiotherapie in het gebied van de interventieplaats op de borstwand
  • In-situ pleurale verblijfskatheter op de interventieplaats
  • Patiënten die momenteel chemotherapie krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PIT-arm
Straling: Profylactische bestraling van tractus (PIT)
21 Gy in 3 fracties
Andere namen:
  • Straling
Geen tussenkomst: Geen PIT-arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van metastasen van de borstwand 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot metastase van de thoraxwand
Tijdsspanne: Weken
Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen, ongeveer elke 4 weken, telefonisch en tijdens regelmatige poliklinische bezoeken in het eerste jaar van de follow-up worden beoordeeld op tekenen van metastasen van de borstwand
Weken
Positie van recidief van metastase in de borstwand in relatie tot radiotherapieveld bij patiënten gerandomiseerd naar experimentele arm (in veld/out-of-field)
Tijdsspanne: Weken
Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen, ongeveer elke 4 weken, telefonisch en tijdens regelmatige poliklinische bezoeken in het eerste jaar van de follow-up worden beoordeeld op tekenen van metastasen van de borstwand
Weken
Acute en late huidbestralingstoxiciteit
Tijdsspanne: Weken

De patiënt zal 6, 12, 26 en 52 weken na randomisatie naar het ziekenhuis gaan, waar de toxiciteit voor PIT zal worden beoordeeld.

CTCAE v4.0 zal worden gebruikt
Weken
Pijn door metastase van de borstwand
Tijdsspanne: Weken
Patiënten zullen met regelmatige tussenpozen, ongeveer elke 4 weken, telefonisch en tijdens regelmatige poliklinische bezoeken in het eerste jaar van de follow-up worden beoordeeld op pijnscores met behulp van een visueel analoge schaal (VAS).
Weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brynn Chappell

Medewerkers

The Christie NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Studie stoel: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Register-ID: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren