PIT: Profylaktické ozáření traktů u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (PIT)
26. ledna 2018 aktualizováno: Brynn Chappell
PIT: Randomizovaná studie fáze III profylaktického ozařování traktů u pacientů s maligním mezoteliomem pleury po invazivním zákroku na hrudní stěně
Studie PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) určí, zda je radioterapie PIT účinná v prevenci nebo oddálení nástupu uzlů na hrudi u pacientů s mezoteliomem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezoteliom je vzácná forma rakoviny postihující ochrannou výstelku, která pokrývá mnoho vnitřních orgánů těla. Nejčastěji postiženými oblastmi jsou plíce a vnitřní hrudní stěna. Ve Spojeném království je každý rok diagnostikováno více než 2 300 pacientů s mezoteliomem a jejich počet se zvyšuje.
V rámci diagnostiky a léčby mezoteliomu mohou pacienti podstoupit proceduru, která zahrnuje zavedení tenké hadičky do hrudní stěny, která umožňuje vnitřní vyšetření a odběry biopsií nebo vzorků tekutin. Tyto postupy mohou vést k rozvoji kožních hrudek nebo uzlů podél traktu vytvořeného zavedením trubice. Abychom se pokusili snížit riziko vzniku těchto uzlů v traktu nebo v místě jizvy, může být po provedení postupu aplikována radioterapie na hrudní stěnu v místě traktu; tento typ radioterapie je znám jako profylaktické ozařování traktů nebo PIT.
Ačkoli mnoho nemocnic již poskytuje pacientům tento typ radioterapie hrudní stěny, stále nevíme, zda léčba funguje. Tato studie byla navržena tak, aby odpověděla na otázku o účinnosti radioterapie PIT. Pokud se zjistí, že PIT je účinný při prevenci nebo oddálení vývoje těchto kožních uzlů, může být nabízen všem pacientům jako součást jejich léčby. Pokud však zjistíme, že PIT není účinná, ušetří to pacientům podstupování neúčinné léčby a nutnosti trávit čas zbytečnými návštěvami nemocnice navíc.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Basingstoke, Spojené království, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
Bebington, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B152TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- Royal Blackburn
-
Blackpool, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Spojené království, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Boston, Spojené království, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton, Spojené království, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB23 3RE
- Addenbrookes
-
Canterbury, Spojené království, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
-
Cleveland, Spojené království, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Spojené království, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Gillingham, Spojené království, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isle Of Wight, Spojené království, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Kidderminster, Spojené království, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
-
Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
-
Lincoln, Spojené království, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
-
London, Spojené království, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Macclesfield, Spojené království, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Norfolk, Spojené království, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Northampton, Spojené království, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Spojené království, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Spojené království, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Spojené království, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Vale Of Glamorgan, Spojené království, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Walsall, Spojené království, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Spojené království, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcestershire, Spojené království, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
York, Spojené království, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno pohlaví, věk ≥ 18 let
- Diagnostika mezoteliomu multidisciplinárním týmem (MDT). Všechny histologické podtypy jsou vhodné pro zkoušku
- Stav výkonu ECOG 0-2 (příloha C)
- Inoperabilní onemocnění nebo operabilní onemocnění u pacientů nevhodných k operaci podle rozhodnutí MDT
- Intervence na hrudní stěně s video-asistovanou torakoskopií (VATS), otevřenou chirurgickou biopsií (mini-torakotomie), lokální anestetickou torakoskopií nebo hrudní drenáží
- Schopnost zahájit radioterapii do 42 dnů (6 týdnů) od posledního výkonu hrudní stěny
- Jizva po zásahu hrudní stěny viditelná v době randomizace
- Cílový objem radioterapie přijatelný místním radioterapeutem
- Pacienti zařazení do jiných klinických studií by mohli být zváženi po diskusi s hlavními zkoušejícími
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili torakotomii (protože velké jizvy po torakotomii nemusí být dostatečně pokryty touto radioterapeutickou technikou)
- Předchozí radioterapie do oblasti místa zásahu hrudní stěny
- Zavedený pleurální katétr in situ v místě intervence
- Pacienti, kteří v současné době dostávají chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIT Arm
|
21 Gy ve 3 frakcích
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádné rameno PIT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence metastáz v hrudní stěně 6 měsíců od randomizace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od randomizace do metastázy v hrudní stěně
Časové okno: Týdny
|
Pacienti budou v pravidelných intervalech přibližně každé 4 týdny telefonicky a při pravidelných ambulantních návštěvách vyšetřováni v prvním roce sledování na známky metastáz do hrudní stěny
|
Týdny
|
|
Poloha recidivy metastáz v hrudní stěně ve vztahu k radioterapeutickému poli u pacientů randomizovaných do experimentální větve (v poli/mimo pole)
Časové okno: Týdny
|
Pacienti budou v pravidelných intervalech přibližně každé 4 týdny telefonicky a při pravidelných ambulantních návštěvách vyšetřováni v prvním roce sledování na známky metastáz do hrudní stěny
|
Týdny
|
|
Akutní a pozdní kožní radioterapeutická toxicita
Časové okno: Týdny
|
Pacient se dostaví do nemocnice 6, 12, 26 a 52 týdnů po randomizaci, kde bude hodnocena toxicita vůči PIT. Bude použito CTCAE v4.0 |
Týdny
|
|
Bolest z metastáz v hrudní stěně
Časové okno: Týdny
|
Pacienti budou v prvním roce sledování v pravidelných intervalech přibližně každé 4 týdny telefonicky a při pravidelných ambulantních návštěvách vyšetřováni na hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
5. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
5. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Identifikátor registru: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR Research for Patient Benefit)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mezoteliom
-
The First Hospital of Jilin UniversityNáborPředem ošetřený pleurální mesotheliomČína