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PIT：恶性胸膜间皮瘤患者的预防性照射 (PIT)

2018年1月26日更新者：Brynn Chappell

PIT：一项在侵入性胸壁介入治疗后对恶性胸膜间皮瘤患者进行预防性照射的 III 期随机试验

PIT（预防性束照射）试验将确定 PIT 放疗是否能有效预防或延缓间皮瘤患者胸部结节的发生。

研究概览

地位

终止

条件

间皮瘤

干预/治疗

辐射：大片预防性照射 (PIT)

详细说明

间皮瘤是一种罕见的癌症，会影响覆盖身体许多内部器官的保护层。最常受影响的区域是肺和内胸壁。在英国，每年有超过 2300 名患者被诊断出患有间皮瘤，而且这个数字还在增加。

作为间皮瘤诊断和治疗的一部分，患者可能会接受一项手术，其中包括将一根细管插入胸壁，以便进行内部检查和进行任何活组织检查或采集液体样本。这些手术会导致沿着插入管子形成的管道出现皮肤肿块或结节。为了尝试降低这些结节在管道或疤痕部位形成的风险，可以在手术完成后对管道部位的胸壁进行放疗；这种类型的放射治疗被称为束或 PIT 的预防性照射。

尽管许多医院已经对患者进行了这种胸壁放射治疗，但我们仍然不知道这种治疗是否有效。该试验旨在回答有关 PIT 放疗有效性的问题。如果发现 PIT 可有效预防或延缓这些皮肤结节的发展，则可以将其作为治疗的一部分提供给所有患者。但是，如果我们发现 PIT 无效，这将使患者免于接受无效治疗，而不必花时间进行不必要的额外就诊

研究类型

介入性

注册 (实际的)

375

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Ashton-Under-Lyne、英国、OL6 9RW
    - Tameside General Hospital
  - Basingstoke、英国、RG24 9NA
    - Basingstoke & North Hampshire Hospital
  - Bebington、英国、CH63 4JY
    - Clatterbridge Cancer Centre
  - Belfast、英国、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham、英国、B152TH
    - University Hospital Birmingham
  - Blackburn、英国、BB2 3HH
    - Royal Blackburn
  - Blackpool、英国、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bolton、英国、BL4 0JR
    - Royal Bolton Hospital
  - Boston、英国、PE21 9QS
    - Pilgrim Hospital
  - Bradford、英国、BD9 6RJ
    - Bradford Royal Infirmary
  - Burton、英国、DE13 0RB
    - Queen's Hospital
  - Cambridge、英国、CB23 3RE
    - Addenbrookes
  - Canterbury、英国、CT1 3NG
    - Kent Oncology Centre
  - Cleveland、英国、TS19 8PE
    - University Hospital of North Tees
  - Coventry、英国、CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
  - Crewe、英国、CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
  - Derby、英国、DE22 3NE
    - Royal Derby Hospitals
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Ninewells Hospital
  - Edinburgh、英国、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Gillingham、英国、ME7 5NY
    - Medway Maritime Hospital
  - Guildford、英国、GU2 7XX
    - The Royal Surrey County Hospital
  - Harlow、英国、CM20 1QX
    - Princess Alexandra Hospital
  - Harrogate、英国、HG2 7SX
    - Harrogate District NHS Foundation Trust
  - Huddersfield、英国、HD3 3EA
    - Calderdale & Hudderfield NHS Trust
  - Ipswich、英国、IP4 5PD
    - Ipswich Hospital
  - Isle Of Wight、英国、PO30 5TG
    - St Mary's Hospital
  - Kidderminster、英国、DY11 6RJ
    - Kidderminster General Hospital
  - Lancaster、英国、LA1 4RP
    - University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
  - Leeds、英国、LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - Leicester、英国、LE1 5WW
    - University Hospital of Leicester
  - Lincoln、英国、LN2 5QY
    - United Lincolnshire Hospitals
  - London、英国、N18 1QX
    - North Middlesex Hospital
  - Macclesfield、英国、SK10 3BL
    - Macclesfield District General Hospital
  - Maidstone、英国、ME16 9QQ
    - Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
  - Manchester、英国、M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust
  - Manchester、英国、M23 9LT
    - Wythenshawe Hospital
  - Middlesborough、英国、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Middlesex、英国、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre
  - Norfolk、英国、PE30 4ET
    - The Queen Elizabeth Hospital
  - Northampton、英国、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital
  - Nottingham、英国、NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
  - Nottingham、英国、NG5 1PB
    - Nottingham University Hospitals
  - Nuneaton、英国、CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Oldham、英国、OL1 2JH
    - Royal Oldham Hospital
  - Peterborough、英国、PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
  - Poole、英国、BH15 2JB
    - Dorset Cancer Centre
  - Preston、英国、PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Rhyl、英国、LL18 5UJ
    - Glan Clwyd Hospital
  - Salford、英国、M6 8HD
    - Salford Royal Hospital
  - Salisbury、英国、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Sheffield、英国、S10 2SJ
    - Sheffield Teaching Hospital
  - Southampton、英国、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
    - University Hospital of North Midlands
  - Vale Of Glamorgan、英国、CF64 2XX
    - LLandough Hospital
  - Walsall、英国、WS2 9PS
    - Manor Hospital
  - Warwick、英国、CV34 5BW
    - Warwick Hospital
  - Wigan、英国、WN1 2NN
    - Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
  - Wolverhampton、英国、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
  - Worcestershire、英国、B98 7UB
    - ALEXANDRA Hospital
  - York、英国、YO31 8HE
    - York Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

男女不限，年龄≥18岁
多学科团队 (MDT) 对间皮瘤的诊断。所有组织学亚型均符合试验条件
ECOG 体能状态 0-2（附录 C）
由 MDT 决定的不适合手术的患者的不可手术或可手术疾病
胸壁介入电视辅助胸腔镜 (VATS)、开放式手术活检（微型开胸术）、局部麻醉胸腔镜或胸腔引流
能够在最近的胸壁手术后 42 天（6 周）内开始放疗
随机化时可见胸壁介入疤痕
当地放射治疗师可接受的放射治疗靶区
在与主要研究者讨论后，可以考虑参加其他临床试验的患者

排除标准：

接受开胸手术的患者（因为这种放疗技术可能无法充分覆盖大的开胸手术疤痕）
先前对胸壁介入部位的区域进行放射治疗
在干预部位原位留置胸腔导管
目前接受化疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：坑臂	辐射：大片预防性照射 (PIT) 21 Gy 分 3 次其他名称：辐射
无干预：无 PIT 臂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
随机分组后 6 个月的胸壁道转移发生率大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
从随机化到胸壁道转移的时间大体时间：周	大约每 4 周通过电话定期对患者进行评估，并在随访的第一年定期门诊检查胸壁转移迹象	周
随机分配到实验组（场内/场外）的患者与放疗野相关的胸壁道转移复发位置大体时间：周	大约每 4 周通过电话定期对患者进行评估，并在随访的第一年定期门诊检查胸壁转移迹象	周
急性和晚期皮肤放疗毒性大体时间：周	患者将在随机分组后第 6、12、26 和 52 周入院，在那里将评估对 PIT 的毒性。将使用CTCAE v4.0	周
胸壁道转移引起的疼痛大体时间：周	大约每 4 周通过电话定期对患者进行评估，并在随访的第一年定期门诊就诊，使用视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评分	周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brynn Chappell

合作者

The Christie NHS Foundation Trust

调查人员

学习椅：Corinne Faivre-Finn、The Christie NHS Foundation Trust
学习椅：Neil Bayman、The Christie NHS Foundation Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Christie NHS website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月5日

研究完成 (实际的)

2017年4月5日

研究注册日期

首次提交

2012年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月26日

最后验证

2018年1月1日

PIT：恶性胸膜间皮瘤患者的预防性照射 (PIT)

PIT：一项在侵入性胸壁介入治疗后对恶性胸膜间皮瘤患者进行预防性照射的 III 期随机试验

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Guatemala

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点