PIT: Profylaktisk bestråling av kanaler hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma (PIT)
26. januar 2018 oppdatert av: Brynn Chappell
PIT: En fase III randomisert studie av profylaktisk bestråling av kanaler hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma etter invasiv brystveggintervensjon
PIT-studien (Profylaktisk bestråling av trakter) vil avgjøre hvorvidt PIT-strålebehandling er effektiv for å forhindre eller forsinke utbruddet av brystknuter hos pasienter med mesothelioma.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mesothelioma er en sjelden form for kreft som påvirker den beskyttende slimhinnen som dekker mange av kroppens indre organer. De mest berørte områdene er lungene og den indre brystveggen. I Storbritannia blir over 2300 pasienter diagnostisert med mesothelioma hvert år, og antallet øker.
Som en del av diagnostisering og behandling av mesothelioma, kan pasienter gjennomgå en prosedyre som innebærer å sette inn et tynt rør i brystveggen som muliggjør en intern undersøkelse og for å ta eventuelle biopsier eller væskeprøver. Disse prosedyrene kan resultere i utvikling av hudklumper eller knuter langs kanalen opprettet ved å sette inn røret. For å prøve å redusere risikoen for at disse knutene utvikler seg i kanalen eller på stedet for arret, kan strålebehandling gis til brystveggen på stedet for kanalen etter at prosedyren er utført; denne typen strålebehandling er kjent som profylaktisk bestråling av kanaler eller PIT.
Selv om mange sykehus allerede gir pasienter denne typen strålebehandling til brystveggen, vet vi fortsatt ikke om behandlingen virker. Denne studien er designet for å svare på spørsmålet om effektiviteten av PIT-strålebehandling. Hvis PIT er funnet å være effektivt for å forhindre eller forsinke utviklingen av disse hudknutene, kan det tilbys alle pasienter som en del av behandlingen. Men hvis vi oppdager at PIT ikke er effektivt vil dette spare pasienter fra å gjennomgå ineffektiv behandling og måtte bruke tid på unødvendige ekstra besøk på sykehus
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
375
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Storbritannia, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Basingstoke, Storbritannia, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Storbritannia, B152TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn
-
Blackpool, Storbritannia, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Storbritannia, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Boston, Storbritannia, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton, Storbritannia, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB23 3RE
- Addenbrookes
-
Canterbury, Storbritannia, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
-
Cleveland, Storbritannia, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Storbritannia, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
-
Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isle Of Wight, Storbritannia, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Kidderminster, Storbritannia, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
-
Lincoln, Storbritannia, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
-
London, Storbritannia, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Macclesfield, Storbritannia, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Norfolk, Storbritannia, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Northampton, Storbritannia, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Storbritannia, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Storbritannia, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Storbritannia, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Vale Of Glamorgan, Storbritannia, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Walsall, Storbritannia, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Storbritannia, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcestershire, Storbritannia, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
York, Storbritannia, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uansett kjønn, alder ≥ 18 år
- Diagnose av mesothelioma av multidisiplinært team (MDT). Alle histologiske undertyper er kvalifisert for forsøket
- ECOG-ytelsesstatus 0-2 (vedlegg C)
- Inoperabel sykdom eller operabel sykdom hos pasienter som ikke er egnet for kirurgi som bestemt av en MDT
- Brystveggintervensjon med videoassistert thorakoskopi (VATS), åpen kirurgisk biopsi (mini-thorakotomi), lokalbedøvelse thorakoskopi eller thoraxdren
- Kunne starte strålebehandling innen 42 dager (6 uker) etter siste brystveggprosedyre
- Brystveggintervensjonsarr synlig ved randomiseringstidspunktet
- Strålebehandlingsmålvolum akseptabelt av den lokale stråleterapeuten
- Pasienter som ble registrert på andre kliniske studier kunne vurderes etter diskusjon med sjefsetterforskerne
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en torakotomi (da store torakotomiarr kanskje ikke dekkes tilstrekkelig av denne strålebehandlingsteknikken)
- Tidligere strålebehandling til området ved inngrepsstedet for brystveggen
- Innlagt pleurakateter in situ på intervensjonsstedet
- Pasienter som for tiden får cellegift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIT Arm
|
21 Gy i 3 fraksjoner
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen PIT-arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av metastaser i brystveggen 6 måneder fra randomisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til metastaser i brystveggen
Tidsramme: Uker
|
Pasientene vil bli vurdert med jevne mellomrom omtrent hver 4. uke via telefon og ved vanlige polikliniske besøk det første året av oppfølgingen for tegn på brystveggmetastase
|
Uker
|
|
Plassering av residiv av metastase i brystveggen i forhold til strålebehandlingsfelt hos pasienter randomisert til eksperimentell arm (i felt/utenfor felt)
Tidsramme: Uker
|
Pasientene vil bli vurdert med jevne mellomrom omtrent hver 4. uke via telefon og ved vanlige polikliniske besøk det første året av oppfølgingen for tegn på brystveggmetastase
|
Uker
|
|
Akutt og sen hudstrålebehandlingstoksisitet
Tidsramme: Uker
|
Pasienten vil oppsøke sykehus 6, 12, 26 og 52 uker etter randomisering hvor toksisitet for PIT vil bli vurdert. CTCAE v4.0 vil bli brukt |
Uker
|
|
Smerter fra metastaser i brystveggen
Tidsramme: Uker
|
Pasienter vil bli vurdert med jevne mellomrom omtrent hver 4. uke via telefon og ved vanlige polikliniske besøk i det første året av oppfølgingen for smertescoring ved bruk av en Visual Analogue Scale (VAS)
|
Uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Studiestol: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
5. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Registeridentifikator: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .