PIT: Prophylaktische Bestrahlung des Trakts bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (PIT)
26. Januar 2018 aktualisiert von: Brynn Chappell
PIT: Eine randomisierte Phase-III-Studie zur prophylaktischen Bestrahlung des Trakts bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom nach invasiver Brustwandintervention
In der PIT-Studie (Prophylactic Irradiation of Tracts) wird ermittelt, ob die PIT-Strahlentherapie das Auftreten von Brustknötchen bei Patienten mit Mesotheliom wirksam verhindern oder verzögern kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mesotheliom ist eine seltene Form von Krebs, der die Schutzschicht befällt, die viele innere Organe des Körpers bedeckt. Die am häufigsten betroffenen Bereiche sind die Lunge und die innere Brustwand. Im Vereinigten Königreich wird jedes Jahr bei über 2300 Patienten ein Mesotheliom diagnostiziert, Tendenz steigend.
Im Rahmen der Diagnose und Behandlung von Mesotheliomen können sich Patienten einem Verfahren unterziehen, bei dem ein dünner Schlauch in die Brustwand eingeführt wird, um eine innere Untersuchung und die Entnahme von Biopsien oder Flüssigkeitsproben zu ermöglichen. Diese Eingriffe können zur Bildung von Hautklumpen oder Knötchen entlang des Trakts führen, die durch das Einführen des Schlauchs entstehen. Um das Risiko zu verringern, dass sich diese Knötchen im Trakt oder an der Stelle der Narbe entwickeln, kann nach der Durchführung des Eingriffs eine Strahlentherapie der Brustwand an der Stelle des Trakts durchgeführt werden; Diese Art der Strahlentherapie wird als prophylaktische Traktbestrahlung oder PIT bezeichnet.
Obwohl viele Krankenhäuser ihren Patienten bereits diese Art der Strahlentherapie der Brustwand anbieten, wissen wir immer noch nicht, ob die Behandlung funktioniert. Diese Studie wurde entwickelt, um die Frage nach der Wirksamkeit der PIT-Strahlentherapie zu beantworten. Wenn sich herausstellt, dass die PIT die Entstehung dieser Hautknötchen wirksam verhindern oder verzögern kann, kann sie allen Patienten als Teil ihrer Behandlung angeboten werden. Wenn wir jedoch feststellen, dass die PIT nicht wirksam ist, ersparen wir den Patienten eine unwirksame Behandlung und den Zeitaufwand für unnötige zusätzliche Besuche im Krankenhaus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ashton-Under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B152TH
- University Hospital Birmingham
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Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
- Royal Blackburn
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Blackpool, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, Vereinigtes Königreich, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Boston, Vereinigtes Königreich, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton, Vereinigtes Königreich, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Addenbrookes
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Canterbury, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
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Cleveland, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
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Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, Vereinigtes Königreich, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Harrogate, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
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Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isle Of Wight, Vereinigtes Königreich, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Kidderminster, Vereinigtes Königreich, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
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Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
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Lincoln, Vereinigtes Königreich, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
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London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Macclesfield, Vereinigtes Königreich, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Rhyl, Vereinigtes Königreich, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Vale Of Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Walsall, Vereinigtes Königreich, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan, Vereinigtes Königreich, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcestershire, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter, Alter ≥ 18 Jahre
- Diagnose von Mesotheliomen durch ein multidisziplinäres Team (MDT). Alle histologischen Subtypen sind für die Studie geeignet
- ECOG-Leistungsstatus 0-2 (Anhang C)
- Inoperable Erkrankung oder operable Erkrankung bei Patienten, die nach Entscheidung eines Arztes für eine Operation ungeeignet sind
- Brustwandeingriff mit videoassistierter Thorakoskopie (VATS), offener chirurgischer Biopsie (Mini-Thorakotomie), Thorakoskopie unter Lokalanästhesie oder Thoraxdrainage
- Kann innerhalb von 42 Tagen (6 Wochen) nach dem letzten Brustwandeingriff mit der Strahlentherapie beginnen
- Zum Zeitpunkt der Randomisierung war eine Interventionsnarbe an der Brustwand sichtbar
- Vom örtlichen Strahlentherapeuten akzeptables Strahlentherapie-Zielvolumen
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen, könnten nach Rücksprache mit den leitenden Prüfärzten in Betracht gezogen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben (da große Thorakotomienarben durch diese Strahlentherapietechnik möglicherweise nicht ausreichend abgedeckt werden)
- Vorherige Strahlentherapie im Bereich der Brustwand-Eingriffsstelle
- Verweilender Pleurakatheter in situ an der Eingriffsstelle
- Patienten, die derzeit eine Chemotherapie erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PIT-Arm
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21 Gy in 3 Fraktionen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kein PIT-Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Metastasen im Brustwandtrakt 6 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zur Metastasierung des Brustwandtrakts
Zeitfenster: Wochen
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Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen etwa alle 4 Wochen telefonisch und bei regelmäßigen ambulanten Besuchen im ersten Jahr der Nachbeobachtung auf Anzeichen einer Brustwandmetastasierung untersucht
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Wochen
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Position des Wiederauftretens von Metastasen im Brustwandtrakt im Verhältnis zum Strahlentherapiefeld bei Patienten, die randomisiert dem Versuchsarm zugeteilt wurden (im Feld/außerhalb des Feldes)
Zeitfenster: Wochen
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Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen etwa alle 4 Wochen telefonisch und bei regelmäßigen ambulanten Besuchen im ersten Jahr der Nachbeobachtung auf Anzeichen einer Brustwandmetastasierung untersucht
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Wochen
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Akute und späte Toxizität der Hautstrahlentherapie
Zeitfenster: Wochen
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Der Patient wird 6, 12, 26 und 52 Wochen nach der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert, wo die Toxizität gegenüber PIT beurteilt wird. Es wird CTCAE v4.0 verwendet |
Wochen
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Schmerzen aufgrund von Metastasen im Brustwandtrakt
Zeitfenster: Wochen
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Die Patienten werden in regelmäßigen Abständen etwa alle 4 Wochen telefonisch und bei regelmäßigen ambulanten Besuchen im ersten Jahr der Nachbeobachtung auf Schmerzbewertung mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) untersucht.
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Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Studienstuhl: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Registrierungskennung: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR Research for Patient Benefit)
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