Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PIT: Profilaktyczne napromienianie dróg u chorych na złośliwego międzybłoniaka opłucnej (PIT)

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Brynn Chappell

PIT: Randomizowane badanie III fazy dotyczące profilaktycznego napromieniania dróg oddechowych u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej po inwazyjnej interwencji ściany klatki piersiowej

Badanie PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) określi, czy radioterapia PIT jest skuteczna w zapobieganiu lub opóźnianiu wystąpienia guzków w klatce piersiowej u pacjentów z międzybłoniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Międzybłoniak to rzadka postać nowotworu atakująca wyściółkę ochronną pokrywającą wiele narządów wewnętrznych organizmu. Najczęściej dotkniętymi obszarami są płuca i wewnętrzna ściana klatki piersiowej. W Wielkiej Brytanii każdego roku diagnozuje się międzybłoniaka u ponad 2300 pacjentów, a liczba ta rośnie.

W ramach diagnostyki i leczenia międzybłoniaka u pacjentów można wykonać zabieg polegający na wprowadzeniu do ściany klatki piersiowej cienkiej rurki umożliwiającej badanie wewnętrzne oraz pobranie ewentualnych biopsji lub próbek płynu. Procedury te mogą skutkować rozwojem grudek lub guzków skórnych wzdłuż przewodu utworzonego przez wprowadzenie rurki. Aby spróbować zmniejszyć ryzyko rozwoju tych guzków w przewodzie lub w miejscu blizny, po wykonaniu zabiegu można zastosować radioterapię na ścianę klatki piersiowej w miejscu przewodu; ten rodzaj radioterapii jest znany jako profilaktyczne napromienianie dróg oddechowych lub PIT.

Chociaż wiele szpitali już stosuje u pacjentów tego typu radioterapię ściany klatki piersiowej, nadal nie wiemy, czy to leczenie działa. Badanie to zostało zaprojektowane w celu odpowiedzi na pytanie o skuteczność radioterapii PIT. Jeśli okaże się, że PIT jest skuteczny w zapobieganiu lub opóźnianiu rozwoju tych guzków skórnych, może być oferowany wszystkim pacjentom w ramach leczenia. Jeśli jednak odkryjemy, że PIT jest nieskuteczny, uchroni to pacjentów przed nieskutecznym leczeniem i koniecznością spędzania czasu na niepotrzebnych dodatkowych wizytach w szpitalu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashton-Under-Lyne, Zjednoczone Królestwo, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Zjednoczone Królestwo, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Zjednoczone Królestwo, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Zjednoczone Królestwo, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Zjednoczone Królestwo, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Zjednoczone Królestwo, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie, wiek ≥ 18 lat
  • Diagnostyka międzybłoniaka przez zespół multidyscyplinarny (MDT). Wszystkie podtypy histologiczne kwalifikują się do badania
  • Stan sprawności ECOG 0-2 (Załącznik C)
  • Choroba nieoperacyjna lub choroba operacyjna u pacjentów niekwalifikujących się do operacji zgodnie z decyzją MDT
  • Interwencja ściany klatki piersiowej z torakoskopią wspomaganą wideo (VATS), otwartą biopsją chirurgiczną (mini-torakotomia), torakoskopią w znieczuleniu miejscowym lub drenażem klatki piersiowej
  • Możliwość rozpoczęcia radioterapii w ciągu 42 dni (6 tygodni) od ostatniego zabiegu ściany klatki piersiowej
  • Blizna interwencyjna ściany klatki piersiowej widoczna w czasie randomizacji
  • Objętość docelowa radioterapii akceptowana przez lokalnego radioterapeutę
  • Pacjenci włączeni do innych badań klinicznych mogą być brani pod uwagę po omówieniu z głównymi badaczami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po torakotomii (ponieważ duże blizny po torakotomii mogą nie być odpowiednio pokryte tą techniką radioterapii)
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miejsca interwencji ściany klatki piersiowej
  • Cewnik opłucnowy założony na stałe w miejscu interwencji
  • Pacjenci obecnie otrzymujący chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię PIT
Promieniowanie: Profilaktyczne napromienianie dróg oddechowych (PIT)
21 Gy w 3 frakcjach
Inne nazwy:
  • Promieniowanie
Brak interwencji: Brak ramienia PIT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów do ściany klatki piersiowej 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do przerzutów do ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tygodnie
Pacjenci będą oceniani telefonicznie w regularnych odstępach czasu mniej więcej co 4 tygodnie oraz podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych w pierwszym roku obserwacji pod kątem objawów przerzutów do ściany klatki piersiowej
Tygodnie
Pozycja nawrotu przerzutów w ścianie klatki piersiowej w stosunku do pola radioterapii u pacjentów zrandomizowanych do ramienia eksperymentalnego (w terenie/poza polem)
Ramy czasowe: Tygodnie
Pacjenci będą oceniani telefonicznie w regularnych odstępach czasu mniej więcej co 4 tygodnie oraz podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych w pierwszym roku obserwacji pod kątem objawów przerzutów do ściany klatki piersiowej
Tygodnie
Ostra i późna toksyczność skóry po radioterapii
Ramy czasowe: Tygodnie

Pacjent trafi do szpitala po 6, 12, 26 i 52 tygodniach od randomizacji, gdzie zostanie oceniona toksyczność PIT.

Zostanie użyty CTCAE v4.0
Tygodnie
Ból spowodowany przerzutami do ściany klatki piersiowej
Ramy czasowe: Tygodnie
Pacjenci będą oceniani telefonicznie w regularnych odstępach czasu mniej więcej co 4 tygodnie oraz podczas regularnych wizyt ambulatoryjnych w pierwszym roku obserwacji pod kątem oceny bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brynn Chappell

Współpracownicy

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Krzesło do nauki: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Inny numer grantu/finansowania: NIHR Research for Patient Benefit)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj