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PIT: irradiazione profilattica dei tratti in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (PIT)

26 gennaio 2018 aggiornato da: Brynn Chappell

PIT: uno studio randomizzato di fase III sull'irradiazione profilattica dei tratti in pazienti con mesotelioma pleurico maligno a seguito di intervento invasivo sulla parete toracica

Lo studio PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) determinerà se la radioterapia PIT è efficace o meno nel prevenire o ritardare l'insorgenza di noduli toracici nei pazienti con mesotelioma.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mesotelioma è una rara forma di cancro che colpisce il rivestimento protettivo che ricopre molti degli organi interni del corpo. Le aree più comunemente colpite sono i polmoni e la parete toracica interna. Nel Regno Unito oltre 2300 pazienti vengono diagnosticati con il mesotelioma ogni anno e il numero è in aumento.

Come parte della diagnosi e del trattamento del mesotelioma, i pazienti possono sottoporsi a una procedura che prevede l'inserimento di un sottile tubo nella parete toracica che consente un esame interno e il prelievo di eventuali biopsie o campioni di fluido. Queste procedure possono provocare lo sviluppo di noduli o noduli cutanei lungo il tratto creato dall'inserimento del tubo. Per cercare di ridurre il rischio che questi noduli si sviluppino nel tratto o nella sede della cicatrice, la radioterapia può essere somministrata alla parete toracica nella sede del tratto dopo che la procedura è stata eseguita; questo tipo di radioterapia è noto come irradiazione profilattica dei tratti o PIT.

Sebbene molti ospedali prestino già ai pazienti questo tipo di trattamento radioterapico alla parete toracica, non sappiamo ancora se il trattamento funziona. Questo studio è stato progettato per rispondere alla domanda sull'efficacia della radioterapia PIT. Se la PIT risulta essere efficace nel prevenire o ritardare lo sviluppo di questi noduli cutanei, allora può essere offerta a tutti i pazienti come parte del loro trattamento. Tuttavia, se scopriamo che la PIT non è efficace, eviteremo ai pazienti di sottoporsi a trattamenti inefficaci e di dover dedicare tempo a visite extra non necessarie in ospedale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Ashton-Under-Lyne, Regno Unito, OL6 9RW
        • Tameside General Hospital
      • Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
        • Basingstoke & North Hampshire Hospital
      • Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Regno Unito, B152TH
        • University Hospital Birmingham
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bolton, Regno Unito, BL4 0JR
        • Royal Bolton Hospital
      • Boston, Regno Unito, PE21 9QS
        • Pilgrim Hospital
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • Burton, Regno Unito, DE13 0RB
        • Queen's Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB23 3RE
        • Addenbrookes
      • Canterbury, Regno Unito, CT1 3NG
        • Kent Oncology Centre
      • Cleveland, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • Crewe, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospitals
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Harrogate, Regno Unito, HG2 7SX
        • Harrogate District NHS Foundation Trust
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
        • Calderdale & Hudderfield NHS Trust
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital
      • Isle Of Wight, Regno Unito, PO30 5TG
        • St Mary's Hospital
      • Kidderminster, Regno Unito, DY11 6RJ
        • Kidderminster General Hospital
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • University Hospital of Leicester
      • Lincoln, Regno Unito, LN2 5QY
        • United Lincolnshire Hospitals
      • London, Regno Unito, N18 1QX
        • North Middlesex Hospital
      • Macclesfield, Regno Unito, SK10 3BL
        • Macclesfield District General Hospital
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • The Queen Elizabeth Hospital
      • Northampton, Regno Unito, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Oldham, Regno Unito, OL1 2JH
        • Royal Oldham Hospital
      • Peterborough, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
      • Poole, Regno Unito, BH15 2JB
        • Dorset Cancer Centre
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Rhyl, Regno Unito, LL18 5UJ
        • Glan Clwyd Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Salisbury, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Midlands
      • Vale Of Glamorgan, Regno Unito, CF64 2XX
        • LLandough Hospital
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Manor Hospital
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • Warwick Hospital
      • Wigan, Regno Unito, WN1 2NN
        • Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
      • Worcestershire, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • York, Regno Unito, YO31 8HE
        • York Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi, età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di mesotelioma da parte di un team multidisciplinare (MDT). Tutti i sottotipi istologici sono eleggibili per lo studio
  • Performance status ECOG 0-2 (Appendice C)
  • Malattia inoperabile o operabile in pazienti non idonei all'intervento chirurgico come deciso da un MDT
  • Intervento della parete toracica con toracoscopia video-assistita (VATS), biopsia chirurgica a cielo aperto (mini-toracotomia), toracoscopia in anestesia locale o drenaggio toracico
  • In grado di iniziare la radioterapia entro 42 giorni (6 settimane) dall'ultima procedura della parete toracica
  • Cicatrice da intervento sulla parete toracica visibile al momento della randomizzazione
  • Volume target radioterapico accettabile dal radioterapista locale
  • I pazienti arruolati in altri studi clinici potrebbero essere presi in considerazione dopo la discussione con i ricercatori principali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a toracotomia (poiché le grandi cicatrici da toracotomia potrebbero non essere adeguatamente coperte da questa tecnica radioterapica)
  • Precedente radioterapia nella regione del sito di intervento della parete toracica
  • Catetere pleurico a permanenza in situ nel sito di intervento
  • Pazienti attualmente sottoposti a chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FOSSA
Radiazione: Irradiazione profilattica dei tratti (PIT)
21 Gy in 3 frazioni
Altri nomi:
  • Radiazione
Nessun intervento: Nessun braccio PIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi del tratto della parete toracica a 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla metastasi del tratto della parete toracica
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow-up per segni di metastasi della parete toracica
Settimane
Posizione della recidiva delle metastasi del tratto della parete toracica in relazione al campo di radioterapia nei pazienti randomizzati al braccio sperimentale (in campo/fuori campo)
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow-up per segni di metastasi della parete toracica
Settimane
Tossicità da radioterapia cutanea acuta e tardiva
Lasso di tempo: Settimane

Il paziente si recherà in ospedale a 6, 12, 26 e 52 settimane dopo la randomizzazione dove verrà valutata la tossicità da PIT.

Verrà utilizzato CTCAE v4.0
Settimane
Dolore da metastasi del tratto della parete toracica
Lasso di tempo: Settimane
I pazienti saranno valutati a intervalli regolari circa ogni 4 settimane per telefono e durante visite ambulatoriali regolari nel primo anno di follow per il punteggio del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brynn Chappell

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
  • Cattedra di studio: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08_DOG07_93
  • ISRCTN04240319 (Identificatore di registro: ISRCTN)
  • PB-PG-1010-23232 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIHR Research for Patient Benefit)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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