PIT : Irradiation prophylactique des voies chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (PIT)
26 janvier 2018 mis à jour par: Brynn Chappell
PIT : Un essai randomisé de phase III sur l'irradiation prophylactique des voies chez des patients atteints de mésothéliome pleural malin après une intervention invasive sur la paroi thoracique
L'essai PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) déterminera si la radiothérapie PIT est efficace ou non pour prévenir ou retarder l'apparition de nodules thoraciques chez les patients atteints de mésothéliome.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mésothéliome est une forme rare de cancer affectant le revêtement protecteur qui recouvre de nombreux organes internes du corps. Les zones les plus fréquemment touchées sont les poumons et la paroi thoracique interne. Au Royaume-Uni, plus de 2300 patients reçoivent un diagnostic de mésothéliome chaque année et les chiffres augmentent.
Dans le cadre du diagnostic et du traitement du mésothéliome, les patients peuvent subir une procédure qui consiste à insérer un mince tube dans la paroi thoracique permettant un examen interne et d'éventuelles biopsies ou échantillons de liquide à prélever. Ces procédures peuvent entraîner le développement de grumeaux ou de nodules cutanés le long du tractus créé par l'insertion du tube. Pour tenter de réduire le risque de développement de ces nodules dans le tractus ou au niveau de la cicatrice, une radiothérapie peut être administrée sur la paroi thoracique au niveau du tractus après la réalisation de l'intervention ; ce type de radiothérapie est connu sous le nom d'irradiation prophylactique des voies ou PIT.
Bien que de nombreux hôpitaux proposent déjà aux patients ce type de traitement de radiothérapie de la paroi thoracique, nous ne savons toujours pas si le traitement fonctionne. Cet essai a été conçu pour répondre à la question de l'efficacité de la radiothérapie PIT. Si le PIT s'avère efficace pour prévenir ou retarder le développement de ces nodules cutanés, il peut être proposé à tous les patients dans le cadre de leur traitement. Cependant, si nous découvrons que le PIT n'est pas efficace, cela évitera aux patients de subir un traitement inefficace et d'avoir à passer du temps à faire des visites supplémentaires inutiles à l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ashton-Under-Lyne, Royaume-Uni, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni, B152TH
- University Hospital Birmingham
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Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
- Royal Blackburn
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Blackpool, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, Royaume-Uni, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Boston, Royaume-Uni, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton, Royaume-Uni, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB23 3RE
- Addenbrookes
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Canterbury, Royaume-Uni, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
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Cleveland, Royaume-Uni, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Harrogate, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
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Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isle Of Wight, Royaume-Uni, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Kidderminster, Royaume-Uni, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
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Lincoln, Royaume-Uni, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
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London, Royaume-Uni, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Macclesfield, Royaume-Uni, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Norfolk, Royaume-Uni, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
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Northampton, Royaume-Uni, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham, Royaume-Uni, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Vale Of Glamorgan, Royaume-Uni, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan, Royaume-Uni, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcestershire, Royaume-Uni, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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York, Royaume-Uni, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'un ou l'autre sexe, âge ≥ 18 ans
- Diagnostic du mésothéliome par équipe pluridisciplinaire (EMD). Tous les sous-types histologiques sont éligibles pour l'essai
- Statut de performance ECOG 0-2 (Annexe C)
- Maladie inopérable ou maladie opérable chez les patients inaptes à la chirurgie, comme décidé par un MDT
- Intervention de la paroi thoracique avec thoracoscopie vidéo-assistée (VATS), biopsie chirurgicale ouverte (mini-thoracotomie), thoracoscopie sous anesthésie locale ou drain thoracique
- Capable de commencer la radiothérapie dans les 42 jours (6 semaines) suivant l'intervention la plus récente sur la paroi thoracique
- Cicatrice d'intervention sur la paroi thoracique visible au moment de la randomisation
- Volume cible de radiothérapie acceptable par le radiothérapeute local
- Les patients inscrits à d'autres essais cliniques pourraient être pris en considération après discussion avec les investigateurs en chef
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une thoracotomie (car les grandes cicatrices de thoracotomie peuvent ne pas être adéquatement couvertes par cette technique de radiothérapie)
- Radiothérapie antérieure dans la région du site d'intervention de la paroi thoracique
- Cathéter pleural à demeure in situ au site d'intervention
- Patients recevant actuellement une chimiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PIT
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21 Gy en 3 fractions
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de bras PIT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des métastases de la paroi thoracique 6 mois après la randomisation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la métastase de la paroi thoracique
Délai: Semaines
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Les patients seront évalués à intervalles réguliers environ toutes les 4 semaines par téléphone et lors de visites ambulatoires régulières au cours de la première année de suivi des signes de métastases de la paroi thoracique
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Semaines
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Position de la récidive des métastases de la paroi thoracique par rapport au champ de radiothérapie chez les patients randomisés dans le bras expérimental (dans le champ/hors champ)
Délai: Semaines
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Les patients seront évalués à intervalles réguliers environ toutes les 4 semaines par téléphone et lors de visites ambulatoires régulières au cours de la première année de suivi des signes de métastases de la paroi thoracique
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Semaines
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Toxicité aiguë et tardive de la radiothérapie cutanée
Délai: Semaines
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Le patient sera hospitalisé 6, 12, 26 et 52 semaines après la randomisation, où la toxicité du PIT sera évaluée. CTCAE v4.0 sera utilisé |
Semaines
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Douleur due aux métastases de la paroi thoracique
Délai: Semaines
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Les patients seront évalués à intervalles réguliers environ toutes les 4 semaines par téléphone et lors de visites ambulatoires régulières au cours de la première année de suivi pour la notation de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
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Semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Chaise d'étude: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
5 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
5 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2012
Première publication (Estimation)
23 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Identificateur de registre: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Autre subvention/numéro de financement: NIHR Research for Patient Benefit)
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