PIT: Irradiação profilática de tratos em pacientes com mesotelioma pleural maligno (PIT)
26 de janeiro de 2018 atualizado por: Brynn Chappell
PIT: Um estudo randomizado de fase III de irradiação profilática de tratos em pacientes com mesotelioma pleural maligno após intervenção invasiva na parede torácica
O estudo PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) determinará se a radioterapia PIT é ou não eficaz na prevenção ou retardo do aparecimento de nódulos torácicos em pacientes com mesotelioma.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesotelioma é uma forma rara de câncer que afeta o revestimento protetor que cobre muitos dos órgãos internos do corpo. As áreas mais comumente afetadas são os pulmões e a parede torácica interna. No Reino Unido, mais de 2.300 pacientes são diagnosticados com mesotelioma a cada ano e os números estão aumentando.
Como parte do diagnóstico e tratamento do mesotelioma, os pacientes podem ser submetidos a um procedimento que envolve a inserção de um tubo fino na parede torácica, permitindo um exame interno e a coleta de biópsias ou amostras de líquido. Esses procedimentos podem resultar no desenvolvimento de protuberâncias ou nódulos na pele ao longo do trato criado pela inserção do tubo. Para tentar diminuir o risco desses nódulos se desenvolverem no trajeto ou no local da cicatriz, pode-se aplicar radioterapia na parede torácica no local do trajeto após a realização do procedimento; esse tipo de radioterapia é conhecido como irradiação profilática de tratos ou PIT.
Embora muitos hospitais já ofereçam aos pacientes esse tipo de tratamento de radioterapia na parede torácica, ainda não sabemos se o tratamento funciona. Este ensaio foi concebido para responder à questão sobre a eficácia da radioterapia PIT. Se o PIT for eficaz na prevenção ou retardo do desenvolvimento desses nódulos cutâneos, ele poderá ser oferecido a todos os pacientes como parte de seu tratamento. No entanto, se descobrirmos que o PIT não é eficaz, isso evitará que os pacientes sejam submetidos a tratamentos ineficazes e tenham que gastar tempo fazendo visitas extras desnecessárias ao hospital
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ashton-Under-Lyne, Reino Unido, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
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Basingstoke, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B152TH
- University Hospital Birmingham
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn
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Blackpool, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bolton, Reino Unido, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
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Boston, Reino Unido, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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Burton, Reino Unido, DE13 0RB
- Queen's Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB23 3RE
- Addenbrookes
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Canterbury, Reino Unido, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
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Cleveland, Reino Unido, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Crewe, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
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Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
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Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Isle Of Wight, Reino Unido, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
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Kidderminster, Reino Unido, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
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Lincoln, Reino Unido, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
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London, Reino Unido, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
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Macclesfield, Reino Unido, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Norfolk, Reino Unido, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
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Northampton, Reino Unido, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Oldham, Reino Unido, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
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Peterborough, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Poole, Reino Unido, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
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Vale Of Glamorgan, Reino Unido, CF64 2XX
- LLandough Hospital
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Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Manor Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- Warwick Hospital
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Wigan, Reino Unido, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Worcestershire, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer sexo, idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico de mesotelioma por equipe multidisciplinar (MDT). Todos os subtipos histológicos são elegíveis para o ensaio
- Status de desempenho ECOG 0-2 (Apêndice C)
- Doença inoperável ou operável em pacientes inadequados para cirurgia conforme decidido por um MDT
- Intervenção na parede torácica com videotoracoscopia (VATS), biópsia cirúrgica aberta (minitoracotomia), toracoscopia com anestesia local ou dreno torácico
- Capaz de iniciar a radioterapia dentro de 42 dias (6 semanas) do procedimento mais recente na parede torácica
- Cicatriz de intervenção na parede torácica visível no momento da randomização
- Volume alvo de radioterapia aceitável pelo radioterapeuta local
- Os pacientes inscritos em outros ensaios clínicos podem ser considerados após discussão com os investigadores principais
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a toracotomia (uma vez que grandes cicatrizes de toracotomia podem não ser adequadamente cobertas por esta técnica de radioterapia)
- Radioterapia prévia na região do local de intervenção da parede torácica
- Cateter pleural de demora in situ no local da intervenção
- Pacientes atualmente recebendo quimioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço PIT
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21 Gy em 3 frações
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem braço PIT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de metástase no trato da parede torácica 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a metástase do trato da parede torácica
Prazo: Semanas
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Os pacientes serão avaliados em intervalos regulares aproximadamente a cada 4 semanas por telefone e em consultas ambulatoriais regulares no primeiro ano de acompanhamento quanto a sinais de metástase na parede torácica
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Semanas
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Posição da recorrência de metástase da parede torácica em relação ao campo de radioterapia em pacientes randomizados para o braço experimental (no campo/fora do campo)
Prazo: Semanas
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Os pacientes serão avaliados em intervalos regulares aproximadamente a cada 4 semanas por telefone e em consultas ambulatoriais regulares no primeiro ano de acompanhamento quanto a sinais de metástase na parede torácica
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Semanas
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Toxicidade aguda e tardia da radioterapia cutânea
Prazo: Semanas
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O paciente irá ao hospital em 6, 12, 26 e 52 semanas após a randomização, onde a toxicidade para PIT será avaliada. CTCAE v4.0 será usado |
Semanas
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Dor de metástase do trato da parede torácica
Prazo: Semanas
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Os pacientes serão avaliados em intervalos regulares aproximadamente a cada 4 semanas por telefone e em consultas ambulatoriais regulares no primeiro ano de acompanhamento para pontuação da dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
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Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
5 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma
- Mesotelioma, Maligno
Outros números de identificação do estudo
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Identificador de registro: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Número de outro subsídio/financiamento: NIHR Research for Patient Benefit)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .