PIT: Leutojen profylaktinen säteilytys potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (PIT)
perjantai 26. tammikuuta 2018 päivittänyt: Brynn Chappell
PIT: Kolmannen vaiheen satunnaistettu tutkimus leutojen profylaktisesta säteilytyksestä potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma invasiivisen rintakehän seinämän toimenpiteen jälkeen
PIT (Prophylactic Irradiation of Tracts) -tutkimus määrittää, onko PIT-sädehoito tehokas estämään tai viivästyttämään rintakyhmyjen ilmaantumista mesotelioomapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mesoteliooma on harvinainen syövän muoto, joka vaikuttaa suojaavaan vuoraukseen, joka peittää monia kehon sisäelimiä. Yleisimmin sairastuneet alueet ovat keuhkot ja rintakehän sisäseinä. Yhdistyneessä kuningaskunnassa yli 2 300 potilaalla diagnosoidaan mesoteliooma vuosittain, ja määrä kasvaa.
Osana mesoteliooman diagnosointia ja hoitoa potilaille voidaan tehdä toimenpide, jossa rintakehän seinämään työnnetään ohut putki, joka mahdollistaa sisäisen tutkimuksen ja mahdollisten biopsioiden tai nestenäytteiden oton. Nämä toimenpiteet voivat johtaa ihon kyhmyjen tai kyhmyjen kehittymiseen pitkin kanavaa, jotka muodostuvat putken työntämisestä. Näiden kyhmyjen muodostumisen riskin vähentämiseksi kanavaan tai arven alueelle voidaan antaa sädehoitoa rintakehän alueelle toimenpiteen jälkeen. tämän tyyppinen sädehoito tunnetaan ennaltaehkäisevänä teiden säteilytyksenä tai PIT:nä.
Vaikka monet sairaalat jo antavat potilaille tämäntyyppistä sädehoitoa rintakehän seinämään, emme vieläkään tiedä, toimiiko hoito. Tämä tutkimus on suunniteltu vastaamaan kysymykseen PIT-sädehoidon tehokkuudesta. Jos PIT:n havaitaan olevan tehokas estämään tai viivästyttämään näiden ihokyhmyjen kehittymistä, sitä voidaan tarjota kaikille potilaille osana heidän hoitoaan. Jos kuitenkin huomaamme, että PIT ei ole tehokas, se säästää potilaita tehottomalta hoidolta ja joutumasta viettämään aikaa tarpeettomiin ylimääräisiin sairaalakäynteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
375
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B152TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton, Yhdistynyt kuningaskunta, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB23 3RE
- Addenbrookes
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
-
Cleveland, Yhdistynyt kuningaskunta, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isle Of Wight, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Kidderminster, Yhdistynyt kuningaskunta, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Macclesfield, Yhdistynyt kuningaskunta, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Vale Of Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kumpi tahansa sukupuoli, ikä ≥ 18 vuotta
- Monitieteinen tiimi (MDT) diagnosoi mesoteliooman. Kaikki histologiset alatyypit ovat kelvollisia kokeeseen
- ECOG-suorituskykytila 0-2 (Liite C)
- Leikkauskelvoton sairaus tai leikkauskelpoinen sairaus potilailla, jotka eivät sovellu leikkaukseen MDT:n päättämänä
- Rintakehän interventio video-avusteisella thorakoskopialla (VATS), avoimella kirurgisella biopsialla (mini-thorakotomia), paikallispuudutuksen torakoskopialla tai rintakehän dreenillä
- Pystyy aloittamaan sädehoidon 42 päivän (6 viikon) sisällä viimeisimmästä rintakehän seinämätoimenpiteestä
- Rintakehän interventioarpi näkyvissä satunnaistamisen yhteydessä
- Paikallisen sädeterapeutin hyväksymä sädehoidon tavoitetilavuus
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin otetut potilaat voidaan ottaa huomioon päätutkijoiden kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty torakotomia (koska tämä sädehoitotekniikka ei ehkä peitä riittävästi suuria torakotomiaarpia)
- Aiempi sädehoito rintakehän interventiokohdan alueelle
- Pysyvä keuhkopussin katetri in situ interventiokohdassa
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kemoterapiaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PIT Arm
|
21 Gy kolmessa fraktiossa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei PIT-vartta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintakehän etäpesäkkeiden ilmaantuvuus 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta rintakehän etäpesäkkeisiin
Aikaikkuna: Viikot
|
Potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin noin 4 viikon välein puhelimitse ja säännöllisillä avohoitokäynneillä ensimmäisen seurantavuoden aikana rintakehän etäpesäkkeiden varalta.
|
Viikot
|
|
Rintakehän etäpesäkkeiden uusiutumisen sijainti suhteessa sädehoitokenttään potilailla, jotka on satunnaistettu kokeelliseen käsivarteen (kentällä/kentän ulkopuolella)
Aikaikkuna: Viikot
|
Potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin noin 4 viikon välein puhelimitse ja säännöllisillä avohoitokäynneillä ensimmäisen seurantavuoden aikana rintakehän etäpesäkkeiden varalta.
|
Viikot
|
|
Akuutti ja myöhäinen ihon sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: Viikot
|
Potilas saapuu sairaalaan 6, 12, 26 ja 52 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, jossa arvioidaan toksisuus PIT:lle. CTCAE v4.0 käytetään |
Viikot
|
|
Kipu rintakehän etäpesäkkeestä
Aikaikkuna: Viikot
|
Potilaat arvioidaan säännöllisin väliajoin noin 4 viikon välein puhelimitse ja säännöllisillä avohoitokäynneillä ensimmäisen seurantavuoden aikana kivun pisteytyksen saamiseksi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
|
Viikot
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Rekisterin tunniste: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIHR Research for Patient Benefit)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .