PIT: профилактическое облучение трактов у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (PIT)
26 января 2018 г. обновлено: Brynn Chappell
PIT: рандомизированное исследование фазы III профилактического облучения трактов у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры после инвазивного вмешательства на грудной стенке
Испытание PIT (профилактическое облучение трактов) определит, эффективна ли лучевая терапия PIT для предотвращения или задержки появления узелков в грудной клетке у пациентов с мезотелиомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мезотелиома — это редкая форма рака, поражающая защитную оболочку, покрывающую многие внутренние органы человека. Наиболее часто поражаемыми областями являются легкие и внутренняя грудная стенка. В Великобритании мезотелиому ежегодно диагностируют более чем у 2300 пациентов, и их число растет.
В рамках диагностики и лечения мезотелиомы пациенты могут пройти процедуру, при которой в грудную стенку вводят тонкую трубку, позволяющую провести внутреннее обследование и взять биопсию или образцы жидкости. Эти процедуры могут привести к образованию шишек или узелков на коже вдоль тракта, образовавшегося при введении трубки. Чтобы попытаться снизить риск образования этих узелков в тракте или на месте рубца, после выполнения процедуры можно провести лучевую терапию на грудную стенку в месте тракта; этот тип лучевой терапии известен как профилактическое облучение трактов или PIT.
Хотя во многих больницах пациентам уже проводят этот тип лучевой терапии грудной клетки, мы до сих пор не знаем, работает ли это лечение. Это исследование было разработано, чтобы ответить на вопрос об эффективности лучевой терапии PIT. Если окажется, что PIT эффективен в предотвращении или замедлении развития этих кожных узелков, то его можно будет предлагать всем пациентам как часть их лечения. Однако, если мы обнаружим, что PIT неэффективен, это убережет пациентов от неэффективного лечения и необходимости тратить время на ненужные дополнительные визиты в больницу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
375
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashton-Under-Lyne, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Tameside General Hospital
-
Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Basingstoke & North Hampshire Hospital
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B152TH
- University Hospital Birmingham
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn
-
Blackpool, Соединенное Королевство, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bolton, Соединенное Королевство, BL4 0JR
- Royal Bolton Hospital
-
Boston, Соединенное Королевство, PE21 9QS
- Pilgrim Hospital
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
Burton, Соединенное Королевство, DE13 0RB
- Queen's Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB23 3RE
- Addenbrookes
-
Canterbury, Соединенное Королевство, CT1 3NG
- Kent Oncology Centre
-
Cleveland, Соединенное Королевство, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
Crewe, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospitals
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District NHS Foundation Trust
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
- Calderdale & Hudderfield NHS Trust
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Isle Of Wight, Соединенное Королевство, PO30 5TG
- St Mary's Hospital
-
Kidderminster, Соединенное Королевство, DY11 6RJ
- Kidderminster General Hospital
-
Lancaster, Соединенное Королевство, LA1 4RP
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- University Hospital of Leicester
-
Lincoln, Соединенное Королевство, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, N18 1QX
- North Middlesex Hospital
-
Macclesfield, Соединенное Королевство, SK10 3BL
- Macclesfield District General Hospital
-
Maidstone, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital, Kent Oncology Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Norfolk, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- The Queen Elizabeth Hospital
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 5BD
- Northampton General Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals
-
Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Oldham, Соединенное Королевство, OL1 2JH
- Royal Oldham Hospital
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство, BH15 2JB
- Dorset Cancer Centre
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Rhyl, Соединенное Королевство, LL18 5UJ
- Glan Clwyd Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Salisbury, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Midlands
-
Vale Of Glamorgan, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- LLandough Hospital
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Manor Hospital
-
Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
- Warwick Hospital
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN1 2NN
- Wigan & Leigh NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
Worcestershire, Соединенное Королевство, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой пол, возраст ≥ 18 лет
- Диагностика мезотелиомы мультидисциплинарной командой (MDT). Все гистологические подтипы подходят для исследования
- Статус производительности ECOG 0-2 (Приложение C)
- Неоперабельное заболевание или операбельное заболевание у пациентов, не подходящих для операции по решению MDT
- Вмешательство на грудной стенке с видеоторакоскопией (VATS), открытой хирургической биопсией (миниторакотомия), торакоскопией с местной анестезией или дренированием грудной клетки
- Возможность начать лучевую терапию в течение 42 дней (6 недель) после последней операции на грудной клетке
- Шрам от вмешательства на грудной клетке виден во время рандомизации
- Целевой объем лучевой терапии, приемлемый для местного радиотерапевта
- Пациенты, включенные в другие клинические испытания, могут быть рассмотрены после обсуждения с главными исследователями.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие торакотомию (поскольку большие шрамы от торакотомии могут быть недостаточно покрыты этим методом лучевой терапии)
- Предыдущая лучевая терапия области вмешательства на грудной стенке
- Постоянный плевральный катетер на месте вмешательства
- Пациенты, получающие химиотерапию в настоящее время
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИТ-рука
|
21 Гр в 3 фракциях
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет PIT-манипулятора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота метастазов в грудную стенку через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до метастазирования в грудную стенку
Временное ограничение: Недели
|
Пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени примерно каждые 4 недели по телефону и при регулярных амбулаторных визитах в течение первого года наблюдения на наличие признаков метастазирования в грудную стенку.
|
Недели
|
|
Положение рецидива метастазов грудной стенки по отношению к области лучевой терапии у пациентов, рандомизированных в экспериментальную группу (в поле/вне поля)
Временное ограничение: Недели
|
Пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени примерно каждые 4 недели по телефону и при регулярных амбулаторных визитах в течение первого года наблюдения на наличие признаков метастазирования в грудную стенку.
|
Недели
|
|
Острая и поздняя токсичность лучевой терапии кожи
Временное ограничение: Недели
|
Пациент будет госпитализирован через 6, 12, 26 и 52 недели после рандомизации, где будет оцениваться токсичность PIT. CTCAE v4.0 будет использоваться |
Недели
|
|
Боль от метастазов в грудную стенку
Временное ограничение: Недели
|
Пациенты будут оцениваться через регулярные промежутки времени примерно каждые 4 недели по телефону и при регулярных амбулаторных визитах в течение первого года наблюдения для оценки боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
Недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Corinne Faivre-Finn, The Christie NHS Foundation Trust
- Учебный стул: Neil Bayman, The Christie NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bayman N, Appel W, Ashcroft L, Baldwin DR, Bates A, Darlison L, Edwards JG, Ezhil V, Gilligan D, Hatton M, Jegannathen A, Mansy T, Peake MD, Pemberton L, Rintoul RC, Snee M, Ryder WD, Taylor P, Faivre-Finn C. Prophylactic Irradiation of Tracts in Patients With Malignant Pleural Mesothelioma: An Open-Label, Multicenter, Phase III Randomized Trial. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1200-1208. doi: 10.1200/JCO.18.01678. Epub 2019 Mar 28.
- Bayman N, Ardron D, Ashcroft L, Baldwin DR, Booton R, Darlison L, Edwards JG, Lang-Lazdunski L, Lester JF, Peake M, Rintoul RC, Snee M, Taylor P, Lunt C, Faivre-Finn C. Protocol for PIT: a phase III trial of prophylactic irradiation of tracts in patients with malignant pleural mesothelioma following invasive chest wall intervention. BMJ Open. 2016 Jan 27;6(1):e010589. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010589.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Аденома
- Новообразования, Мезотелиальные
- Плевральные новообразования
- Мезотелиома
- Мезотелиома, злокачественная
Другие идентификационные номера исследования
- 08_DOG07_93
- ISRCTN04240319 (Идентификатор реестра: ISRCTN)
- PB-PG-1010-23232 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR Research for Patient Benefit)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .