L.S.E.S.r.の探索的研究(セレノア レペンスのリピドステロール抽出物)(PERMIXON® 160 mg ハード カプセル) 対 BPH (良性前立腺肥大症) に関連する尿路症状における炎症バイオマーカーに対するタムスロシン LP 活性 (PERMIN)
2014年1月14日 更新者：Pierre Fabre Medicament
L.S.E.S.r.の探索的研究(PERMIXON® 160 mg ハード カプセル) 対 BPH に関連する尿路症状の治療における炎症バイオマーカーに対するタムスロシン LP 活性。多国籍、多中心、無作為化、二重盲検並行群前向き研究
炎症は、BPH を説明する最新の仮説の 1 つとして報告されています。 最近発表された研究では、尿および血清マーカーが前立腺炎症の検出に使用できることが指摘されています。
この研究の目的は、BPH に関連する尿路症状の治療における Permixon® 160 mg ハード カプセルとタムスロシン アロー LP の炎症バイオマーカー (血清および尿炎症マーカー) に対する活性を評価することです。
炎症の血清および尿中マーカーと、ベースライン時および治療時のBPH臨床症状との間の潜在的な関連性が調査されます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
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Catanzaro、イタリア
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Firenze、イタリア
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Genova、イタリア
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Milano、イタリア
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Perugia、イタリア
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Pisa、イタリア
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Trieste、イタリア
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A.Coruna、スペイン
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Barcelona、スペイン
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Bilbao、スペイン
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Madrid、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Angers、フランス
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Bordeaux、フランス
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Cornebarrieu、フランス
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Creteil、フランス
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La Tronche、フランス
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Le Fousseret、フランス
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Limoges、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Nice、フランス
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Paris、フランス
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Saint Orens de Gameville、フランス
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Segre、フランス
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Seysses、フランス
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Tierce、フランス
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Toulouse、フランス
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Lisboa、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性患者
- 45歳から85歳まで。
- 頻尿（昼間または夜間）、尿意切迫感、不完全な排尿感、排尿遅延または尿の流れが弱いなどの厄介な下部尿路症状が12か月以上ある患者
- -選択訪問時のI-PSS≧10および無作為化訪問時の≧12（訪問2）
- -無作為化時の安定した患者の疾患は、選択と無作為化訪問の間のI-PSSで2以下の絶対差として定義されます（訪問1と訪問2）
- -選択および無作為化の訪問時に評価されたI-PSS QoLスコア≥3、
- 5 mL/s ≤ 最大尿流量 < 15 mL/s 排尿量 ≥ 150 mL および ≤ 500 mL 無作為化来院時に評価 (必要に応じて 2 回の測定)
- -無作為化訪問時の経直腸超音波によって決定された前立腺容積≥30 cm³（訪問2）
無作為化来院時の血清総PSA（来院2）：
- 4ng/mL
- -10 ng / mLおよび前立腺特異抗原（無料）/前立腺特異抗原（合計）≧25％または選択訪問前の過去6か月以内の前立腺生検陰性。
- -インフォームドコンセントを理解して署名し、自己アンケートを理解して記入できる患者
除外基準:
- -無作為化訪問時（訪問2）の排尿後の残尿量が200 mLを超える（恥骨上超音波による）。
泌尿器科の病歴 :
- 尿道狭窄症および/または膀胱頸部疾患
- -アクティブ（選択および無作為化訪問時）または最近（<3か月）または再発性尿路感染症
- BPH手術の適応
- 膀胱または尿道の結石
- 急性または慢性の（文書化された）前立腺炎
- 治療済みまたは未治療の前立腺がんおよびがん
- 間質性膀胱炎（症状および/または生検によって記録される）
- 症状を引き起こす活動性上部結石症
- -前立腺、膀胱頸部または骨盤領域の手術歴のある患者
- 選択および無作為化来院時の局所および/または全身性炎症障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
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経口投与 - 1 日 0.4 mg。
経口投与 - 1 日 2 回。
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実験的：試験品
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経口投与 - 160 mg を 1 日 2 回。
経口投与 - 毎日。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症バイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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「1日目、30日目、90日目の良性前立腺肥大症患者における炎症バイオマーカーアッセイ：
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排尿症状のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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国際前立腺症状スコア（I-PSS）によって評価された尿路症状（自記式アンケート）
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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患者が採点した I-PSS 生活の質の質問に基づく、生活の質に対する症状の影響
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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性行為のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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男性の性機能アンケート（MSF-4）（自記式アンケート）によって評価された性的活動
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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最大尿流量のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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電子流量計を使用して行われるウロフローメトリー。
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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前立腺容積のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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経直腸超音波によって決定された前立腺容積
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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排尿後の残尿量（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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恥骨上超音波で測定した排尿後の残尿量。
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1 日目 (ベースライン)、30 日目、90 日目
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有害事象の数
時間枠：最長90日
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有害事象の数
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最長90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月14日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00048 GP 4 03
- 2011-005307-33 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。