Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av L.S.E.S.r. (Lipidosterolisk ekstrakt av Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg hard kapsel) Versus Tamsulosine LP aktivitet på inflammasjonsbiomarkører i urinveissymptomer relatert til BPH (godartet prostatahyperplasi) (PERMIN)

14. januar 2014 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament

Utforskende studie av L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg hard kapsel) Versus Tamsulosine LP Aktivitet på inflammasjonsbiomarkører ved behandling av urinveissymptomer relatert til BPH; en multinasjonal, multisentrisk, randomisert, dobbeltblind prospektiv parallellgruppestudie

Betennelse er rapportert som en av de nyeste hypotesene for å forklare BPH. Nylige publiserte arbeider påpekte at urin- og serummarkører kunne brukes til å oppdage prostatabetennelse.

Målet med studien er å vurdere aktiviteten på betennelsesbiomarkører (serum- og urinbetennelsesmarkører) til Permixon® 160 mg hard kapsel og Tamsulosine Arrow LP i behandlingen av urinveissymptomer relatert til BPH.

De potensielle koblingene mellom serum- og urinmarkører for betennelse og kliniske BPH-symptomer ved baseline og ved behandling vil bli utforsket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Cornebarrieu, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Le Fousseret, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Orens de Gameville, Frankrike
      • Segre, Frankrike
      • Seysses, Frankrike
      • Tierce, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Trieste, Italia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • A.Coruna, Spania
      • Barcelona, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sabadell, Spania
      • Sevilla, Spania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig pasient
  • Mellom 45 og 85 år.
  • Pasient med plagsomme symptomer i nedre urinveier som pollakiuri (dag- eller nattetid), haster, følelse av ufullstendig tømning, forsinket vannlating eller svak strøm, eksistert i over 12 måneder
  • I-PSS ≥ 10 ved seleksjonsbesøk og ≥ 12 ved randomiseringsbesøk (besøk 2)
  • Stabil pasientsykdom ved randomisering definert som en absolutt forskjell på 2 eller mindre på I-PSS mellom seleksjons- og randomiseringsbesøk (besøk 1 og besøk 2)
  • I-PSS QoL-score ≥ 3 evaluert ved seleksjons- og randomiseringsbesøk,
  • 5 mL/s ≤ maksimal urinstrømshastighet < 15 mL/s for et tømt volum ≥ 150 mL og ≤ 500 mL evaluert ved randomiseringsbesøk (2 målinger om nødvendig)
  • Prostatavolum ≥30 cm³ bestemt ved transrektal ultralyd ved randomiseringsbesøk (besøk 2)

  • Serum totalt PSA ved randomiseringsbesøk (besøk 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/mL og prostataspesifikt antigen (gratis) / prostataspesifikt antigen (totalt) ≥ 25 % eller negativ prostatabiopsi i løpet av de siste 6 månedene før seleksjonsbesøk.
  • Pasienten kan forstå og signere det informerte samtykket og forstå og fylle ut selvspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Post-void resturinvolum > 200 ml (ved suprapubisk ultralyd) ved randomiseringsbesøk (besøk 2).

  • Urologisk historie:

    • Urethral striktursykdom og/eller blærehalssykdom
    • Aktiv (ved seleksjon og randomiseringsbesøk) eller nylig (< 3 måneder) eller tilbakevendende urinveisinfeksjon
    • Indikasjon på BPH-kirurgi
    • Stein i blæren eller urinrøret
    • Akutt eller kronisk (dokumentert) prostatitt
    • Prostata- og kreftkreft behandlet eller ubehandlet
    • Interstitiell cystitt (dokumentert ved symptomer og/eller biopsi)
    • Aktiv steinsykdom i øvre del av tarmkanalen som forårsaker symptomer
  • Pasient med kirurgi i prostata, blærehals eller bekkenregion
  • Eventuelle lokale og/eller systemiske betennelseslidelser ved seleksjon og randomiseringsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Legemiddel: Tamsulosine Arrow LP
Oral administrering - 0,4 mg daglig.
Legemiddel: Placebo-matchende Permixon® 160 mg
Oral administrering - to ganger daglig.
Eksperimentell: Testet produkt
Legemiddel: Permixon® 160 mg
Oral administrering - 160 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Placebo som matcher Tamsulosine Arrow LP
Oral administrering - daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av inflammasjonsbiomarkører
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90

"Inflammasjonsbiomarkøranalyse hos pasienter som lider av benign prostatahyperplasi på dag 1, dag 30 og dag 90:

  • Urinbetennelsesmarkører [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) og proteiner] på den første urinstrømmen etter digital rektalundersøkelse
  • Serumbetennelsesmarkører (C-reaktivt protein og sedimentasjonshastighet) "
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av urinsymptomer
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Urinsymptomer vurdert av International Prostate Symptom Score (I-PSS) (selv-administrert spørreskjema)
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Endring fra utgangspunktet for livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Påvirkning av symptomer på livskvalitet på grunnlag av I-PSS livskvalitetsspørsmålet scoret av pasienten
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Endring fra baseline av seksuell aktivitet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Seksuell aktivitet vurdert av spørreskjemaet Male Sexual Function (MSF-4) (selv-administrert spørreskjema)
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Endring fra baseline av maksimal urinstrømshastighet
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Uroflowmetri utført ved hjelp av en elektronisk strømningsmåler.
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Endring fra baseline av prostatavolum
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Prostatavolum bestemt ved transrektal ultralyd
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Endring fra baseline av post-void resterende urinvolum (PVR)
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Post-void resturinvolum bestemt ved suprapubisk ultralyd.
Dag 1 (grunnlinje), dag 30, dag 90
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 90 dager
Antall uønskede hendelser
opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere