Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennende studie van L.S.E.S.r. (LipidoSterolic-extract van Serenoa Repens) (PERMIXON® 160 mg harde capsule) Versus Tamsulosine LP-activiteit op ontsteking Biomarkers in urinaire symptomen gerelateerd aan BPH (benigne prostaathyperplasie) (PERMIN)

14 januari 2014 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

Verkennende studie van L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg harde capsule) Versus Tamsulosine LP-activiteit op ontstekingsbiomarkers bij de behandeling van urinaire symptomen gerelateerd aan BPH; een multinationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde prospectieve studie met parallelle groepen

Ontsteking wordt gerapporteerd als een van de meest recente hypothesen om BPH te verklaren. Recent gepubliceerde werken wezen erop dat urine- en serummarkers kunnen worden gebruikt voor de detectie van prostaatontsteking.

Het doel van de studie is het beoordelen van de activiteit op ontstekingsbiomarkers (serum- en urine-ontstekingsmarkers) van Permixon® 160 mg harde capsule en Tamsulosine Arrow LP bij de behandeling van urinaire symptomen gerelateerd aan BPH.

De mogelijke verbanden tussen markers van ontsteking in serum en urine en klinische BPH-symptomen bij baseline en tijdens de behandeling zullen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Cornebarrieu, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk
      • Le Fousseret, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint Orens de Gameville, Frankrijk
      • Segre, Frankrijk
      • Seysses, Frankrijk
      • Tierce, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Catanzaro, Italië
      • Firenze, Italië
      • Genova, Italië
      • Milano, Italië
      • Perugia, Italië
      • Pisa, Italië
      • Trieste, Italië
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanje
      • A.Coruna, Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Sevilla, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënt
  • Tussen 45 en 85 jaar oud.
  • Patiënt met hinderlijke symptomen van de lagere urinewegen zoals pollakisurie (overdag of 's nachts), aandrang, gevoel van onvolledige mictie, vertraagd urineren of zwakke stroom, al meer dan 12 maanden aanwezig
  • I-PSS ≥ 10 bij selectiebezoek en ≥ 12 bij randomisatiebezoek (bezoek 2)
  • Stabiele ziekte van de patiënt bij randomisatie gedefinieerd als een absoluut verschil van 2 of minder op I-PSS tussen selectie- en randomisatiebezoeken (bezoek 1 en bezoek 2)
  • I-PSS KvL-score ≥ 3 geëvalueerd bij selectie- en randomisatiebezoeken,
  • 5 ml/s ≤ maximale urinestroomsnelheid < 15 ml/s voor een geplastificeerd volume ≥ 150 ml en ≤ 500 ml geëvalueerd bij randomisatiebezoek (2 metingen indien nodig)
  • Prostaatvolume ≥30 cm³ bepaald met transrectale echografie bij randomisatiebezoek (bezoek 2)

  • Serum totaal PSA bij randomisatiebezoek (bezoek 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml en prostaatspecifiek antigeen (vrij) / prostaatspecifiek antigeen (totaal) ≥ 25% of negatieve prostaatbiopsie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het selectiebezoek.
  • Patiënt kan de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen en zelfvragenlijsten begrijpen en invullen

Uitsluitingscriteria:

  • Resterend urinevolume na mictie > 200 ml (via suprapubische echografie) bij randomisatiebezoek (bezoek 2).

  • Urologische geschiedenis:

    • Urethrale strictuurziekte en/of blaashalsziekte
    • Actieve (bij selectie- en randomisatiebezoeken) of recente (< 3 maanden) of recidiverende urineweginfectie
    • Indicatie van BPH-operatie
    • Steen in blaas of plasbuis
    • Acute of chronische (gedocumenteerde) prostatitis
    • Prostaat en kanker kanker behandeld of onbehandeld
    • Interstitiële cystitis (gedocumenteerd door symptomen en/of biopsie)
    • Actieve steenziekte in het bovenste deel van de luchtwegen die symptomen veroorzaakt
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van operaties aan de prostaat, de blaashals of het bekkengebied
  • Eventuele lokale en/of systemische ontstekingsstoornissen bij selectie- en randomisatiebezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Comparator
Geneesmiddel: Tamsulosine Pijl LP
Orale toediening - 0,4 mg per dag.
Geneesmiddel: Placebo-matching Permixon® 160 mg
Orale toediening - tweemaal daags.
Experimenteel: Getest product
Geneesmiddel: Permixon® 160 mg
Orale toediening - 160 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Tamsulosine Arrow LP
Orale toediening - dagelijks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van ontstekingsbiomarkers
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90

"Ontsteking biomarkers assay bij patiënten die lijden aan goedaardige prostaathyperplasie op dag 1, dag 30 en dag 90:

  • Urine-ontstekingsmarkers [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) en eiwitten] op de eerste urinestroom na digitaal rectaal onderzoek
  • Serumontstekingsmarkers (C-reactieve proteïne en sedimentatiesnelheid) "
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Urinaire symptomen beoordeeld door International Prostate Symptom Score (I-PSS) (zelf in te vullen vragenlijst)
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Invloed van symptomen op kwaliteit van leven op basis van de door de patiënt gescoorde I-PSS kwaliteit van leven vraag
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Verandering ten opzichte van de basislijn van seksuele activiteit
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Seksuele activiteit beoordeeld door de Male Sexual Function-vragenlijst (MSF-4) (zelf in te vullen vragenlijst)
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de maximale urinestroomsnelheid
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Uroflowmetrie uitgevoerd met behulp van een elektronische flowmeter.
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het prostaatvolume
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Prostaatvolume bepaald door middel van transrectale echografie
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het resterende urinevolume (PVR) na het legen
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Resterend urinevolume na de mictie bepaald door suprapubische echografie.
Dag 1 (basislijn), Dag 30, Dag 90
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 90 dagen
Aantal bijwerkingen
tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren