Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Study of L.S.E.S.r. (Lipidosteroliskt extrakt av Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP-aktivitet på biomarkörer för inflammation i urinvägssymtom relaterade till BPH (benign prostatahyperplasi) (PERMIN)

14 januari 2014 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Exploratory Study of L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg hård kapsel) Versus Tamsulosine LP Aktivitet på biomarkörer för inflammation vid behandling av urinvägssymtom relaterade till BPH; en multinationell, multicentrisk, randomiserad, dubbelblind prospektiv parallellgruppsstudie

Inflammation rapporteras som en av de senaste hypoteserna för att förklara BPH. Nyligen publicerade arbeten påpekade att urin- och serummarkörer kunde användas för att upptäcka prostatainflammation.

Syftet med studien är att bedöma aktiviteten på inflammationsbiomarkörer (serum- och urininflammationsmarkörer) av Permixon® 160 mg hård kapsel och Tamsulosine Arrow LP vid behandling av urinvägssymtom relaterade till BPH.

De potentiella sambanden mellan serum- och urinmarkörer för inflammation och BPH kliniska symtom vid baslinjen och vid behandling kommer att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Cornebarrieu, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • La Tronche, Frankrike
      • Le Fousseret, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Orens de Gameville, Frankrike
      • Segre, Frankrike
      • Seysses, Frankrike
      • Tierce, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Trieste, Italien
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • A.Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig patient
  • Mellan 45 och 85 år.
  • Patient med besvärande symtom i de nedre urinvägarna som pollakiuri (dag- eller nattetid), brådska, känsla av ofullständig tömning, försenad urinering eller svag ström, existerande i över 12 månader
  • I-PSS ≥ 10 vid urvalsbesök och ≥ 12 vid randomiseringsbesök (besök 2)
  • Stabil patients sjukdom vid randomisering definierad som en absolut skillnad på 2 eller mindre på I-PSS mellan urval och randomiseringsbesök (besök 1 och besök 2)
  • I-PSS QoL-poäng ≥ 3 utvärderad vid urval och randomiseringsbesök,
  • 5 mL/s ≤ maximal urinflöde < 15 mL/s för en tom volym ≥ 150 mL och ≤ 500 mL utvärderade vid randomiseringsbesök (2 mätningar vid behov)
  • Prostatavolym ≥30 cm³ bestämd med transrektalt ultraljud vid randomiseringsbesök (besök 2)

  • Serum totalt PSA vid randomiseringsbesök (besök 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml och prostataspecifikt antigen (fritt) / prostataspecifikt antigen (totalt) ≥ 25 % eller negativ prostatabiopsi under de senaste 6 månaderna före urvalsbesöket.
  • Patienten kan förstå och underteckna det informerade samtycket och förstå och fylla i självfrågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Post-void resturinvolym > 200 ml (med suprapubiskt ultraljud) vid randomiseringsbesök (besök 2).

  • Urologisk historia:

    • Urethral striktursjukdom och/eller blåshalssjukdom
    • Aktiv (vid urval och randomiseringsbesök) eller nyligen (< 3 månader) eller återkommande urinvägsinfektion
    • Indikation på BPH-kirurgi
    • Sten i urinblåsan eller urinröret
    • Akut eller kronisk (dokumenterad) prostatit
    • Prostata- och cancercancer behandlad eller obehandlad
    • Interstitiell cystit (dokumenterad genom symtom och/eller biopsi)
    • Aktiv stensjukdom i övre luftvägarna som orsakar symtom
  • Patient med anamnes på operation av prostata, blåshas eller bäckenregion
  • Eventuella lokala och/eller systemiska inflammationsrubbningar vid urval och randomiseringsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Komparator
Läkemedel: Tamsulosine Arrow LP
Oral administrering - 0,4 mg dagligen.
Läkemedel: Placebomatchande Permixon® 160 mg
Oral administrering - två gånger dagligen.
Experimentell: Testad produkt
Läkemedel: Permixon® 160 mg
Oral administrering - 160 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo som matchar Tamsulosine Arrow LP
Oral administrering - dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för inflammationsbiomarkörer
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90

"Inflammationsbiomarköranalys hos patienter som lider av benign prostatahyperplasi på dag 1, dag 30 och dag 90:

  • Urininflammationsmarkörer [mRNA (budbärare RiboNucleic Acid) och proteiner] på det första urinflödet efter digital rektal undersökning
  • Seruminflammationsmarkörer (C-reaktivt protein och sedimentationshastighet) "
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen för urinsymtom
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Urinvägssymtom utvärderade med International Prostate Symptom Score (I-PSS) (självadministrerat frågeformulär)
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen för livskvalitet
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Symptoms inverkan på livskvalitet på basis av I-PSS livskvalitetsfrågan som patienten bedömt
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen för sexuell aktivitet
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Sexuell aktivitet utvärderad av enkäten om manlig sexuell funktion (MSF-4) (självadministrerat frågeformulär)
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Ändring från baslinjen för maximal urinflödeshastighet
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Uroflödesmetri utförd med hjälp av en elektronisk flödesmätare.
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen för prostatavolymen
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Prostatavolymen bestäms av transrektalt ultraljud
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Förändring från baslinjen för post-void residual urin volym (PVR)
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Post-void kvarvarande urinvolym bestäms med suprapubiskt ultraljud.
Dag 1 (baslinje), dag 30, dag 90
Antal biverkningar
Tidsram: upp till 90 dagar
Antal biverkningar
upp till 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniska prövningar på Permixon® 160 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera