Estudo Exploratório de L.S.E.S.r. (Extrato Lipidoesterólico de Serenoa Repens) (PERMIXON® 160 mg Cápsula Dura) Versus Tamsulosina LP Atividade em Biomarcadores de Inflamação em Sintomas Urinários Relacionados à BPH (Hiperplasia Benigna da Próstata) (PERMIN)
14 de janeiro de 2014 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Estudo Exploratório de L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg Cápsula Dura) Versus Atividade de Tamsulosina LP em Biomarcadores de Inflamação no Tratamento de Sintomas Urinários Relacionados à HBP; um estudo prospectivo multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de grupos paralelos
A inflamação é relatada como uma das hipóteses mais recentes para explicar a HPB. Recentes trabalhos publicados apontaram que marcadores urinários e séricos poderiam ser utilizados para detecção de inflamação prostática.
O objetivo do estudo é avaliar a atividade em biomarcadores de inflamação (marcadores de inflamação sérica e urinária) de Permixon® 160 mg cápsula dura e tansulosina Arrow LP no tratamento de sintomas urinários relacionados à HBP.
Serão exploradas as potenciais ligações entre os marcadores séricos e urinários de inflamação e os sintomas clínicos da HBP no início do estudo e durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A.Coruna, Espanha
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Barcelona, Espanha
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Bilbao, Espanha
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Madrid, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Angers, França
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Bordeaux, França
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Cornebarrieu, França
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Creteil, França
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La Tronche, França
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Le Fousseret, França
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Limoges, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Nice, França
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Paris, França
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Saint Orens de Gameville, França
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Segre, França
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Seysses, França
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Tierce, França
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Toulouse, França
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Bari, Itália
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Catanzaro, Itália
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Firenze, Itália
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Genova, Itália
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Milano, Itália
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Perugia, Itália
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Pisa, Itália
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Trieste, Itália
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Lisboa, Portugal
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Porto, Portugal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino
- Entre 45 e 85 anos.
- Paciente com sintomas incômodos do trato urinário inferior, como polaquiúria (diurna ou noturna), urgência, sensação de micção incompleta, atraso na micção ou jato fraco, existente há mais de 12 meses
- I-PSS ≥ 10 na visita de seleção e ≥ 12 na visita de randomização (visita 2)
- Doença estável do paciente na randomização definida como uma diferença absoluta de 2 ou menos no I-PSS entre as visitas de seleção e randomização (visita 1 e visita 2)
- Pontuação de qualidade de vida I-PSS ≥ 3 avaliada nas visitas de seleção e randomização,
- 5 mL/s ≤ taxa de fluxo urinário máximo < 15 mL/s para um volume miccional ≥ 150 mL e ≤ 500 mL avaliado na visita de randomização (2 medições, se necessário)
- Volume prostático ≥30 cm³ determinado por ultrassonografia transretal na visita de randomização (visita 2)
PSA total sérico na visita de randomização (visita 2):
- 4 ng/mL
- 10 ng/mL e Antígeno Prostático Específico (livre) / Antígeno Prostático Específico (total) ≥ 25% ou biópsia de próstata negativa nos últimos 6 meses antes da visita de seleção.
- Paciente capaz de entender e assinar o consentimento informado e entender e preencher autoquestionários
Critério de exclusão:
- Volume urinário residual pós-miccional > 200 mL (por ultrassom suprapúbico) na visita de randomização (visita 2).
Histórico urológico:
- Doença de estenose uretral e/ou doença do colo da bexiga
- Infecção do trato urinário ativa (nas visitas de seleção e randomização) ou recente (< 3 meses) ou recorrente
- Indicação de cirurgia de HPB
- Pedra na bexiga ou uretra
- Prostatite aguda ou crônica (documentada)
- Câncer de próstata e câncer tratado ou não tratado
- Cistite intersticial (documentada por sintomas e/ou biópsia)
- Doença calculosa ativa do trato superior causando sintomas
- Paciente com história de cirurgia de próstata, colo vesical ou região pélvica
- Quaisquer distúrbios inflamatórios locais e/ou sistêmicos na visita de seleção e randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador
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Administração oral - 0,4 mg por dia.
Administração oral - duas vezes ao dia.
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Experimental: Produto testado
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Administração oral - 160 mg duas vezes ao dia.
Administração oral - diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base dos Biomarcadores de Inflamação
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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"Ensaio de biomarcadores de inflamação em pacientes que sofrem de Hiperplasia Benigna da Próstata no Dia 1, Dia 30 e Dia 90:
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base dos sintomas urinários
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Sintomas urinários avaliados pelo International Prostate Symptom Score (I-PSS) (questionário auto-administrado)
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Mudança da linha de base da qualidade de vida
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Impacto dos sintomas na qualidade de vida com base na questão de qualidade de vida I-PSS pontuada pelo paciente
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Mudança da linha de base da atividade sexual
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Atividade sexual avaliada pelo questionário de função sexual masculina (MSF-4) (questionário auto-administrado)
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Mudança da linha de base da taxa de fluxo urinário máximo
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Urofluxometria realizada com fluxômetro eletrônico.
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Mudança da linha de base do volume da próstata
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Volume da próstata determinado por ultrassom transretal
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Mudança da linha de base do volume urinário residual pós-miccional (PVR)
Prazo: Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Volume urinário residual pós-miccional determinado por ultrassonografia suprapúbica.
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Dia 1 (linha de base), Dia 30, Dia 90
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Número de eventos adversos
Prazo: até 90 dias
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Número de eventos adversos
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até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Inflamação
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Extrato de saw palmetto
Outros números de identificação do estudo
- P00048 GP 4 03
- 2011-005307-33 (Número EudraCT)
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