Исследовательское исследование L.S.E.S.r. (Липидостероловый экстракт Serenoa Repens) (PERMIXON® 160 мг, твердая капсула) по сравнению с активностью тамсулозина LP в отношении биомаркеров воспаления при мочевых симптомах, связанных с ДГПЖ (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) (PERMIN)
14 января 2014 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Исследовательское исследование L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 мг, твердая капсула) по сравнению с активностью тамсулозина LP в отношении биомаркеров воспаления при лечении мочевых симптомов, связанных с ДГПЖ; Многонациональное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование в параллельных группах
Воспаление считается одной из самых последних гипотез, объясняющих ДГПЖ. В недавних опубликованных работах указывается, что маркеры мочи и сыворотки можно использовать для выявления воспаления предстательной железы.
Целью исследования является оценка активности на биомаркеры воспаления (маркеры воспаления в сыворотке и моче) твердых капсул Permixon® 160 мг и Tamsulosine Arrow LP при лечении мочевых симптомов, связанных с ДГПЖ.
Будут изучены потенциальные связи между маркерами воспаления в сыворотке и моче и клиническими симптомами ДГПЖ на исходном уровне и во время лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A.Coruna, Испания
-
Barcelona, Испания
-
Bilbao, Испания
-
Madrid, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Sevilla, Испания
-
-
-
-
-
Bari, Италия
-
Catanzaro, Италия
-
Firenze, Италия
-
Genova, Италия
-
Milano, Италия
-
Perugia, Италия
-
Pisa, Италия
-
Trieste, Италия
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
-
Porto, Португалия
-
-
-
-
-
Angers, Франция
-
Bordeaux, Франция
-
Cornebarrieu, Франция
-
Creteil, Франция
-
La Tronche, Франция
-
Le Fousseret, Франция
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Nice, Франция
-
Paris, Франция
-
Saint Orens de Gameville, Франция
-
Segre, Франция
-
Seysses, Франция
-
Tierce, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Пациент мужского пола
- От 45 до 85 лет.
- Пациент с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей, такими как поллакиурия (дневное или ночное время), императивные позывы, ощущение неполного мочеиспускания, задержка мочеиспускания или слабая струя, существующие более 12 месяцев.
- I-PSS ≥ 10 на визите для отбора и ≥ 12 на визите для рандомизации (посещение 2)
- Стабильное заболевание пациента на момент рандомизации, определяемое как абсолютная разница в 2 балла или менее по шкале I-PSS между посещениями для отбора и рандомизации (посещение 1 и посещение 2).
- Оценка качества жизни по I-PSS ≥ 3, оцененная во время визитов для отбора и рандомизации,
- 5 мл/с ≤ максимальная скорость мочеиспускания < 15 мл/с при объеме мочеиспускания ≥ 150 мл и ≤ 500 мл, оцениваемом при рандомизации (2 измерения при необходимости)
- Объем предстательной железы ≥30 см³, определенный с помощью трансректального УЗИ при рандомизации (посещение 2)
Общий ПСА в сыворотке при рандомизации (посещение 2):
- 4 нг/мл
- 10 нг/мл и специфический антиген простаты (свободный) / специфический антиген простаты (всего) ≥ 25% или отрицательный результат биопсии простаты в течение последних 6 месяцев до визита для отбора.
- Пациент способен понимать и подписывать информированное согласие, а также понимать и заполнять анкеты для самостоятельного заполнения.
Критерий исключения:
- Объем остаточной мочи после мочеиспускания > 200 мл (по данным надлобкового УЗИ) при рандомизации (посещение 2).
Урологический анамнез:
- Стриктура уретры и/или заболевание шейки мочевого пузыря
- Активная (во время визитов для отбора и рандомизации), недавняя (< 3 месяцев) или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей
- Показания к операции ДГПЖ
- Камень в мочевом пузыре или уретре
- Острый или хронический (задокументированный) простатит
- Рак предстательной железы и рак леченный или нелеченный
- Интерстициальный цистит (подтвержденный симптомами и/или биопсией)
- Активная мочекаменная болезнь верхних мочевых путей, вызывающая симптомы
- Пациент с хирургическим вмешательством на предстательной железе, шейке мочевого пузыря или в области таза в анамнезе.
- Любые локальные и/или системные воспалительные заболевания при отборе и визите для рандомизации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Компаратор
|
Внутрь - 0,4 мг в сутки.
Пероральное введение - два раза в день.
|
|
Экспериментальный: Протестированный продукт
|
Внутрь - по 160 мг 2 раза в сутки.
Пероральный прием - ежедневно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биомаркеров воспаления
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
«Анализ биомаркеров воспаления у пациентов, страдающих доброкачественной гиперплазией предстательной железы, на 1-й, 30-й и 90-й день:
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем мочевых симптомов
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Мочевые симптомы, оцениваемые по Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) (анкета для самостоятельного заполнения)
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Влияние симптомов на качество жизни на основе вопроса о качестве жизни I-PSS, выставленного пациентом
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сексуальной активности
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Сексуальная активность, оцениваемая с помощью опросника мужской сексуальной функции (MSF-4) (самостоятельный опросник)
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Урофлоуметрию проводят с помощью электронного расходомера.
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема простаты
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Объем простаты определяется трансректальным УЗИ
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема остаточной мочи после опорожнения (PVR)
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
Объем остаточной мочи после мочеиспускания определяют с помощью надлобкового УЗИ.
|
День 1 (исходный уровень), День 30, День 90
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 90 дней
|
Количество нежелательных явлений
|
до 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Воспаление
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Экстракт пальмы сереноа
Другие идентификационные номера исследования
- P00048 GP 4 03
- 2011-005307-33 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .