Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne L.S.E.S.r. (Ekstrakt lipidosterolowy Serenoa Repens) (PERMIXON® 160 mg kapsułka twarda) Versus Tamsulosine LP Aktywność na stan zapalny Biomarkery w objawach moczowych związanych z BPH (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) (PERMIN)

14 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Badanie eksploracyjne L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg kapsułka twarda) w porównaniu z działaniem tamsulosyny LP na biomarkery stanu zapalnego w leczeniu objawów ze strony układu moczowego związanych z BPH; wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie prospektywne w grupach równoległych

Zapalenie jest zgłaszane jako jedna z najnowszych hipotez wyjaśniających BPH. W ostatnich opublikowanych pracach zwrócono uwagę na możliwość wykorzystania markerów moczu i surowicy do wykrywania zapalenia gruczołu krokowego.

Celem pracy jest ocena działania na biomarkery stanu zapalnego (markery stanu zapalnego w surowicy i moczu) Permixonu® 160 mg kapsułka twarda i Tamsulosine Arrow LP w leczeniu objawów ze strony układu moczowego związanych z BPH.

Zbadane zostaną potencjalne powiązania między markerami stanu zapalnego w surowicy i moczu a objawami klinicznymi BPH na początku leczenia iw trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Cornebarrieu, Francja
      • Creteil, Francja
      • La Tronche, Francja
      • Le Fousseret, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Nice, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Orens de Gameville, Francja
      • Segre, Francja
      • Seysses, Francja
      • Tierce, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Hiszpania
      • A.Coruna, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Firenze, Włochy
      • Genova, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Pisa, Włochy
      • Trieste, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent płci męskiej
  • Między 45 a 85 rokiem życia.
  • Pacjent z uciążliwymi objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych, takimi jak częstomocz (dzienny lub nocny), parcia naglące, uczucie niecałkowitego oddawania moczu, opóźnione oddawanie moczu lub słaby strumień, utrzymujące się ponad 12 miesięcy
  • I-PSS ≥ 10 podczas wizyty selekcyjnej i ≥ 12 podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2)
  • Stabilna choroba pacjenta w momencie randomizacji zdefiniowana jako bezwzględna różnica 2 lub mniej w I-PSS między wizytami selekcyjnymi i randomizacyjnymi (wizyta 1 i wizyta 2)
  • wynik I-PSS QoL ≥ 3 oceniany podczas wizyt selekcyjnych i randomizacyjnych,
  • 5 ml/s ≤ maksymalna szybkość przepływu moczu < 15 ml/s dla objętości mikcji ≥ 150 ml i ≤ 500 ml oceniane podczas wizyty randomizacyjnej (w razie potrzeby 2 pomiary)
  • Objętość gruczołu krokowego ≥30 cm³ określona w badaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2)

  • Całkowity PSA w surowicy podczas wizyty z randomizacją (wizyta 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml i antygen swoisty dla prostaty (wolny) / antygen swoisty dla prostaty (całkowity) ≥ 25% lub ujemna biopsja prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą selekcyjną.
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę oraz zrozumieć i wypełnić kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Zalegająca objętość moczu po mikcji > 200 ml (w badaniu USG nadłonowym) podczas wizyty randomizacyjnej (wizyta 2).

  • Historia urologiczna:

    • Choroba zwężenia cewki moczowej i/lub choroba szyi pęcherza moczowego
    • Aktywne (podczas wizyt selekcyjnych i randomizacyjnych) lub niedawno (<3 miesiące) lub nawracające zakażenie dróg moczowych
    • Wskazania do operacji BPH
    • Kamień w pęcherzu lub cewce moczowej
    • Ostre lub przewlekłe (udokumentowane) zapalenie gruczołu krokowego
    • Rak prostaty i rak leczony lub nieleczony
    • Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (udokumentowane objawami i/lub biopsją)
    • Aktywna kamica górnych dróg oddechowych powodująca objawy
  • Pacjent z historią operacji gruczołu krokowego, szyi pęcherza moczowego lub okolicy miednicy
  • Wszelkie miejscowe i/lub ogólnoustrojowe zaburzenia zapalne podczas wizyty selekcyjnej i randomizacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównywarka
Lek: Tamsulosyna Strzała LP
Podanie doustne - 0,4 mg dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Produkt przetestowany
Lek: Permikson® 160 mg
Podanie doustne - 160 mg dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosine Arrow LP
Podanie doustne - codziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90

„Oznaczenie biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów cierpiących na łagodny rozrost gruczołu krokowego w dniu 1, dniu 30 i dniu 90:

  • Markery stanu zapalnego w moczu [mRNA (kwas rybonukleinowy posłańca) i białka] w pierwszym wypływie moczu po badaniu per rectum
  • Markery stanu zapalnego w surowicy (białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji)"
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Objawy ze strony układu moczowego oceniane za pomocą International Prostate Symptom Score (I-PSS) (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Wpływ objawów na jakość życia na podstawie kwestionariusza jakości życia I-PSS ocenianego przez pacjenta
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Zmiana w stosunku do linii podstawowej aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Aktywność seksualna oceniana za pomocą kwestionariusza Male Sexual Function (MSF-4) (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia)
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Zmiana maksymalnego natężenia przepływu moczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Uroflowmetria wykonywana za pomocą przepływomierza elektronicznego.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Zmiana od linii podstawowej objętości prostaty
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Objętość prostaty określana za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Zmiana od wartości początkowej objętości moczu zalegającego po mikcji (PVR)
Ramy czasowe: Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Objętość moczu zalegającego po mikcji określana za pomocą ultrasonografii nadłonowej.
Dzień 1 (poziom wyjściowy), dzień 30, dzień 90
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 90 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych
do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Permikson® 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj