Etude exploratoire du L.S.E.S.r. (Extrait LipidoStérolique de Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg Gélule) Versus Tamsulosine LP Activité sur les Biomarqueurs de l'Inflammation dans les Symptômes Urinaires Liés à l'HBP (Hyperplasie Bénigne de la Prostate) (PERMIN)
14 janvier 2014 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Etude exploratoire du L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg Gélule) Versus Tamsulosine LP Activité sur les biomarqueurs de l'inflammation dans le traitement des symptômes urinaires liés à l'HBP ; une étude prospective multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles
L'inflammation est signalée comme l'une des hypothèses les plus récentes pour expliquer l'HBP. Des travaux publiés récemment ont souligné que les marqueurs urinaires et sériques pourraient être utilisés pour la détection de l'inflammation prostatique.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'activité sur les biomarqueurs de l'inflammation (marqueurs sériques et urinaires de l'inflammation) de Permixon® 160 mg gélule et de Tamsulosine Arrow LP dans le traitement des symptômes urinaires liés à l'HBP.
Les liens potentiels entre les marqueurs sériques et urinaires de l'inflammation et les symptômes cliniques de l'HBP au départ et pendant le traitement seront explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
206
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
A.Coruna, Espagne
-
Barcelona, Espagne
-
Bilbao, Espagne
-
Madrid, Espagne
-
Sabadell, Espagne
-
Sevilla, Espagne
-
-
-
-
-
Angers, France
-
Bordeaux, France
-
Cornebarrieu, France
-
Creteil, France
-
La Tronche, France
-
Le Fousseret, France
-
Limoges, France
-
Lyon, France
-
Marseille, France
-
Nice, France
-
Paris, France
-
Saint Orens de Gameville, France
-
Segre, France
-
Seysses, France
-
Tierce, France
-
Toulouse, France
-
-
-
-
-
Bari, Italie
-
Catanzaro, Italie
-
Firenze, Italie
-
Genova, Italie
-
Milano, Italie
-
Perugia, Italie
-
Pisa, Italie
-
Trieste, Italie
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal
-
Porto, Le Portugal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Patient de sexe masculin
- Entre 45 et 85 ans.
- Patient présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures tels que pollakiurie (jour ou nuit), urgence, sensation de miction incomplète, miction retardée ou jet faible, existant depuis plus de 12 mois
- I-PSS ≥ 10 à la visite de sélection et ≥ 12 à la visite de randomisation (visite 2)
- Maladie du patient stable à la randomisation définie comme une différence absolue de 2 ou moins sur l'I-PSS entre les visites de sélection et de randomisation (visite 1 et visite 2)
- Score I-PSS QoL ≥ 3 évalué lors des visites de sélection et de randomisation,
- 5 mL/s ≤ débit urinaire maximal < 15 mL/s pour un volume mictionnel ≥ 150 mL et ≤ 500 mL évalué lors de la visite de randomisation (2 mesures si nécessaire)
- Volume prostatique ≥30 cm³ déterminé par échographie transrectale lors de la visite de randomisation (visite 2)
PSA total sérique à la visite de randomisation (visite 2) :
- 4 ng/mL
- 10 ng/mL et antigène spécifique de la prostate (libre) / antigène spécifique de la prostate (total) ≥ 25 % ou biopsie de la prostate négative au cours des 6 derniers mois précédant la visite de sélection.
- Patient capable de comprendre et de signer le consentement éclairé et de comprendre et de remplir des auto-questionnaires
Critère d'exclusion:
- Volume urinaire résiduel post-mictionnel > 200 mL (par échographie sus-pubienne) lors de la visite de randomisation (visite 2).
Antécédents urologiques :
- Maladie de la sténose urétrale et/ou maladie du col de la vessie
- Infection urinaire active (lors des visites de sélection et de randomisation) ou récente (< 3 mois) ou récurrente
- Indication de la chirurgie de l'HBP
- Pierre dans la vessie ou l'urètre
- Prostatite aiguë ou chronique (documentée)
- Cancer de la prostate et cancer traité ou non traité
- Cystite interstitielle (documentée par des symptômes et/ou une biopsie)
- Maladie lithiasique active des voies supérieures provoquant des symptômes
- Patient ayant des antécédents de chirurgie de la prostate, du col de la vessie ou de la région pelvienne
- Tout trouble inflammatoire local et/ou systémique lors de la visite de sélection et de randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Comparateur
|
Administration orale - 0,4 mg par jour.
Administration orale - deux fois par jour.
|
|
Expérimental: Produit testé
|
Administration orale - 160 mg deux fois par jour.
Administration orale - quotidienne.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des biomarqueurs de l'inflammation
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
"Dosage des biomarqueurs de l'inflammation chez les patients atteints d'Hyperplasie Bénigne de la Prostate à J1, J30 et J90 :
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des symptômes urinaires
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Symptômes urinaires évalués par International Prostate Symptom Score (I-PSS) (questionnaire auto-administré)
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Impact des symptômes sur la qualité de vie sur la base de la question de qualité de vie I-PSS notée par le patient
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité sexuelle
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Activité sexuelle évaluée par le questionnaire sur la fonction sexuelle masculine (MSF-4) (questionnaire auto-administré)
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit urinaire maximal
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Débitmétrie réalisée à l'aide d'un débitmètre électronique.
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume de la prostate
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Volume prostatique déterminé par échographie transrectale
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du volume d'urine résiduelle post-mictionnelle (PVR)
Délai: Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
Volume urinaire résiduel post-mictionnel déterminé par échographie sus-pubienne.
|
Jour 1 (ligne de base), Jour 30, Jour 90
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 90 jours
|
Nombre d'événements indésirables
|
jusqu'à 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
24 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2014
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la prostate
- Inflammation
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Extrait de palmier nain
Autres numéros d'identification d'étude
- P00048 GP 4 03
- 2011-005307-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .