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Studio esplorativo di L.S.E.S.r. (Estratto LipidoSterolico di Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg Capsula Rigida) Versus Tamsulosine LP Attività sui Biomarcatori Infiammativi nei Sintomi Urinari Correlati all'IPB (Iperplasia Prostatica Benigna) (PERMIN)

14 gennaio 2014 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

Studio esplorativo di L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg Capsula rigida) Versus Tamsulosine LP Attività sui biomarcatori dell'infiammazione nel trattamento dei sintomi urinari correlati all'IPB; uno studio prospettico a gruppi paralleli multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco

L'infiammazione è riportata come una delle ipotesi più recenti per spiegare l'IPB. Recenti lavori pubblicati hanno sottolineato che i marcatori di urina e siero potrebbero essere utilizzati per il rilevamento dell'infiammazione prostatica.

Lo scopo dello studio è valutare l'attività sui biomarcatori dell'infiammazione (marcatori dell'infiammazione sierica e urinaria) di Permixon® 160 mg capsule rigide e Tamsulosine Arrow LP nel trattamento dei sintomi urinari correlati all'IPB.

Verranno esplorati i potenziali collegamenti tra marcatori sierici e urinari di infiammazione e sintomi clinici di BPH al basale e durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Cornebarrieu, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Le Fousseret, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Orens de Gameville, Francia
      • Segre, Francia
      • Seysses, Francia
      • Tierce, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Trieste, Italia
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
      • Porto, Portogallo
  • Spagna
      • A.Coruna, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Sevilla, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio
  • Tra i 45 e gli 85 anni.
  • Paziente con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore come pollachiuria (diurna o notturna), urgenza, sensazione di minzione incompleta, minzione ritardata o flusso debole, esistente da oltre 12 mesi
  • I-PSS ≥ 10 alla visita di selezione e ≥ 12 alla visita di randomizzazione (visita 2)
  • Malattia del paziente stabile alla randomizzazione definita come una differenza assoluta di 2 o meno su I-PSS tra le visite di selezione e di randomizzazione (visita 1 e visita 2)
  • Punteggio I-PSS QoL ≥ 3 valutato alle visite di selezione e randomizzazione,
  • 5 mL/s ≤ flusso urinario massimo < 15 mL/s per un volume svuotato ≥ 150 mL e ≤ 500 mL valutato alla visita di randomizzazione (2 misurazioni se necessarie)
  • Volume prostatico ≥30 cm³ determinato mediante ecografia transrettale alla visita di randomizzazione (visita 2)

  • PSA totale sierico alla visita di randomizzazione (visita 2):

    • 4 ng/mL
    • 10 ng/mL e antigene prostatico specifico (libero) / antigene prostatico specifico (totale) ≥ 25% o biopsia prostatica negativa negli ultimi 6 mesi prima della visita di selezione.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato e comprendere e compilare autoquestionari

Criteri di esclusione:

  • Volume residuo urinario post-minzionale > 200 mL (mediante ecografia sovrapubica) alla visita di randomizzazione (visita 2).

  • Anamnesi urologica:

    • Malattia da stenosi uretrale e/o malattia del collo vescicale
    • Infezione delle vie urinarie attiva (alle visite di selezione e randomizzazione) o recente (<3 mesi) o ricorrente
    • Indicazione della chirurgia IPB
    • Pietra nella vescica o nell'uretra
    • Prostatite acuta o cronica (documentata).
    • Cancro alla prostata e cancro trattato o non trattato
    • Cistite interstiziale (documentata da sintomi e/o biopsia)
    • Malattia attiva del calcolo del tratto superiore che causa sintomi
  • Paziente con anamnesi di intervento chirurgico alla prostata, al collo vescicale o alla regione pelvica
  • Eventuali disturbi infiammatori locali e/o sistemici alla visita di selezione e randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore
Droga: Tamsulosine Freccia LP
Somministrazione orale - 0,4 mg al giorno.
Droga: Placebo abbinato a Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - due volte al giorno.
Sperimentale: Prodotto testato
Droga: Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - 160 mg due volte al giorno.
Droga: Placebo corrispondente a Tamsulosine Arrow LP
Somministrazione orale - quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei biomarcatori dell'infiammazione
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90

"Test dei biomarcatori dell'infiammazione in pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna al giorno 1, giorno 30 e giorno 90:

  • Marcatori di infiammazione urinaria [mRNA (acido ribonucleico messaggero) e proteine] sul primo flusso di urina dopo esame rettale digitale
  • Marcatori di infiammazione sierica (proteina C-reattiva e tasso di sedimentazione)"
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Sintomi urinari valutati dall'International Prostate Symptom Score (I-PSS) (questionario autosomministrato)
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Cambiamento dalla linea di base della qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Impatto dei sintomi sulla qualità della vita sulla base della domanda I-PSS sulla qualità della vita valutata dal paziente
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Variazione rispetto al basale dell'attività sessuale
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Attività sessuale valutata dal questionario sulla funzione sessuale maschile (MSF-4) (questionario autosomministrato)
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Variazione rispetto al basale della portata massima del flusso urinario
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Uroflussometria eseguita utilizzando un flussometro elettronico.
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Variazione rispetto al basale del volume della prostata
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Volume della prostata determinato mediante ecografia transrettale
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Variazione rispetto al basale del volume residuo urinario post-minzionale (PVR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Volume urinario residuo post-minzionale determinato mediante ecografia sovrapubica.
Giorno 1 (basale), Giorno 30, Giorno 90
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
Numero di eventi avversi
fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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