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Explorative Studie von L.S.E.S.r. (LipidoSterolic Extract of Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg Hard Capsule) im Vergleich zu Tamsulosin LP-Aktivität auf Entzündungsbiomarker bei Harnsymptomen im Zusammenhang mit BPH (benigne Prostatahyperplasie) (PERMIN)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

Explorative Studie von L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg Hartkapsel) versus Aktivität von Tamsulosin LP auf Entzündungsbiomarker bei der Behandlung von Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit BPH; eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde prospektive Parallelgruppenstudie

Entzündung wird als eine der jüngsten Hypothesen zur Erklärung von BPH beschrieben. Kürzlich veröffentlichte Arbeiten wiesen darauf hin, dass Urin- und Serummarker zum Nachweis einer Prostataentzündung verwendet werden könnten.

Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Aktivität von Permixon® 160 mg Hartkapseln und Tamsulosin Arrow LP auf Entzündungsbiomarker (Serum- und Urin-Entzündungsmarker) bei der Behandlung von Harnwegsbeschwerden im Zusammenhang mit BPH.

Die potenziellen Verbindungen zwischen Entzündungsmarkern im Serum und im Urin und den klinischen BPH-Symptomen zu Studienbeginn und während der Behandlung werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Cornebarrieu, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • La Tronche, Frankreich
      • Le Fousseret, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Orens de Gameville, Frankreich
      • Segre, Frankreich
      • Seysses, Frankreich
      • Tierce, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Firenze, Italien
      • Genova, Italien
      • Milano, Italien
      • Perugia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Trieste, Italien
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • A.Coruna, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Sevilla, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher Patient
  • Zwischen 45 und 85 Jahre alt.
  • Patient mit lästigen Symptomen der unteren Harnwege wie Pollakisurie (tagsüber oder nachts), Harndrang, Gefühl der unvollständigen Entleerung, verzögertes Wasserlassen oder schwacher Strahl, bestehend seit über 12 Monaten
  • I-PSS ≥ 10 beim Auswahlbesuch und ≥ 12 beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2)
  • Stabile Erkrankung des Patienten bei Randomisierung, definiert als absolute Differenz von 2 oder weniger auf I-PSS zwischen Auswahl- und Randomisierungsbesuchen (Besuch 1 und Besuch 2)
  • I-PSS-QoL-Score ≥ 3, bewertet bei Auswahl- und Randomisierungsbesuchen,
  • 5 ml/s ≤ maximale Harnflussrate < 15 ml/s für ein Miktionsvolumen ≥ 150 ml und ≤ 500 ml, bewertet bei der Randomisierungsvisite (2 Messungen, falls erforderlich)
  • Prostatavolumen ≥ 30 cm³ bestimmt durch transrektalen Ultraschall beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2)

  • Gesamt-PSA im Serum beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml und Prostataspezifisches Antigen (frei) / Prostataspezifisches Antigen (gesamt) ≥ 25 % oder negative Prostatabiopsie innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Auswahlbesuch.
  • Der Patient ist in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben und die Selbstfragebögen zu verstehen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Restharnvolumen nach der Entleerung > 200 ml (durch suprapubischen Ultraschall) beim Randomisierungsbesuch (Besuch 2).

  • Urologische Vorgeschichte:

    • Harnröhrenstrikturerkrankung und/oder Blasenhalserkrankung
    • Aktive (bei Auswahl- und Randomisierungsbesuchen) oder kürzliche (< 3 Monate) oder rezidivierende Harnwegsinfektion
    • Indikation zur BPH-Operation
    • Stein in Blase oder Harnröhre
    • Akute oder chronische (dokumentierte) Prostatitis
    • Prostata- und Krebskrebs behandelt oder unbehandelt
    • Interstitielle Zystitis (dokumentiert durch Symptome und/oder Biopsie)
    • Aktive Steinkrankheit der oberen Harnwege, die Symptome verursacht
  • Patient mit chirurgischer Vorgeschichte der Prostata, des Blasenhalses oder der Beckenregion
  • Jegliche lokale und/oder systemische Entzündungskrankheiten beim Auswahl- und Randomisierungsbesuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Komparator
Arzneimittel: Tamsulosin Arrow LP
Orale Verabreichung - 0,4 mg täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Experimental: Getestetes Produkt
Arzneimittel: Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - 160 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin Arrow LP
Orale Verabreichung - täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90

"Entzündungs-Biomarker-Assay bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie an Tag 1, Tag 30 und Tag 90:

  • Entzündungsmarker im Urin [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) und Proteine] beim ersten Urinfluss nach digital-rektaler Untersuchung
  • Entzündungsmarker im Serum (C-reaktives Protein und Sedimentationsrate) "
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Harnsymptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Harnsymptome, bewertet anhand des International Prostate Symptom Score (I-PSS) (selbst auszufüllender Fragebogen)
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität anhand der vom Patienten bewerteten I-PSS-Frage zur Lebensqualität
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Sexuelle Aktivität, bewertet durch den Fragebogen zur männlichen Sexualfunktion (MSF-4) (selbst auszufüllender Fragebogen)
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Änderung der maximalen Harnflussrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Uroflowmetrie durchgeführt mit einem elektronischen Durchflussmesser.
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Veränderung des Prostatavolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Prostatavolumen bestimmt durch transrektalen Ultraschall
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Veränderung des Restharnvolumens nach der Blasenentleerung (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Restharnvolumen nach Entleerung bestimmt durch suprapubischen Ultraschall.
Tag 1 (Basislinie), Tag 30, Tag 90
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse
bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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