Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exploratorní studie L.S.E.S.r. (Lipidosterolický extrakt ze Serenoa Repens) (PERMIXON® 160 mg tvrdá tobolka) versus tamsulosin LP aktivita na zánětlivé biomarkery u močových symptomů souvisejících s BPH (benigní hyperplazie prostaty) (PERMIN)

14. ledna 2014 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament

Exploratorní studie L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg tvrdá tobolka) versus tamsulosin LP aktivita na zánětlivé biomarkery při léčbě močových příznaků souvisejících s BPH; nadnárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelní skupinová prospektivní studie

Zánět je uváděn jako jedna z nejnovějších hypotéz vysvětlujících BPH. Nedávné publikované práce poukázaly na to, že markery v moči a séru by mohly být použity pro detekci zánětu prostaty.

Cílem studie je posoudit aktivitu na zánětlivé biomarkery (markery zánětu v séru a moči) Permixonu® 160 mg tvrdé tobolky a Tamsulosine Arrow LP při léčbě močových symptomů souvisejících s BPH.

Budou prozkoumány potenciální vazby mezi sérovými a močovými markery zánětu a klinickými symptomy BPH na počátku léčby a při léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Cornebarrieu, Francie
      • Creteil, Francie
      • La Tronche, Francie
      • Le Fousseret, Francie
      • Limoges, Francie
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Saint Orens de Gameville, Francie
      • Segre, Francie
      • Seysses, Francie
      • Tierce, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Bari, Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Firenze, Itálie
      • Genova, Itálie
      • Milano, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Pisa, Itálie
      • Trieste, Itálie
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Španělsko
      • A.Coruna, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský pacient
  • Mezi 45 a 85 lety.
  • Pacient s obtěžujícími příznaky dolních močových cest, jako je polakisurie (denní nebo noční), nutkání, pocit neúplného močení, opožděné močení nebo slabý proud, trvající déle než 12 měsíců
  • I-PSS ≥ 10 při výběrové návštěvě a ≥ 12 při randomizační návštěvě (návštěva 2)
  • Stabilní nemoc pacienta při randomizaci definovaná jako absolutní rozdíl 2 nebo méně na I-PSS mezi výběrovými a randomizačními návštěvami (návštěva 1 a návštěva 2)
  • I-PSS QoL skóre ≥ 3 hodnocené při výběrových a randomizačních návštěvách,
  • 5 ml/s ≤ maximální průtok moči < 15 ml/s pro vymočený objem ≥ 150 ml a ≤ 500 ml hodnocený při randomizační návštěvě (v případě potřeby 2 měření)
  • Objem prostaty ≥30 cm³ stanovený transrektálním ultrazvukem při randomizační návštěvě (návštěva 2)

  • Celkový PSA v séru při randomizační návštěvě (návštěva 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml a prostatický specifický antigen (volný) / prostatický specifický antigen (celkem) ≥ 25 % nebo negativní biopsie prostaty během posledních 6 měsíců před selekční návštěvou.
  • Pacient schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas a porozumět a vyplnit vlastní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Postmikční reziduální objem moči > 200 ml (pomocí suprapubického ultrazvuku) při randomizační návštěvě (návštěva 2).

  • Urologická anamnéza:

    • Onemocnění zúžení močové trubice a/nebo onemocnění hrdla močového měchýře
    • Aktivní (při selekčních a randomizačních návštěvách) nebo nedávná (< 3 měsíce) nebo recidivující infekce močových cest
    • Indikace operace BPH
    • Kámen v močovém měchýři nebo močové trubici
    • Akutní nebo chronická (dokumentovaná) prostatitida
    • Rakovina prostaty a rakovina léčená nebo neléčená
    • Intersticiální cystitida (dokumentovaná symptomy a/nebo biopsií)
    • Aktivní kamenné onemocnění horního traktu způsobující příznaky
  • Pacient s anamnézou operace prostaty, hrdla močového měchýře nebo pánevní oblasti
  • Jakékoli lokální a/nebo systémové zánětlivé poruchy při selekci a randomizační návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Tamsulosin Arrow LP
Perorální podání - 0,4 mg denně.
Lék: Placebo odpovídající Permixonu® 160 mg
Perorální podání - dvakrát denně.
Experimentální: Testovaný výrobek
Lék: Permixon® 160 mg
Perorální podání - 160 mg dvakrát denně.
Lék: Placebo odpovídající Tamsulosine Arrow LP
Orální podání - denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty biomarkerů zánětu
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90

Test biomarkerů zánětu u pacientů trpících benigní hyperplazií prostaty v den 1, den 30 a den 90:

  • Markery zánětu moči [mRNA (messenger RiboNucleic Acid) a proteiny] při prvním průtoku moči po digitálním rektálním vyšetření
  • Sérové ​​markery zánětu (C-reaktivní protein a míra sedimentace)
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna močových příznaků od výchozích hodnot
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Močové symptomy hodnocené podle International Prostate Symptom Score (I-PSS) (dotazník, který si sami zadají)
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Změna od základní úrovně kvality života
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Vliv symptomů na kvalitu života na základě otázky kvality života I-PSS hodnocené pacientem
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Změna od základní linie sexuální aktivity
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Sexuální aktivita hodnocená dotazníkem mužské sexuální funkce (MSF-4) (dotazník, který si sami zadávají)
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Změna od výchozí hodnoty maximálního průtoku moči
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Uroflowmetrie prováděná pomocí elektronického průtokoměru.
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Změna objemu prostaty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Objem prostaty stanovený transrektálním ultrazvukem
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Změna od výchozí hodnoty postmikčního reziduálního objemu moči (PVR)
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Postmikční reziduální objem moči stanovený suprapubickým ultrazvukem.
Den 1 (základní hodnota), den 30, den 90
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: až 90 dní
Počet nežádoucích příhod
až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Permixon® 160 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit