L.S.E.S.r.에 대한 탐색적 연구 (세레노아 레펜스의 리피도스테롤릭 추출물)(PERMIXON® 160 mg 하드 캡슐) 대 Tamsulosine LP 활성 BPH(양성 전립선 비대증) 관련 비뇨기 증상의 염증 바이오마커에 대한 활성 (PERMIN)

포함 기준:

• 남성 환자
• 45세에서 85세 사이.
• 12개월 이상 지속되는 빈뇨(주간 또는 야간), 절박뇨, 불완전한 배뇨감, 배뇨 지연 또는 약한 흐름과 같은 귀찮은 하부 요로 증상이 있는 환자
• 선택 방문 시 I-PSS ≥ 10 및 무작위 방문 시 ≥ 12(방문 2)
• 선택과 무작위 방문(방문 1 및 방문 2) 사이의 I-PSS에서 2 이하의 절대 차이로 정의되는 무작위 배정에서 안정적인 환자 질병
• 선택 및 무작위 방문에서 평가된 I-PSS QoL 점수 ≥ 3,
• 5mL/s ≤ 최대 요속 ≥ 150mL 및 ≤ 500mL의 배뇨량에 대해 < 15mL/s 무작위 방문 시 평가(필요한 경우 2회 측정)
• 무작위 방문(방문 2) 시 경직장 초음파로 측정한 전립선 부피 ≥30 cm³

• 무작위 방문(방문 2) 시 혈청 총 PSA:

  • 4ng/mL
  • 10 ng/mL 및 전립선 특이 항원(무료)/전립선 특이 항원(전체) ≥ 25% 또는 선택 방문 전 지난 6개월 이내에 음성 전립선 생검.
• 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있으며 자가 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.

제외 기준:

• 무작위 방문(방문 2) 시 배뇨 후 잔뇨량 > 200mL(치골상부 초음파에 의해).

• 비뇨기과 병력:

  • 요도 협착 질환 및/또는 방광경부 질환
  • 활성(선택 및 무작위 방문 시) 또는 최근(< 3개월) 또는 재발성 요로 감염
  • BPH 수술의 적응증
  • 방광이나 요도의 결석
  • 급성 또는 만성(문서화된) 전립선염
  • 전립선 및 암 암 치료 또는 미치료
  • 간질성 방광염(증상 및/또는 생검으로 확인됨)
  • 증상을 유발하는 활동성 상부 요로 결석
• 전립선, 방광 경부 또는 골반 부위의 수술 병력이 있는 환자
• 선택 및 무작위 방문 시 모든 국소 및/또는 전신 염증 장애