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Estudio Exploratorio de L.S.E.S.r. (Extracto lipidoesterolico de Serenoa Repens)(PERMIXON® 160 mg Cápsula Dura) Versus Tamsulosina LP Actividad en Biomarcadores de Inflamación en Síntomas Urinarios Relacionados con HPB (Hiperplasia Prostática Benigna) (PERMIN)

14 de enero de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

Estudio Exploratorio de L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg cápsula dura) versus tamsulosina LP Actividad sobre biomarcadores de inflamación en el tratamiento de los síntomas urinarios relacionados con la BPH; un estudio prospectivo multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos

La inflamación se reporta como una de las hipótesis más recientes para explicar la HPB. Trabajos publicados recientemente señalaron que los marcadores de orina y suero podrían usarse para la detección de inflamación prostática.

El objetivo del estudio es evaluar la actividad sobre los biomarcadores de inflamación (marcadores de inflamación en suero y orina) de Permixon® 160 mg cápsula dura y tamsulosina Arrow LP en el tratamiento de los síntomas urinarios relacionados con la HPB.

Se explorarán los vínculos potenciales entre los marcadores séricos y urinarios de inflamación y los síntomas clínicos de la HPB al inicio y durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A.Coruna, España
      • Barcelona, España
      • Bilbao, España
      • Madrid, España
      • Sabadell, España
      • Sevilla, España
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Cornebarrieu, Francia
      • Creteil, Francia
      • La Tronche, Francia
      • Le Fousseret, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Nice, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Orens de Gameville, Francia
      • Segre, Francia
      • Seysses, Francia
      • Tierce, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Trieste, Italia
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente masculino
  • Entre 45 y 85 años.
  • Paciente con síntomas molestos del tracto urinario inferior como polaquiuria (diurna o nocturna), urgencia, sensación de vaciado incompleto, retraso en la micción o chorro débil, de más de 12 meses de evolución
  • I-PSS ≥ 10 en la visita de selección y ≥ 12 en la visita de aleatorización (visita 2)
  • Enfermedad estable del paciente en la aleatorización definida como una diferencia absoluta de 2 o menos en I-PSS entre las visitas de selección y aleatorización (visita 1 y visita 2)
  • Puntuación I-PSS QoL ≥ 3 evaluada en las visitas de selección y aleatorización,
  • 5 ml/s ≤ flujo urinario máximo < 15 ml/s para un volumen evacuado ≥ 150 ml y ≤ 500 ml evaluado en la visita de aleatorización (2 mediciones si es necesario)
  • Volumen prostático ≥30 cm³ determinado por ecografía transrectal en la visita de aleatorización (visita 2)

  • PSA sérico total en la visita de aleatorización (visita 2):

    • 4 ng/mL
    • 10 ng/ml y antígeno prostático específico (libre)/antígeno prostático específico (total) ≥ 25 % o biopsia de próstata negativa en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
  • Paciente capaz de comprender y firmar el consentimiento informado y comprender y completar autocuestionarios

Criterio de exclusión:

  • Volumen de orina residual posterior a la micción > 200 ml (según ecografía suprapúbica) en la visita de aleatorización (visita 2).

  • Historia urológica:

    • Enfermedad de estenosis uretral y/o enfermedad del cuello de la vejiga
    • Infección del tracto urinario activa (en las visitas de selección y aleatorización) o reciente (< 3 meses) o recurrente
    • Indicación de cirugía de HPB
    • Piedra en la vejiga o la uretra
    • Prostatitis aguda o crónica (documentada)
    • Cáncer de próstata y cáncer tratado o no tratado
    • Cistitis intersticial (documentada por síntomas y/o biopsia)
    • Síntomas activos de la enfermedad de cálculos del tracto superior
  • Paciente con antecedentes de cirugía de próstata, cuello vesical o región pélvica
  • Cualquier trastorno inflamatorio local y/o sistémico en la visita de selección y aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador
Droga: Flecha de tamsulosina LP
Administración oral - 0,4 mg al día.
Droga: Placebo a juego con Permixon® 160 mg
Administración oral - dos veces al día.
Experimental: Producto probado
Droga: Permixon® 160 mg
Administración oral - 160 mg dos veces al día.
Droga: Placebo compatible con tamsulosina Arrow LP
Administración oral - diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90

"Ensayo de biomarcadores de inflamación en pacientes con hiperplasia prostática benigna en el día 1, día 30 y día 90:

  • Marcadores de inflamación de la orina [ARNm (ácido ribonucleico mensajero) y proteínas] en el primer flujo de orina después del tacto rectal
  • Marcadores séricos de inflamación (Proteína C-Reactiva y Tasa de Sedimentación)”
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Síntomas urinarios evaluados por International Prostate Symptom Score (I-PSS) (cuestionario autoadministrado)
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Cambio desde el inicio de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Impacto de los síntomas en la calidad de vida sobre la base de la pregunta de calidad de vida I-PSS puntuada por el paciente
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Cambio desde el inicio de la actividad sexual
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Actividad sexual evaluada por el cuestionario de Función Sexual Masculina (MSF-4) (cuestionario autoadministrado)
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Cambio desde el inicio del flujo urinario máximo
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Uroflujometría realizada con un flujómetro electrónico.
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Cambio desde la línea de base del volumen de la próstata
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Volumen prostático determinado por ecografía transrectal
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Cambio desde el inicio del volumen de orina residual posmiccional (PVR)
Periodo de tiempo: Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Volumen de orina residual posmiccional determinado por ecografía suprapúbica.
Día 1 (línea base), Día 30, Día 90
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 90 días
Número de eventos adversos
hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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