Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus L.S.E.S.r. (Serenoa Repensin lipidosteroliuute) (PERMIXON® 160 mg:n kova kapseli) verrattuna tamsulosiini-LP-aktiivisuuteen tulehduksen biomarkkereissa BPH:hen liittyvissä virtsateiden oireissa (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) (PERMIN)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament

Tutkiva tutkimus L.S.E.S.r. (PERMIXON® 160 mg kova kapseli) Versus Tamsulosine LP aktiivisuus tulehduksen biomarkkereihin BPH:hen liittyvien virtsatieoireiden hoidossa; monikansallinen, monikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus

Tulehduksen on raportoitu olevan yksi viimeisimmistä hypoteeseista BPH:n selittämiseksi. Äskettäin julkaistut työt huomauttivat, että virtsan ja seerumin markkereita voitaisiin käyttää eturauhasen tulehduksen havaitsemiseen.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Permixon® 160 mg kovakapselin ja Tamsulosine Arrow LP:n aktiivisuutta tulehdusbiomarkkereihin (seerumin ja virtsan tulehdusmarkkereihin) BPH:hen liittyvien virtsaamisoireiden hoidossa.

Mahdollisia yhteyksiä seerumin ja virtsan tulehduksen merkkiaineiden ja BPH:n kliinisten oireiden välillä tutkitaan lähtötilanteessa ja hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

206

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A.Coruna, Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Sabadell, Espanja
      • Sevilla, Espanja
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Firenze, Italia
      • Genova, Italia
      • Milano, Italia
      • Perugia, Italia
      • Pisa, Italia
      • Trieste, Italia
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Cornebarrieu, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • La Tronche, Ranska
      • Le Fousseret, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Marseille, Ranska
      • Nice, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Saint Orens de Gameville, Ranska
      • Segre, Ranska
      • Seysses, Ranska
      • Tierce, Ranska
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies potilas
  • Ikää 45-85 vuotta.
  • Potilas, jolla on häiritseviä alavirtsateiden oireita, kuten pollakiuria (päivällä tai yöllä), kiireellisyys, epätäydellisen virtsan tunne, viivästynyt virtsaaminen tai heikko virtsaaminen yli 12 kuukauden ajan
  • I-PSS ≥ 10 valintakäynnillä ja ≥ 12 satunnaiskäynnillä (käynti 2)
  • Vakaa potilaan sairaus satunnaistuksessa, joka määritellään 2 tai vähemmän absoluuttiseksi eroksi I-PSS:ssä valinta- ja satunnaistamiskäyntien välillä (käynti 1 ja käynti 2)
  • I-PSS QoL-pisteet ≥ 3 arvioitu valinta- ja satunnaiskäynneillä,
  • 5 ml/s ≤ maksimaalinen virtsan virtausnopeus < 15 ml/s tyhjennetylle tilavuudelle ≥ 150 ml ja ≤ 500 ml arvioituna satunnaiskäynnillä (2 mittausta tarvittaessa)
  • Eturauhasen tilavuus ≥30 cm³ määritettynä transrektaalisella ultraäänellä satunnaistuskäynnillä (käynti 2)

  • Seerumin kokonais-PSA satunnaistuskäynnillä (käynti 2):

    • 4 ng/ml
    • 10 ng/ml ja eturauhasspesifinen antigeeni (vapaa) / eturauhasspesifinen antigeeni (yhteensä) ≥ 25 % tai negatiivinen eturauhasen biopsia viimeisen 6 kuukauden aikana ennen valintakäyntiä.
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sekä ymmärtämään ja täyttämään itsekyselylomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus > 200 ml (suprapubisella ultraäänellä) satunnaistuskäynnillä (käynti 2).

  • Urologinen historia:

    • Virtsaputken ahtaumatauti ja/tai virtsarakon kaulan sairaus
    • Aktiivinen (valinta- ja satunnaiskäynneillä) tai äskettäin (< 3 kuukautta) tai toistuva virtsatietulehdus
    • BPH-leikkauksen indikaatio
    • Kivi virtsarakossa tai virtsaputkessa
    • Akuutti tai krooninen (dokumentoitu) eturauhastulehdus
    • Eturauhas- ja syöpäsyöpä hoidettu tai hoitamaton
    • Interstitiaalinen kystiitti (dokumentoitu oireilla ja/tai biopsialla)
    • Aktiivinen ylempien teiden kivisairaus, joka aiheuttaa oireita
  • Potilas, jolla on ollut eturauhasen, virtsarakon kaulan tai lantion alueen leikkaus
  • Paikalliset ja/tai systeemiset tulehdussairaudet valinta- ja satunnaistamiskäynnillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vertailija
Lääke: Tamsulosine Arrow LP
Suun kautta - 0,4 mg päivässä.
Lääke: Plaseboa vastaava Permixon® 160 mg
Suun kautta - kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Testattu tuote
Lääke: Permixon® 160 mg
Suun kautta - 160 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Placeboa vastaava Tamsulosine Arrow LP
Suun kautta - päivittäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tulehduksen biomarkkerien lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90

Tulehduksen biomarkkerimääritys potilailla, jotka kärsivät hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta päivänä 1, päivänä 30 ja päivänä 90:

  • Virtsan tulehdusmarkkerit [mRNA (lähettiläs ribonukleiinihappo) ja proteiinit] ensimmäisessä virtsassa digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen
  • Seerumin tulehdusmerkkiaineet (C-reaktiivinen proteiini ja sedimentaationopeus)
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsaamisoireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Virtsatieoireet arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä (I-PSS) (itse kyselylomake)
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Muutos elämänlaadun lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Oireiden vaikutus elämänlaatuun potilaan I-PSS-elämänlaatukysymyksen perusteella
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Muutos seksuaalisen toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Seksuaalinen aktiivisuus arvioitu Male Sexual Function -kyselylomakkeella (MSF-4) (itse laadittu kyselylomake)
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Virtsan maksimivirtausnopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Uroflowmetria suoritetaan elektronisella virtausmittarilla.
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Muutos eturauhasen tilavuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Eturauhasen tilavuus määritetty transrektaalisella ultraäänellä
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Virtsan jälkeisen jäännösvirtsamäärän (PVR) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus, määritetty suprapubisella ultraäänellä.
Päivä 1 (perustaso), päivä 30, päivä 90
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
Haitallisten tapahtumien määrä
jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P00048 GP 4 03
  • 2011-005307-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa