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ドセタキセルとアビラテロンまたはMDV3100で以前に治療を受けた転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるカボザンチニブ（XL184）とプレドニゾンの比較研究 (COMET-1)

2018年2月14日 更新者：Exelixis

ドセタキセルおよびアビラテロンまたはMDV3100の投与歴のある転移性去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とした、カボザンチニブ（XL184）とプレドニゾンの第3相ランダム化二重盲検対照試験

この研究では、ドセタキセルを含む化学療法とアビラテロンまたはMDV3100で病勢進行があり、治療歴のある骨優性疾患を伴う転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性の全生存期間に対する、プレドニゾンと比較したカボザンチニブの効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1028

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド、24
      • Dublin、アイルランド、7
      • Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
      • Highland、California、アメリカ、92346
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
      • Montebello、California、アメリカ、90640
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
      • Saint Helena、California、アメリカ、94574
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
      • Southington、Connecticut、アメリカ、06489
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
      • Titusville、Florida、アメリカ、32796
      • Wellington、Florida、アメリカ、33449
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49509
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23601
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54311
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
      • Bristol、イギリス、BS2 8ED
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
      • Cardiff、イギリス、CF14 2TL
      • Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
      • Lancaster、イギリス、LA1 4RP
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、W12 0HS
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
      • Sheffield、イギリス、S10 2SJ
      • Southampton、イギリス、S16 6YD
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
      • Wirral、イギリス、CH63 4JY
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
      • Arezzo、イタリア、52100
      • Aviano、イタリア、33081
      • Brindisi、イタリア、72100
      • Cremona、イタリア、26100
      • Genova、イタリア、16132
      • Livorno、イタリア、57123
      • Meldola、イタリア、47014
      • Milano、イタリア、20162
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20133
      • Modena、イタリア、41124
      • Napoli、イタリア、80131
      • Novara、イタリア、28100
      • Orbassano、イタリア、10043
      • Padova、イタリア、35128
      • Pavia、イタリア、27100
      • Pisa、イタリア、56126
      • Pordenone、イタリア、33170
      • Ravenna、イタリア、48121
      • Rimini、イタリア、47900
      • Roma、イタリア、00128
      • Roma、イタリア、00152
      • Rozzano、イタリア、20089
      • Terni、イタリア、05100
      • Torino、イタリア、10126
      • Verona、イタリア、37134
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Groningen、オランダ、9728 NT
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
      • Rotterdam、オランダ、3045 PM
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
      • Tilburg、オランダ、5042 AD
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、オーストラリア、2640
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2193
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア、2076
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Bentleigh East、Victoria、オーストラリア、3165
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Wodonga、Victoria、オーストラリア、3690
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4010
      • Salzburg、オーストリア、5020
      • Wein、オーストリア、1100
      • Wien、オーストリア、1090
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi、New Brunswick、カナダ、E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
      • Owen Sound、Ontario、カナダ、N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L4M1
  • スウェーデン
      • Gotenborg、スウェーデン、SE 41345
      • Malmo、スウェーデン、SE-20502
      • Orebro、スウェーデン、SE-70185
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
      • Umea、スウェーデン、SE-90184
      • Uppsala、スウェーデン、SE 75185
      • Vaxjo、スウェーデン、SE-35185
  • スペイン
    • Andalucía
      • Málaga、Andalucía、スペイン、29010
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07010
    • Canarias
      • La Laguna、Canarias、スペイン、38320
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08003
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08023
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08025
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08035
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08908
      • Manresa、Cataluña、スペイン、08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche、Comunidad Valenciana、スペイン、03016
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46009
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28007
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28040
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28041
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28050
      • Madrid、Madrid, Communidad De、スペイン、28922
      • Majadahonda、Madrid, Communidad De、スペイン、28222
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
      • Aachen、ドイツ、52062
      • Berlin、ドイツ、12200
      • Berlin、ドイツ、13055
      • Braunschweig、ドイツ、38126
      • Dresden、ドイツ、01307
      • Dusseldorf、ドイツ、40225
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60488
      • Freiburg、ドイツ、79106
      • Furth、ドイツ、90766
      • Gütersloh、ドイツ、33332
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hamburg、ドイツ、22399
      • Hamburg、ドイツ、22763
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Heidelberg、ドイツ、69120
      • Homburg、ドイツ、66421
      • Kassel、ドイツ、34125
      • Kempen、ドイツ、47906
      • Kirchheim、ドイツ、73230
      • Koln、ドイツ、50968
      • Mannheim、ドイツ、68167
      • Munchen、ドイツ、81675
      • Munster、ドイツ、48149
      • Nurtingen、ドイツ、72622
      • Offenburg、ドイツ、77654
      • Traunstein、ドイツ、83278
      • Tubingen、ドイツ、72076
      • Weiden、ドイツ、92637
      • Wuppertal、ドイツ、42103
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Caen、フランス、14076
      • Clermont Ferrand、フランス、63011
      • Dijon、フランス、21079
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
      • Le Mans、フランス、72000
      • Lille、フランス、59000
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
      • Marseille、フランス、13273
      • Nancy、フランス、54100
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75005
      • Paris、フランス、75230
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Rennes、フランス、35042
      • Saint Herblain、フランス、44805
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Suresnes、フランス、92151
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Bonheiden、ベルギー、2820
      • Brussels、ベルギー、1000
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1200
      • Gent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Leuven、ベルギー、B-3000
      • Liège、ベルギー、4000
      • Roeselare、ベルギー、8800

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 去勢抵抗性前立腺がんの組織学的または細胞学的診断（血清テストステロンが50 ng/dL未満）。
  • 骨スキャンにおける前立腺がんに関連する骨転移の証拠。
  • 以前にドセタキセル（最小累積用量 225 mg/m2）およびアビラテロンまたは MDV3100 による治療を受けており、各薬剤で独立して前立腺がん進行の証拠がある。
  • 精巣摘出術で治療しない限り、LHRH アゴニストまたはアンタゴニストの維持。
  • 毒性が臨床的に重大でない、または容易に管理できるものでない限り、以前の治療に関連した毒性から回復した。
  • 臓器と骨髄が適切に機能していること。
  • プロトコールの要件を理解して遵守でき、インフォームドコンセントフォームに署名できる。
  • 性的に活動的な妊孕性患者およびそのパートナーは、研究期間中および最後の投与後4か月間、医学的に認められた避妊法（例、男性用コンドーム、女性用コンドーム、または殺精子ゲルを備えた隔膜を含むバリア法）を使用することに同意しなければならない。治療の勉強をする。

除外基準:

  • カボザンチニブによる治療歴がある。
  • 過去 2 週間にドセタキセル、アビラテロン、または MDV3100 による治療。または過去 2 週間に他のタイプの細胞毒性薬または治験中の抗がん剤を使用した。
  • ランダム化後4週間以内の放射線照射（縦隔への場合は除く）または6週間以内の放射性核種治療。
  • 既知の脳転移または頭蓋硬膜外疾患。
  • 治療用量の抗凝固薬による併用治療が必要です。
  • 強力なCYP3A4誘導剤（例、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、リファンピン、リファブチン、リファペンチン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート）の慢性的な同時治療が必要です。
  • コントロールされていない重大な併発疾患。心血管障害、胃腸障害、活動性感染症、治癒していない創傷、最近の手術などがありますが、これらに限定されません。
  • -過去3か月以内の臨床的に重大な吐血または喀血、または肺出血を示すその他の兆候、または過去6か月以内の他の重大な出血の病歴。
  • 空洞を形成する肺病変、または主要血管に浸潤または包み込む病変。
  • ランダム化から 7 日以内の QTcF > 500 ミリ秒。
  • カプセルや錠剤を飲み込むことができません。
  • -治験治療製剤の成分に対する以前に特定されたアレルギーまたは過敏症。
  • ランダム化から 2 年以内に全身治療が必要な悪性腫瘍の別の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カボザンチニブ
カボザンチニブ群に無作為に割り付けられた被験者には、プラセボと一致するプレドニゾンカプセルも投与される。
薬：カボザンチニブ
錠剤を1日1回経口摂取します
他の名前：
  • XL184
アクティブコンパレータ：プレドニン
プレドニゾン群に無作為に割り当てられた被験者には、プラセボと一致するカボザンチニブも投与されます。
薬：プレドニン
1日2回経口摂取します。 市販のプレドニン錠剤は、身元を隠すために過剰にカプセル化されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：OSは、ランダム化時から研究開始から約24か月後の614イベントまで測定されました。
OS の一次分析は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 死亡していない、または追跡調査が永久に失われた参加者は、既知の生存最後の日付で検閲されました。 OS 中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。 OS の分析は、614 件のイベントが発生した後に実行されました。
OSは、ランダム化時から研究開始から約24か月後の614イベントまで測定されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨スキャン応答 (BSR)
時間枠：BSR は、IRF によって決定されたように 12 週の終わりに測定されました。
BSR は、ベースラインと比較した骨スキャン病変面積 (BSLA) の 30% 以上の減少として定義されます。 反応または進行について骨スキャンの確認は必要ありませんでした。 骨スキャンは、独立した放射線施設 (IRF) によって反応について評価されました。
BSR は、IRF によって決定されたように 12 週の終わりに測定されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：PFSの期間は、無作為化の日から、研究者の評価によるX線撮影による進行（骨/軟組織）の日付または死亡のより早い日付までの時間として定義され、最長約24か月間評価されました。
PFS の探索的分析は、無作為化から、研究者の評価に従って最初に記録された X 線撮影による進行 (骨および/または軟組織) または死亡の日付までの時間です。 PFS は mRECIST 1.1 に従って定義され、測定可能病変、測定不能病変、標的病変および非標的病変の評価が含まれていました。 カプランマイヤー分析を実行して、期間の中央値を推定しました。
PFSの期間は、無作為化の日から、研究者の評価によるX線撮影による進行（骨/軟組織）の日付または死亡のより早い日付までの時間として定義され、最長約24か月間評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Exelixis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月14日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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