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Studie zu Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Prednison bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel und Abirateron oder MDV3100 behandelt wurden (COMET-1)

14. Februar 2018 aktualisiert von: Exelixis

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Phase-3-Studie zu Cabozantinib (XL184) im Vergleich zu Prednison bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor Docetaxel und Abirateron oder MDV3100 erhalten hatten

In dieser Studie wird die Wirkung von Cabozantinib im Vergleich zu Prednison auf das Gesamtüberleben bei Männern mit zuvor behandeltem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs mit knochendominanter Erkrankung untersucht, bei denen unter Docetaxel-haltiger Chemotherapie und Abirateron oder MDV3100 eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1028

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Concord, New South Wales, Australien, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
      • Aachen, Deutschland, 52062
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Berlin, Deutschland, 13055
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60488
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Furth, Deutschland, 90766
      • Gütersloh, Deutschland, 33332
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 22399
      • Hamburg, Deutschland, 22763
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
      • Homburg, Deutschland, 66421
      • Kassel, Deutschland, 34125
      • Kempen, Deutschland, 47906
      • Kirchheim, Deutschland, 73230
      • Koln, Deutschland, 50968
      • Mannheim, Deutschland, 68167
      • Munchen, Deutschland, 81675
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Nurtingen, Deutschland, 72622
      • Offenburg, Deutschland, 77654
      • Traunstein, Deutschland, 83278
      • Tubingen, Deutschland, 72076
      • Weiden, Deutschland, 92637
      • Wuppertal, Deutschland, 42103
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besançon, Frankreich, 25030
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
      • Dijon, Frankreich, 21079
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13273
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75230
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Suresnes, Frankreich, 92151
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Aviano, Italien, 33081
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Cremona, Italien, 26100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57123
      • Meldola, Italien, 47014
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00128
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Verona, Italien, 37134
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Schweden
      • Gotenborg, Schweden, SE 41345
      • Malmo, Schweden, SE-20502
      • Orebro, Schweden, SE-70185
      • Stockholm, Schweden, SE-17176
      • Umea, Schweden, SE-90184
      • Uppsala, Schweden, SE 75185
      • Vaxjo, Schweden, SE-35185
  • Spanien
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
      • Highland, California, Vereinigte Staaten, 92346
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
      • Saint Helena, California, Vereinigte Staaten, 94574
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
      • Southington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
      • Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
      • Maidstone, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, S16 6YD
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wein, Österreich, 1100
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von kastrationsresistentem Prostatakrebs (Serumtestosteron unter 50 ng/dl).
  • Nachweis von Knochenmetastasen im Zusammenhang mit Prostatakrebs bei Knochenscans.
  • Hat zuvor eine Behandlung mit Docetaxel (kumulative Mindestdosis von 225 mg/m2) und entweder Abirateron oder MDV3100 erhalten und weist bei jedem Wirkstoff unabhängig voneinander Hinweise auf ein Fortschreiten des Prostatakrebses auf.
  • Aufrechterhaltung des LHRH-Agonisten oder -Antagonisten, es sei denn, die Behandlung erfolgt durch Orchiektomie.
  • Von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen genesen, es sei denn, die Toxizitäten sind klinisch unbedeutend oder leicht beherrschbar.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.
  • Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Sexuell aktive fruchtbare Patienten und ihre Partner müssen der Anwendung medizinisch anerkannter Verhütungsmethoden (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Kondom für den Mann, Kondom für die Frau oder Diaphragma mit Spermizidgel) im Verlauf der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis zustimmen Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Cabozantinib.
  • Behandlung mit Docetaxel, Abirateron oder MDV3100 in den letzten 2 Wochen; oder mit einer anderen Art von zytotoxischem oder in der Prüfphase befindlichem Antikrebsmittel in den letzten 2 Wochen.
  • Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen (ausgenommen bei Mediastinum) oder Radionuklidbehandlung innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung.
  • Erfordert eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien in therapeutischen Dosen.
  • Erfordert eine chronische Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital und Johanniskraut).
  • Unkontrollierte, schwerwiegende interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, aktive Infektionen, nicht heilende Wunden, kürzlich durchgeführte Operationen.
  • Klinisch signifikantes Hämatemesis oder Hämoptyse oder andere Anzeichen, die auf eine Lungenblutung in den letzten 3 Monaten hinweisen, oder andere signifikante Blutungen in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten.
  • Kavitierende Lungenläsion(en) oder eine Läsion, die in ein großes Blutgefäß eindringt oder es umhüllt.
  • QTcF > 500 ms innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung.
  • Kapseln oder Tabletten können nicht geschluckt werden.
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen.
  • Eine weitere Diagnose einer bösartigen Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren nach der Randomisierung eine systemische Behandlung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cabozantinib
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip in den Cabozantinib-Arm eingeteilt werden, erhalten ebenfalls Placebo-passende Prednison-Kapseln.
Arzneimittel: Cabozantinib
Tabletten werden einmal täglich oral eingenommen
Andere Namen:
  • XL184
Aktiver Komparator: Prednison
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip dem Prednison-Arm zugeteilt werden, erhalten zusätzlich das Placebo-angepasste Cabozantinib.
Arzneimittel: Prednison
Zweimal täglich oral eingenommen. Im Handel erhältliche Prednison-Tabletten werden überverkapselt, um die Identität zu verbergen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 614 Ereignissen, etwa 24 Monate nach Studienbeginn, gemessen
Die primäre Analyse des OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Teilnehmer, die nicht gestorben waren oder für die Nachsorge dauerhaft ausgefallen waren, wurden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das mittlere OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Die Analyse des Betriebssystems wurde durchgeführt, nachdem 614 Ereignisse aufgetreten waren.
Das OS wurde vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 614 Ereignissen, etwa 24 Monate nach Studienbeginn, gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bone Scan Response (BSR)
Zeitfenster: Der BSR wurde am Ende der 12. Woche gemäß der Bestimmung des IRF gemessen
BSR ist definiert als >=30 % Reduktion der Knochenscan-Läsionsfläche (BSLA) im Vergleich zum Ausgangswert. Für das Ansprechen oder Fortschreiten war keine Bestätigung eines Knochenscans erforderlich. Knochenscans wurden von einer unabhängigen radiologischen Einrichtung (IRF) auf Reaktion untersucht.
Der BSR wurde am Ende der 12. Woche gemäß der Bestimmung des IRF gemessen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Dauer des PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (Knochen/und/oder Weichgewebe) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod, geschätzt für bis zu etwa 24 Monate
Die explorative Analyse des PFS ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Progression (Knochen und/oder Weichgewebe) nach Einschätzung des Prüfers oder Tod. Das PFS wurde gemäß mRECIST 1.1 definiert und umfasste die Bewertung messbarer, nicht messbarer Ziel- und Nichtzielläsionen. Zur Schätzung der mittleren Dauer wurde eine Kaplan-Meier-Analyse durchgeführt.
Die Dauer des PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum früheren Datum der radiologischen Progression (Knochen/und/oder Weichgewebe) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes oder dem Tod, geschätzt für bis zu etwa 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exelixis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

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Andere Studien-ID-Nummern

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (EudraCT-Nummer)

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