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Estudio de cabozantinib (XL184) versus prednisona en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con docetaxel y abiraterona o MDV3100 (COMET-1)

14 de febrero de 2018 actualizado por: Exelixis

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado de cabozantinib (XL184) versus prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que recibieron previamente docetaxel y abiraterona o MDV3100

Este estudio evaluará el efecto de cabozantinib en comparación con prednisona sobre la supervivencia general en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico tratado previamente con enfermedad ósea dominante que han experimentado una progresión de la enfermedad con quimioterapia que contiene docetaxel y abiraterona o MDV3100.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1028

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
      • Aachen, Alemania, 52062
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Berlin, Alemania, 13055
      • Braunschweig, Alemania, 38126
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Furth, Alemania, 90766
      • Gütersloh, Alemania, 33332
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 22399
      • Hamburg, Alemania, 22763
      • Hannover, Alemania, 30625
      • Heidelberg, Alemania, 69120
      • Homburg, Alemania, 66421
      • Kassel, Alemania, 34125
      • Kempen, Alemania, 47906
      • Kirchheim, Alemania, 73230
      • Koln, Alemania, 50968
      • Mannheim, Alemania, 68167
      • Munchen, Alemania, 81675
      • Munster, Alemania, 48149
      • Nurtingen, Alemania, 72622
      • Offenburg, Alemania, 77654
      • Traunstein, Alemania, 83278
      • Tubingen, Alemania, 72076
      • Weiden, Alemania, 92637
      • Wuppertal, Alemania, 42103
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Concord, New South Wales, Australia, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wein, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Brussels, Bélgica, 1000
      • Brussels, Bélgica, 1090
      • Brussels, Bélgica, 1200
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Leuven, Bélgica, B-3000
      • Liège, Bélgica, 4000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
  • España
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, España, 29010
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, España, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
      • Barcelona, Cataluña, España, 08003
      • Barcelona, Cataluña, España, 08023
      • Barcelona, Cataluña, España, 08025
      • Barcelona, Cataluña, España, 08035
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, España, 08908
      • Manresa, Cataluña, España, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, España, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, España, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, España, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, España, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
      • Highland, California, Estados Unidos, 92346
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
      • Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
      • Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
      • Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Nancy, Francia, 54100
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75230
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Cremona, Italia, 26100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57123
      • Meldola, Italia, 47014
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00128
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37134
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
      • Hoofddorp, Países Bajos, 2134 TM
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
      • Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
      • Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, W12 0HS
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
      • Southampton, Reino Unido, S16 6YD
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
  • Suecia
      • Gotenborg, Suecia, SE 41345
      • Malmo, Suecia, SE-20502
      • Orebro, Suecia, SE-70185
      • Stockholm, Suecia, SE-17176
      • Umea, Suecia, SE-90184
      • Uppsala, Suecia, SE 75185
      • Vaxjo, Suecia, SE-35185

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de próstata resistente a la castración (testosterona sérica inferior a 50 ng/dL).
  • Evidencia de metástasis ósea relacionada con el cáncer de próstata en gammagrafías óseas.
  • Recibió previamente docetaxel (dosis acumulada mínima de 225 mg/m2) y tratamiento con abiraterona o MDV3100 y tiene evidencia de progresión del cáncer de próstata con cada agente de forma independiente.
  • Mantenimiento del agonista o antagonista de LHRH a menos que se trate con orquiectomía.
  • Recuperado de toxicidades relacionadas con cualquier tratamiento anterior, a menos que las toxicidades no sean clínicamente significativas o sean fácilmente manejables.
  • Función adecuada de órganos y médula.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y firmó el formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes fértiles sexualmente activos y sus parejas deben aceptar usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados (p. ej., métodos de barrera, incluido el condón masculino, el condón femenino o el diafragma con gel espermicida) durante el curso del estudio y durante 4 meses después de la última dosis de tratamiento de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cabozantinib.
  • Tratamiento con docetaxel, abiraterona o MDV3100 en las últimas 2 semanas; o con cualquier otro tipo de agente anticancerígeno citotóxico o en investigación en las últimas 2 semanas.
  • Radiación dentro de las 4 semanas (excluido si es al mediastino) o tratamiento con radionúclidos dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
  • Metástasis cerebrales conocidas o enfermedad epidural craneal.
  • Requiere tratamiento concomitante, en dosis terapéuticas, con anticoagulantes.
  • Requiere tratamiento concomitante crónico de inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital y hierba de San Juan).
  • Enfermedad intercurrente significativa no controlada que incluye, entre otros, trastornos cardiovasculares, trastornos gastrointestinales, infecciones activas, heridas que no cicatrizan, cirugía reciente.
  • Hematemesis o hemoptisis clínicamente significativa, u otros signos indicativos de hemorragia pulmonar en los últimos 3 meses, o antecedentes de otro sangrado significativo en los últimos 6 meses.
  • Lesión(es) pulmonar(es) cavitante(s) o una lesión que invade o encierra un vaso sanguíneo importante.
  • QTcF > 500 ms dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización.
  • Incapaz de tragar cápsulas o tabletas.
  • Alergia o hipersensibilidad previamente identificada a los componentes de las formulaciones de tratamiento del estudio.
  • Otro diagnóstico de malignidad que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cabozantinib
Los sujetos aleatorizados al brazo de cabozantinib también recibirán cápsulas de prednisona con placebo.
Droga: cabozantinib
Tabletas tomadas por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • XL184
Comparador activo: prednisona
Los sujetos aleatorizados al brazo de prednisona también recibirán cabozantinib equivalente al placebo.
Droga: prednisona
Tomado dos veces al día por vía oral. Las tabletas de prednisona obtenidas comercialmente se sobreencapsularán para ocultar la identidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La OS se midió desde el momento de la aleatorización hasta 614 eventos, aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio
El análisis primario de OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que no habían muerto o que se perdieron permanentemente durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha conocida con vida. La OS media se calculó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. El análisis de OS se realizó después de que ocurrieran 614 eventos.
La OS se midió desde el momento de la aleatorización hasta 614 eventos, aproximadamente 24 meses después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de exploración ósea (BSR)
Periodo de tiempo: BSR se midió al final de la semana 12 según lo determinado por el IRF
La BSR se define como una reducción >=30 % en el área de lesión por gammagrafía ósea (BSLA) en comparación con el valor inicial. No se requirió la confirmación de la gammagrafía ósea para la respuesta o la progresión. Las gammagrafías óseas fueron evaluadas por un centro de radiología independiente (IRF) para determinar la respuesta.
BSR se midió al final de la semana 12 según lo determinado por el IRF

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: La duración de la SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de progresión radiográfica (hueso/tejido blando) según la evaluación del investigador o muerte, evaluada hasta aproximadamente 24 meses
El análisis exploratorio de la SLP es el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada (hueso y/o tejido blando) según la evaluación del investigador o la muerte. La SLP se definió según mRECIST 1.1 e incluyó la evaluación de lesiones medibles, no medibles, objetivo y no objetivo. Se realizó un análisis de Kaplan-Meier para estimar la mediana de duración.
La duración de la SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha anterior de progresión radiográfica (hueso/tejido blando) según la evaluación del investigador o muerte, evaluada hasta aproximadamente 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exelixis

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

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  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (Número EudraCT)

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