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Studio di Cabozantinib (XL184) rispetto al prednisone negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con docetaxel e abiraterone o MDV3100 (COMET-1)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Exelixis

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato su cabozantinib (XL184) rispetto al prednisone in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto in precedenza docetaxel e precedente abiraterone o MDV3100

Questo studio valuterà l'effetto di cabozantinib rispetto al prednisone sulla sopravvivenza globale negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione precedentemente trattato con malattia a predominanza ossea che hanno manifestato progressione della malattia con chemioterapia contenente docetaxel e abiraterone o MDV3100.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1028

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Concord, New South Wales, Australia, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wein, Austria, 1100
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Brussels, Belgio, 1000
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
      • Gent, Belgio, 9000
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Leuven, Belgio, B-3000
      • Liège, Belgio, 4000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Caen, Francia, 14076
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
      • Dijon, Francia, 21079
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59000
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
      • Marseille, Francia, 13273
      • Nancy, Francia, 54100
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75015
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75005
      • Paris, Francia, 75230
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint Herblain, Francia, 44805
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Suresnes, Francia, 92151
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
      • Aachen, Germania, 52062
      • Berlin, Germania, 12200
      • Berlin, Germania, 13055
      • Braunschweig, Germania, 38126
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dusseldorf, Germania, 40225
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Furth, Germania, 90766
      • Gütersloh, Germania, 33332
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 22399
      • Hamburg, Germania, 22763
      • Hannover, Germania, 30625
      • Heidelberg, Germania, 69120
      • Homburg, Germania, 66421
      • Kassel, Germania, 34125
      • Kempen, Germania, 47906
      • Kirchheim, Germania, 73230
      • Koln, Germania, 50968
      • Mannheim, Germania, 68167
      • Munchen, Germania, 81675
      • Munster, Germania, 48149
      • Nurtingen, Germania, 72622
      • Offenburg, Germania, 77654
      • Traunstein, Germania, 83278
      • Tubingen, Germania, 72076
      • Weiden, Germania, 92637
      • Wuppertal, Germania, 42103
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
      • Dublin, Irlanda, 7
      • Galway, Irlanda
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Cremona, Italia, 26100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57123
      • Meldola, Italia, 47014
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00128
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37134
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
      • Hoofddorp, Olanda, 2134 TM
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
      • Rotterdam, Olanda, 3045 PM
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
      • Lancaster, Regno Unito, LA1 4RP
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, W12 0HS
      • Maidstone, Regno Unito, ME16 9QQ
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
      • Southampton, Regno Unito, S16 6YD
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
  • Spagna
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spagna, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spagna, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spagna, 08908
      • Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spagna, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spagna, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spagna, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
      • Highland, California, Stati Uniti, 92346
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
      • Saint Helena, California, Stati Uniti, 94574
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
      • Southington, Connecticut, Stati Uniti, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
      • Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
  • Svezia
      • Gotenborg, Svezia, SE 41345
      • Malmo, Svezia, SE-20502
      • Orebro, Svezia, SE-70185
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
      • Umea, Svezia, SE-90184
      • Uppsala, Svezia, SE 75185
      • Vaxjo, Svezia, SE-35185

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di carcinoma prostatico resistente alla castrazione (testosterone sierico inferiore a 50 ng/dL).
  • Evidenza di metastasi ossee correlate al cancro alla prostata sulle scansioni ossee.
  • - Ricevuto in precedenza docetaxel (dose cumulativa minima di 225 mg/m2) e trattamento con abiraterone o MDV3100 e presenta evidenza di progressione del cancro alla prostata con ciascun agente in modo indipendente.
  • Mantenimento dell'agonista o dell'antagonista dell'LHRH a meno che non venga trattato con orchiectomia.
  • Recupero da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che le tossicità non siano clinicamente significative o facilmente gestibili.
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo.
  • In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e di aver firmato il modulo di consenso informato.
  • I pazienti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cabozantinib.
  • Trattamento con docetaxel, abiraterone o MDV3100 nelle ultime 2 settimane; o con qualsiasi altro tipo di agente antitumorale citotossico o sperimentale nelle ultime 2 settimane.
  • Radiazione entro 4 settimane (escluso se al mediastino) o trattamento con radionuclidi entro 6 settimane dalla randomizzazione.
  • Metastasi cerebrali note o malattia epidurale craniale.
  • Richiede un trattamento concomitante, a dosi terapeutiche, con anticoagulanti.
  • Richiede il trattamento cronico concomitante di forti induttori del CYP3A4 (p. es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erba di San Giovanni).
  • Malattie intercorrenti significative e non controllate inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni attive, ferite che non guariscono, interventi chirurgici recenti.
  • Ematemesi o emottisi clinicamente significative, o altri segni indicativi di emorragia polmonare negli ultimi 3 mesi, o anamnesi di altri sanguinamenti significativi negli ultimi 6 mesi.
  • Lesioni polmonari cavitanti o lesioni che invadono o racchiudono un vaso sanguigno principale.
  • QTcF > 500 ms entro 7 giorni dalla randomizzazione.
  • Incapace di deglutire capsule o compresse.
  • - Allergia o ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti delle formulazioni del trattamento in studio.
  • Un'altra diagnosi di tumore maligno che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni dalla randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cabozantinib
I soggetti randomizzati al braccio cabozantinib riceveranno anche capsule di prednisone abbinate al placebo.
Droga: cabozantinib
Compresse assunte per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • XL184
Comparatore attivo: prednisone
I soggetti randomizzati al braccio prednisone riceveranno anche cabozantinib abbinato al placebo.
Droga: prednisone
Preso due volte al giorno per via orale. Le compresse di prednisone ottenute commercialmente saranno sovraincapsulate per accecare l'identità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino a 614 eventi, circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio
L'analisi primaria dell'OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non erano morti o che erano stati definitivamente persi al follow-up sono stati censurati all'ultima data nota in vita. L'OS mediana è stata calcolata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. L'analisi per l'OS è stata eseguita dopo che si erano verificati 614 eventi.
L'OS è stata misurata dal momento della randomizzazione fino a 614 eventi, circa 24 mesi dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta alla scintigrafia ossea (BSR)
Lasso di tempo: Il BSR è stato misurato alla fine della settimana 12 come determinato dall'IRF
La BSR è definita come >=30% di riduzione dell'area della lesione da scintigrafia ossea (BSLA) rispetto al basale. La conferma della scintigrafia ossea non era richiesta per la risposta o la progressione. Le scansioni ossee sono state valutate da una struttura di radiologia indipendente (IRF) per la risposta.
Il BSR è stato misurato alla fine della settimana 12 come determinato dall'IRF

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: La durata della PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data precedente della progressione radiografica (osso/tessuto molle) secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso, valutato fino a circa 24 mesi
L'analisi esplorativa della PFS è il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata (osso e/o tessuto molle) secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso. La PFS è stata definita per mRECIST 1.1 e includeva la valutazione delle lesioni misurabili, non misurabili, bersaglio e non bersaglio. È stata eseguita un'analisi di Kaplan-Meier per stimare la durata mediana.
La durata della PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data precedente della progressione radiografica (osso/tessuto molle) secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso, valutato fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (Numero EudraCT)

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