Badanie kabozantynibu (XL184) w porównaniu z prednizonem u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, wcześniej leczonych docetakselem i abirateronem lub MDV3100 (COMET-1)
14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Exelixis
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy 3 kabozantynibu (XL184) w porównaniu z prednizonem u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami, którzy otrzymywali wcześniej docetaksel i abirateron lub MDV3100
W tym badaniu zostanie oceniony wpływ kabozantynibu w porównaniu z prednizonem na przeżycie całkowite u mężczyzn z wcześniej leczonym opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami i chorobą dominującą w kości, u których wystąpiła progresja choroby po chemioterapii zawierającej docetaksel i abirateron lub MDV3100.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1028
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
-
Concord, New South Wales, Australia, 2193
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Wodonga, Victoria, Australia, 3690
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wein, Austria, 1100
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bonheiden, Belgia, 2820
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Brussels, Belgia, 1090
-
Brussels, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, B-3000
-
Liège, Belgia, 4000
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
-
Besançon, Francja, 25030
-
Bordeaux, Francja, 33076
-
Caen, Francja, 14076
-
Clermont Ferrand, Francja, 63011
-
Dijon, Francja, 21079
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
-
Le Mans, Francja, 72000
-
Lille, Francja, 59000
-
Lyon Cedex 08, Francja, 69373
-
Marseille, Francja, 13273
-
Nancy, Francja, 54100
-
Paris, Francja, 75014
-
Paris, Francja, 75015
-
Paris, Francja, 75010
-
Paris, Francja, 75005
-
Paris, Francja, 75230
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Rennes, Francja, 35042
-
Saint Herblain, Francja, 44805
-
Strasbourg, Francja, 67000
-
Suresnes, Francja, 92151
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
-
-
-
-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Hiszpania, 29010
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07010
-
-
Canarias
-
La Laguna, Canarias, Hiszpania, 38320
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08023
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08908
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
-
-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03016
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
-
Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28007
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28041
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28050
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28922
-
Majadahonda, Madrid, Communidad De, Hiszpania, 28222
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Groningen, Holandia, 9728 NT
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
-
Rotterdam, Holandia, 3045 PM
-
Rotterdam, Holandia, 3075 EA
-
Tilburg, Holandia, 5042 AD
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
-
Dublin, Irlandia, 24
-
Dublin, Irlandia, 7
-
Galway, Irlandia
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1R 2J6
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
-
-
New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 1Y3
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
-
Aachen, Niemcy, 52062
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Berlin, Niemcy, 13055
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
-
Freiburg, Niemcy, 79106
-
Furth, Niemcy, 90766
-
Gütersloh, Niemcy, 33332
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hamburg, Niemcy, 22399
-
Hamburg, Niemcy, 22763
-
Hannover, Niemcy, 30625
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
-
Homburg, Niemcy, 66421
-
Kassel, Niemcy, 34125
-
Kempen, Niemcy, 47906
-
Kirchheim, Niemcy, 73230
-
Koln, Niemcy, 50968
-
Mannheim, Niemcy, 68167
-
Munchen, Niemcy, 81675
-
Munster, Niemcy, 48149
-
Nurtingen, Niemcy, 72622
-
Offenburg, Niemcy, 77654
-
Traunstein, Niemcy, 83278
-
Tubingen, Niemcy, 72076
-
Weiden, Niemcy, 92637
-
Wuppertal, Niemcy, 42103
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 00716
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
-
Highland, California, Stany Zjednoczone, 92346
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
-
Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
-
Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
-
San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
-
Southington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06489
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
-
Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
-
Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33449
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41701
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49509
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
-
North Carolina
-
Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54311
-
-
-
-
-
Gotenborg, Szwecja, SE 41345
-
Malmo, Szwecja, SE-20502
-
Orebro, Szwecja, SE-70185
-
Stockholm, Szwecja, SE-17176
-
Umea, Szwecja, SE-90184
-
Uppsala, Szwecja, SE 75185
-
Vaxjo, Szwecja, SE-35185
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
-
Arezzo, Włochy, 52100
-
Aviano, Włochy, 33081
-
Brindisi, Włochy, 72100
-
Cremona, Włochy, 26100
-
Genova, Włochy, 16132
-
Livorno, Włochy, 57123
-
Meldola, Włochy, 47014
-
Milano, Włochy, 20162
-
Milano, Włochy, 20132
-
Milano, Włochy, 20133
-
Modena, Włochy, 41124
-
Napoli, Włochy, 80131
-
Novara, Włochy, 28100
-
Orbassano, Włochy, 10043
-
Padova, Włochy, 35128
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Pisa, Włochy, 56126
-
Pordenone, Włochy, 33170
-
Ravenna, Włochy, 48121
-
Rimini, Włochy, 47900
-
Roma, Włochy, 00128
-
Roma, Włochy, 00152
-
Rozzano, Włochy, 20089
-
Terni, Włochy, 05100
-
Torino, Włochy, 10126
-
Verona, Włochy, 37134
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
-
Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo, LA1 4RP
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, S16 6YD
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne raka prostaty opornego na kastrację (stężenie testosteronu w surowicy poniżej 50 ng/dl).
- Dowody na przerzuty do kości związane z rakiem prostaty na skanach kości.
- Otrzymał wcześniej docetaksel (minimalna dawka skumulowana 225 mg/m2) i abirateron lub MDV3100 i ma dowody na progresję raka gruczołu krokowego niezależnie od każdego środka.
- Utrzymanie agonisty lub antagonisty LHRH, chyba że jest leczone orchiektomią.
- Wyzdrowienie z toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że toksyczność jest klinicznie nieistotna lub łatwa do kontrolowania.
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
- Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz podpisania formularza świadomej zgody.
- Aktywni seksualnie, płodni pacjenci i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod mechanicznych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub krążków z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie kabozantynibem.
- Leczenie docetakselem, abirateronem lub MDV3100 w ciągu ostatnich 2 tygodni; lub z jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni (z wyłączeniem jeśli do śródpiersia) lub leczenie radionuklidami w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki.
- Wymaga jednoczesnego leczenia, w dawkach terapeutycznych, lekami przeciwzakrzepowymi.
- Wymaga długotrwałego jednoczesnego leczenia silnymi induktorami CYP3A4 (np. deksametazonem, fenytoiną, karbamazepiną, ryfampicyną, ryfabutyną, ryfapentyną, fenobarbitalem i dziurawcem).
- Niekontrolowana, istotna współistniejąca choroba, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aktywne infekcje, niegojące się rany, niedawna operacja.
- Klinicznie istotne krwawe wymioty lub krwioplucie lub inne objawy wskazujące na krwotok płucny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne istotne krwawienia w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Kawitujące zmiany w płucach lub zmiany naciekające lub obejmujące duże naczynie krwionośne.
- QTcF > 500 ms w ciągu 7 dni od randomizacji.
- Nie można połknąć kapsułek lub tabletek.
- Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki badanych preparatów leczniczych.
- Kolejne rozpoznanie nowotworu wymagającego leczenia systemowego w ciągu 2 lat od randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kabozantynib
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z kabozantynibem otrzymają również kapsułki prednizonu dopasowane do placebo.
|
Tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: prednizon
Osoby przydzielone losowo do ramienia z prednizonem otrzymają również kabozantynib dopasowany do placebo.
|
Przyjmowany dwa razy dziennie doustnie.
Dostępne w handlu tabletki prednizonu będą nadmiernie kapsułkowane w celu zaślepienia tożsamości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS mierzono od czasu randomizacji do 614 zdarzeń, około 24 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Podstawową analizę OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie umarli lub zostali trwale utraconi z obserwacji, zostali ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia.
Medianę OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
Analizę OS przeprowadzono po wystąpieniu 614 zdarzeń.
|
OS mierzono od czasu randomizacji do 614 zdarzeń, około 24 miesięcy po rozpoczęciu badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź skanowania kości (BSR)
Ramy czasowe: BSR mierzono pod koniec 12. tygodnia, jak określono za pomocą IRF
|
BSR definiuje się jako >=30% zmniejszenie obszaru uszkodzenia kości (BSLA) w porównaniu z wartością wyjściową.
Potwierdzenie scyntygrafii kości nie było wymagane do uzyskania odpowiedzi lub progresji.
Skany kości zostały ocenione przez niezależną placówkę radiologii (IRF) pod kątem odpowiedzi.
|
BSR mierzono pod koniec 12. tygodnia, jak określono za pomocą IRF
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas trwania PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (kości/i/lub tkanki miękkie) według oceny badacza lub zgonu, oceniany na okres do około 24 miesięcy
|
Eksploracyjna analiza PFS to czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji radiologicznej (kości i/lub tkanek miękkich) według oceny badacza lub zgonu.
PFS został zdefiniowany zgodnie z mRECIST 1.1 i obejmował ocenę mierzalnych, niemierzalnych, docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
Przeprowadzono analizę Kaplana-Meiera w celu oszacowania mediany czasu trwania.
|
Czas trwania PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do wcześniejszej daty progresji radiologicznej (kości/i/lub tkanki miękkie) według oceny badacza lub zgonu, oceniany na okres do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Smith M, De Bono J, Sternberg C, Le Moulec S, Oudard S, De Giorgi U, Krainer M, Bergman A, Hoelzer W, De Wit R, Bogemann M, Saad F, Cruciani G, Thiery-Vuillemin A, Feyerabend S, Miller K, Houede N, Hussain S, Lam E, Polikoff J, Stenzl A, Mainwaring P, Ramies D, Hessel C, Weitzman A, Fizazi K. Phase III Study of Cabozantinib in Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: COMET-1. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3005-13. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5597. Epub 2016 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-307
- 2012-001834-33 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .