- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01605227
Estudo de Cabozantinibe (XL184) Versus Prednisona em Homens com Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração Tratados Anteriormente com Docetaxel e Abiraterona ou MDV3100 (COMET-1)
14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Exelixis
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado de cabozantinibe (XL184) versus prednisona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que receberam docetaxel e abiraterona ou MDV3100 anteriormente
Este estudo avaliará o efeito do cabozantinibe em comparação com a prednisona na sobrevida global em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração previamente tratado com doença óssea dominante que apresentaram progressão da doença com quimioterapia contendo docetaxel e abiraterona ou MDV3100.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1028
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Aachen, Alemanha, 52062
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Berlin, Alemanha, 12200
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Berlin, Alemanha, 13055
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Braunschweig, Alemanha, 38126
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Dresden, Alemanha, 01307
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Dusseldorf, Alemanha, 40225
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Furth, Alemanha, 90766
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Gütersloh, Alemanha, 33332
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 22399
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Hamburg, Alemanha, 22763
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Hannover, Alemanha, 30625
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Heidelberg, Alemanha, 69120
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Homburg, Alemanha, 66421
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Kassel, Alemanha, 34125
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Kempen, Alemanha, 47906
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Kirchheim, Alemanha, 73230
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Koln, Alemanha, 50968
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Mannheim, Alemanha, 68167
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Munchen, Alemanha, 81675
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Munster, Alemanha, 48149
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Nurtingen, Alemanha, 72622
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Offenburg, Alemanha, 77654
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Traunstein, Alemanha, 83278
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Tubingen, Alemanha, 72076
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Weiden, Alemanha, 92637
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Wuppertal, Alemanha, 42103
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New South Wales
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Albury, New South Wales, Austrália, 2640
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Concord, New South Wales, Austrália, 2193
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
-
Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
-
Wahroonga, New South Wales, Austrália, 2076
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
-
Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
-
-
Victoria
-
Bentleigh East, Victoria, Austrália, 3165
-
Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Wodonga, Victoria, Austrália, 3690
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
-
-
-
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Aalst, Bélgica, 9300
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Brussels, Bélgica, 1000
-
Brussels, Bélgica, 1090
-
Brussels, Bélgica, 1200
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Gent, Bélgica, 9000
-
Hasselt, Bélgica, 3500
-
Leuven, Bélgica, B-3000
-
Liège, Bélgica, 4000
-
Roeselare, Bélgica, 8800
-
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-
-
Quebec, Canadá, G1R 2J6
-
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Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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New Brunswick
-
Miramichi, New Brunswick, Canadá, E1V 1Y3
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L4M1
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-
Andalucía
-
Málaga, Andalucía, Espanha, 29010
-
Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
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Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
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Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07010
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Canarias
-
La Laguna, Canarias, Espanha, 38320
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08003
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08023
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08025
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
-
Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
-
L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanha, 08908
-
Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
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-
Comunidad Valenciana
-
Elche, Comunidad Valenciana, Espanha, 03016
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
-
Santiago de Compostela, Galicia, Espanha, 15706
-
-
Madrid, Communidad De
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28007
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28040
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28041
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28050
-
Madrid, Madrid, Communidad De, Espanha, 28922
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Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espanha, 28222
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Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
-
Highland, California, Estados Unidos, 92346
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
-
Montebello, California, Estados Unidos, 90640
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
-
Saint Helena, California, Estados Unidos, 94574
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
-
Southington, Connecticut, Estados Unidos, 06489
-
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Florida
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
-
Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
-
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49509
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
-
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North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
-
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
-
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
-
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54311
-
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-
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Angers, França, 49933
-
Besançon, França, 25030
-
Bordeaux, França, 33076
-
Caen, França, 14076
-
Clermont Ferrand, França, 63011
-
Dijon, França, 21079
-
La Roche sur Yon, França, 85925
-
Le Mans, França, 72000
-
Lille, França, 59000
-
Lyon Cedex 08, França, 69373
-
Marseille, França, 13273
-
Nancy, França, 54100
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Paris, França, 75014
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Paris, França, 75015
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Paris, França, 75010
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Paris, França, 75005
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Paris, França, 75230
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Pierre Benite, França, 69495
-
Rennes, França, 35042
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Saint Herblain, França, 44805
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Strasbourg, França, 67000
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Suresnes, França, 92151
-
Villejuif Cedex, França, 94805
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
-
Groningen, Holanda, 9728 NT
-
Hoofddorp, Holanda, 2134 TM
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
-
Nijmegen, Holanda, 6525 GA
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
-
Tilburg, Holanda, 5042 AD
-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda, 24
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Dublin, Irlanda, 7
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Galway, Irlanda
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Ancona, Itália, 60126
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Arezzo, Itália, 52100
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Aviano, Itália, 33081
-
Brindisi, Itália, 72100
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Cremona, Itália, 26100
-
Genova, Itália, 16132
-
Livorno, Itália, 57123
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Meldola, Itália, 47014
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Milano, Itália, 20162
-
Milano, Itália, 20132
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Milano, Itália, 20133
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Modena, Itália, 41124
-
Napoli, Itália, 80131
-
Novara, Itália, 28100
-
Orbassano, Itália, 10043
-
Padova, Itália, 35128
-
Pavia, Itália, 27100
-
Pisa, Itália, 56126
-
Pordenone, Itália, 33170
-
Ravenna, Itália, 48121
-
Rimini, Itália, 47900
-
Roma, Itália, 00128
-
Roma, Itália, 00152
-
Rozzano, Itália, 20089
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Terni, Itália, 05100
-
Torino, Itália, 10126
-
Verona, Itália, 37134
-
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Ponce, Porto Rico, 00716
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Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
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Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
-
Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, W12 0HS
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Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
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Southampton, Reino Unido, S16 6YD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
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Gotenborg, Suécia, SE 41345
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Malmo, Suécia, SE-20502
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Orebro, Suécia, SE-70185
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Stockholm, Suécia, SE-17176
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Umea, Suécia, SE-90184
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Uppsala, Suécia, SE 75185
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Vaxjo, Suécia, SE-35185
-
-
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Linz, Áustria, 4010
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Salzburg, Áustria, 5020
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Wein, Áustria, 1100
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Wien, Áustria, 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citológico de câncer de próstata resistente à castração (testosterona sérica inferior a 50 ng/dL).
- Evidência de metástase óssea relacionada ao câncer de próstata em cintilografias ósseas.
- Recebeu docetaxel anterior (dose cumulativa mínima de 225 mg/m2) e tratamento com abiraterona ou MDV3100 e tem evidência de progressão do câncer de próstata em cada agente independentemente.
- Manutenção de agonista ou antagonista de LHRH, a menos que seja tratado com orquiectomia.
- Recuperado de toxicidades relacionadas a quaisquer tratamentos anteriores, a menos que as toxicidades sejam clinicamente não significativas ou facilmente controláveis.
- Função adequada dos órgãos e da medula.
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e assinou o termo de consentimento informado.
- Pacientes férteis sexualmente ativos e seus parceiros devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitos (por exemplo, métodos de barreira, incluindo preservativo masculino, preservativo feminino ou diafragma com gel espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose de estudar tratamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com cabozantinib.
- Tratamento com docetaxel, abiraterona ou MDV3100 nas últimas 2 semanas; ou com qualquer outro tipo de agente anticâncer citotóxico ou experimental nas últimas 2 semanas.
- Radiação dentro de 4 semanas (excluído se ao mediastino) ou tratamento com radionuclídeo dentro de 6 semanas após a randomização.
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença epidural craniana.
- Requer tratamento concomitante, em doses terapêuticas, com anticoagulantes.
- Requer tratamento concomitante crônico de indutores potentes do CYP3A4 (por exemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital e erva de São João).
- Doença intercorrente significativa não controlada, incluindo, mas não limitada a, distúrbios cardiovasculares, distúrbios gastrointestinais, infecções ativas, feridas que não cicatrizam, cirurgia recente.
- Hematêmese ou hemoptise clinicamente significativa, ou outros sinais indicativos de hemorragia pulmonar nos últimos 3 meses, ou história de outro sangramento significativo nos últimos 6 meses.
- Lesão(ões) pulmonar(es) cavitante(s) ou uma lesão invadindo ou envolvendo um grande vaso sanguíneo.
- QTcF > 500 ms dentro de 7 dias após a randomização.
- Incapaz de engolir cápsulas ou comprimidos.
- Alergia ou hipersensibilidade previamente identificada a componentes das formulações de tratamento do estudo.
- Outro diagnóstico de malignidade requerendo tratamento sistêmico dentro de 2 anos após a randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: cabozantinibe
Os indivíduos randomizados para o braço de cabozantinibe também receberão cápsulas de prednisona combinadas com placebo.
|
Comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: prednisona
Indivíduos randomizados para o braço de prednisona também receberão cabozantinibe compatível com placebo.
|
Tomado duas vezes por dia por via oral.
Comprimidos de prednisona obtidos comercialmente serão superencapsulados para ocultar a identidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: A OS foi medida desde o momento da randomização até 614 eventos, aproximadamente 24 meses após o início do estudo
|
A análise primária de SG é definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes que não morreram ou foram permanentemente perdidos no acompanhamento foram censurados na última data conhecida viva.
A OS mediana foi calculada usando estimativas de Kaplan-Meier.
A análise de OS foi realizada após a ocorrência de 614 eventos.
|
A OS foi medida desde o momento da randomização até 614 eventos, aproximadamente 24 meses após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta de Varredura Óssea (BSR)
Prazo: A BSR foi medida no final da Semana 12, conforme determinado pelo IRF
|
BSR é definido como >=30% de redução na área de lesão de cintilografia óssea (BSLA) em comparação com a linha de base.
A confirmação da cintilografia óssea não foi necessária para resposta ou progressão.
As varreduras ósseas foram avaliadas por uma instalação de radiologia independente (IRF) para resposta.
|
A BSR foi medida no final da Semana 12, conforme determinado pelo IRF
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A duração da PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data anterior de progressão radiográfica (osso/ou tecidos moles) de acordo com a avaliação do investigador ou morte, avaliada por até aproximadamente 24 meses
|
A análise exploratória de PFS é o tempo desde a randomização até a data da primeira progressão radiográfica documentada (osso e/ou tecido mole) de acordo com a avaliação do investigador ou morte.
PFS foi definido por mRECIST 1.1 e incluiu a avaliação de lesões mensuráveis, não mensuráveis, alvo e não-alvo.
Uma análise de Kaplan-Meier foi realizada para estimar a duração mediana.
|
A duração da PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até a data anterior de progressão radiográfica (osso/ou tecidos moles) de acordo com a avaliação do investigador ou morte, avaliada por até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Smith M, De Bono J, Sternberg C, Le Moulec S, Oudard S, De Giorgi U, Krainer M, Bergman A, Hoelzer W, De Wit R, Bogemann M, Saad F, Cruciani G, Thiery-Vuillemin A, Feyerabend S, Miller K, Houede N, Hussain S, Lam E, Polikoff J, Stenzl A, Mainwaring P, Ramies D, Hessel C, Weitzman A, Fizazi K. Phase III Study of Cabozantinib in Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: COMET-1. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3005-13. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5597. Epub 2016 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Prednisona
Outros números de identificação do estudo
- XL184-307
- 2012-001834-33 (Número EudraCT)
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