이전에 도세탁셀과 아비라테론 또는 MDV3100으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성의 카보잔티닙(XL184)과 프레드니손 비교 연구 (COMET-1)
2018년 2월 14일 업데이트: Exelixis
이전에 도세탁셀 및 이전에 아비라테론 또는 MDV3100을 투여받은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 카보잔티닙(XL184) 대 프레드니손의 3상, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구
이 연구는 도세탁셀 함유 화학요법과 아비라테론 또는 MDV3100에서 질병 진행을 경험한 이전에 치료받은 골우세 질환을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 남성의 전체 생존에 대한 카보잔티닙과 프레드니손의 효과를 평가합니다.
연구 개요
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1028
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
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Hoofddorp, 네덜란드, 2134 TM
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
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Rotterdam, 네덜란드, 3045 PM
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Tilburg, 네덜란드, 5042 AD
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Aachen, 독일, 52074
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Aachen, 독일, 52062
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Berlin, 독일, 12200
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Berlin, 독일, 13055
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Braunschweig, 독일, 38126
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Dresden, 독일, 01307
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Dusseldorf, 독일, 40225
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Frankfurt am Main, 독일, 60488
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Freiburg, 독일, 79106
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Furth, 독일, 90766
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Gütersloh, 독일, 33332
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 22399
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Hamburg, 독일, 22763
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Hannover, 독일, 30625
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Heidelberg, 독일, 69120
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Homburg, 독일, 66421
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Kassel, 독일, 34125
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Kempen, 독일, 47906
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Kirchheim, 독일, 73230
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Koln, 독일, 50968
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Mannheim, 독일, 68167
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Munchen, 독일, 81675
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Munster, 독일, 48149
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Nurtingen, 독일, 72622
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Offenburg, 독일, 77654
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Traunstein, 독일, 83278
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Tubingen, 독일, 72076
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Weiden, 독일, 92637
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Wuppertal, 독일, 42103
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
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Highland, California, 미국, 92346
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La Jolla, California, 미국, 92093
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Los Angeles, California, 미국, 90033
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Montebello, California, 미국, 90640
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Orange, California, 미국, 92868
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Palo Alto, California, 미국, 94301
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
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Saint Helena, California, 미국, 94574
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San Marcos, California, 미국, 92069
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Vallejo, California, 미국, 94589
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Southington, Connecticut, 미국, 06489
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tampa, Florida, 미국, 33612
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Titusville, Florida, 미국, 32796
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Wellington, Florida, 미국, 33449
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Hazard, Kentucky, 미국, 41701
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maine
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Brewer, Maine, 미국, 04412
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Towson, Maryland, 미국, 21204
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
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Wyoming, Michigan, 미국, 49509
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
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Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
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Garden City, New York, 미국, 11530
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New York, New York, 미국, 10065
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North Carolina
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Bedford, Texas, 미국, 76022
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Houston, Texas, 미국, 77024
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Laredo, Texas, 미국, 78041
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Newport News, Virginia, 미국, 23601
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54311
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Aalst, 벨기에, 9300
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Bonheiden, 벨기에, 2820
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Brussels, 벨기에, 1000
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Brussels, 벨기에, 1090
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Brussels, 벨기에, 1200
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Gent, 벨기에, 9000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Leuven, 벨기에, B-3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Gotenborg, 스웨덴, SE 41345
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Malmo, 스웨덴, SE-20502
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Orebro, 스웨덴, SE-70185
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Stockholm, 스웨덴, SE-17176
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Umea, 스웨덴, SE-90184
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Uppsala, 스웨덴, SE 75185
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Vaxjo, 스웨덴, SE-35185
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Andalucía
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Málaga, Andalucía, 스페인, 29010
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07010
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Canarias
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La Laguna, Canarias, 스페인, 38320
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08023
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08025
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08908
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
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Comunidad Valenciana
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Elche, Comunidad Valenciana, 스페인, 03016
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
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Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
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Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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Madrid, Communidad De
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Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28007
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Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28040
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Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28041
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Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28050
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Madrid, Madrid, Communidad De, 스페인, 28922
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Majadahonda, Madrid, Communidad De, 스페인, 28222
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 24
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Dublin, 아일랜드, 7
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Galway, 아일랜드
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
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Bath, 영국, BA1 3NG
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Birmingham, 영국, B15 2TH
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Brighton, 영국, BN2 5BE
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Bristol, 영국, BS2 8ED
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Cambridge, 영국, CB2 2QQ
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Cardiff, 영국, CF14 2TL
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Cottingham, 영국, HU16 5JQ
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
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Lancaster, 영국, LA1 4RP
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Leeds, 영국, LS9 7TF
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, W12 0HS
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Maidstone, 영국, ME16 9QQ
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Northwood, 영국, HA6 2RN
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Southampton, 영국, S16 6YD
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Wirral, 영국, CH63 4JY
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Linz, 오스트리아, 4010
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wein, 오스트리아, 1100
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Wien, 오스트리아, 1090
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Brindisi, 이탈리아, 72100
-
Cremona, 이탈리아, 26100
-
Genova, 이탈리아, 16132
-
Livorno, 이탈리아, 57123
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20162
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Milano, 이탈리아, 20132
-
Milano, 이탈리아, 20133
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Modena, 이탈리아, 41124
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Napoli, 이탈리아, 80131
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Novara, 이탈리아, 28100
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Pordenone, 이탈리아, 33170
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Ravenna, 이탈리아, 48121
-
Rimini, 이탈리아, 47900
-
Roma, 이탈리아, 00128
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Roma, 이탈리아, 00152
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Terni, 이탈리아, 05100
-
Torino, 이탈리아, 10126
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Verona, 이탈리아, 37134
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
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New Brunswick
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Miramichi, New Brunswick, 캐나다, E1V 1Y3
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
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Owen Sound, Ontario, 캐나다, N4K 2J1
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L4M1
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
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Angers, 프랑스, 49933
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Besançon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Caen, 프랑스, 14076
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
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Dijon, 프랑스, 21079
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
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Le Mans, 프랑스, 72000
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Lille, 프랑스, 59000
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Lyon Cedex 08, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13273
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Nancy, 프랑스, 54100
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Paris, 프랑스, 75014
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Paris, 프랑스, 75015
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Paris, 프랑스, 75010
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Paris, 프랑스, 75005
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Paris, 프랑스, 75230
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Pierre Benite, 프랑스, 69495
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Rennes, 프랑스, 35042
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Saint Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg, 프랑스, 67000
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Suresnes, 프랑스, 92151
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
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Concord, New South Wales, 호주, 2193
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
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Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
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Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Wahroonga, New South Wales, 호주, 2076
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
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Southport, Queensland, 호주, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, 호주, 3165
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
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Wodonga, Victoria, 호주, 3690
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 거세 저항성 전립선암(혈청 테스토스테론 50ng/dL 미만)의 조직학적 또는 세포학적 진단.
- 뼈 스캔에서 전립선 암과 관련된 뼈 전이의 증거.
- 이전에 도세탁셀(최소 누적 용량 225mg/m2) 및 아비라테론 또는 MDV3100 치료를 받았고 각 약제에서 독립적으로 전립선암 진행의 증거가 있는 경우.
- 고환 절제술로 치료하지 않는 한 LHRH 작용제 또는 길항제의 유지.
- 독성이 임상적으로 중요하지 않거나 쉽게 관리할 수 없는 경우를 제외하고 이전 치료와 관련된 독성에서 회복됩니다.
- 적절한 장기 및 골수 기능.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 성적으로 활동적인 가임 환자 및 그들의 파트너는 연구 과정 동안 그리고 마지막 피임약 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 피임 방법(예: 남성용 콘돔, 여성용 콘돔 또는 살정제 젤이 포함된 격막을 포함한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료.
제외 기준:
- 카보잔티닙으로 사전 치료.
- 지난 2주 동안 도세탁셀, 아비라테론 또는 MDV3100을 사용한 치료; 또는 지난 2주 동안 다른 유형의 세포독성 또는 연구용 항암제와 함께.
- 4주 이내의 방사선(종격동인 경우 제외) 또는 무작위 배정 6주 이내의 방사성 핵종 치료.
- 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막 외 질환.
- 항응고제와 함께 치료 용량의 병용 치료가 필요합니다.
- 강력한 CYP3A4 유도제(예: 덱사메타손, 페니토인, 카르바마제핀, 리팜핀, 리파부틴, 리파펜틴, 페노바르비탈 및 세인트 존스 워트)의 만성 병용 치료가 필요합니다.
- 심혈관 장애, 위장관 장애, 활동성 감염, 치유되지 않는 상처, 최근 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 심각한 병발성 질병.
- 임상적으로 유의한 토혈 또는 객혈, 또는 지난 3개월 동안 폐출혈을 나타내는 기타 징후, 또는 지난 6개월 동안 기타 유의한 출혈 병력.
- 공동화 폐 병변 또는 주요 혈관을 침범하거나 둘러싸는 병변.
- 무작위화 7일 이내에 QTcF > 500ms.
- 캡슐이나 정제를 삼킬 수 없습니다.
- 연구 치료제 제형의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
- 무작위 배정 2년 이내에 전신 치료가 필요한 악성 종양의 또 다른 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보잔티닙
카보잔티닙군에 무작위 배정된 피험자는 위약과 일치하는 프레드니손 캡슐도 받게 됩니다.
|
1일 1회 구두로 복용하는 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니손
프레드니손군에 무작위로 배정된 피험자는 위약과 일치하는 카보잔티닙도 받게 됩니다.
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하루에 두 번 구두로 복용합니다.
상업적으로 입수한 프레드니손 정제는 식별이 불가능하도록 과잉 캡슐화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: OS는 무작위 배정 시점부터 연구 시작 약 24개월 후인 614건의 사건까지 측정되었습니다.
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OS의 1차 분석은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
사망하지 않았거나 후속 조치를 위해 영구적으로 손실된 참가자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 검열되었습니다.
중간 OS는 Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 계산되었습니다.
OS에 대한 분석은 614개의 이벤트가 발생한 후에 수행되었습니다.
|
OS는 무작위 배정 시점부터 연구 시작 약 24개월 후인 614건의 사건까지 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BSR(뼈 스캔 응답)
기간: BSR은 IRF에 의해 결정된 대로 12주 말에 측정되었습니다.
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BSR은 기준선과 비교하여 뼈 스캔 병변 영역(BSLA)의 >=30% 감소로 정의됩니다.
반응 또는 진행을 위해 뼈 스캔 확인이 필요하지 않았습니다.
독립적인 방사선과 시설(IRF)에서 반응에 대해 뼈 스캔을 평가했습니다.
|
BSR은 IRF에 의해 결정된 대로 12주 말에 측정되었습니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 무진행생존(PFS) 기간은 최대 약 24개월 동안 조사자의 평가 또는 사망에 따라 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행(뼈/및 연조직)의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
무진행생존(PFS)의 탐색적 분석은 조사자의 평가 또는 사망에 따라 무작위 배정부터 처음 문서화된 방사선학적 진행(뼈 및/또는 연조직) 날짜까지의 시간입니다.
PFS는 mRECIST 1.1에 따라 정의되었으며 측정 가능, 측정 불가능, 표적 및 비표적 병변의 평가를 포함했습니다.
중간 기간을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 수행했습니다.
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무진행생존(PFS) 기간은 최대 약 24개월 동안 조사자의 평가 또는 사망에 따라 무작위 배정 날짜부터 방사선학적 진행(뼈/및 연조직)의 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heller G, McCormack R, Kheoh T, Molina A, Smith MR, Dreicer R, Saad F, de Wit R, Aftab DT, Hirmand M, Limon A, Fizazi K, Fleisher M, de Bono JS, Scher HI. Circulating Tumor Cell Number as a Response Measure of Prolonged Survival for Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: A Comparison With Prostate-Specific Antigen Across Five Randomized Phase III Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018 Feb 20;36(6):572-580. doi: 10.1200/JCO.2017.75.2998. Epub 2017 Dec 22.
- Smith M, De Bono J, Sternberg C, Le Moulec S, Oudard S, De Giorgi U, Krainer M, Bergman A, Hoelzer W, De Wit R, Bogemann M, Saad F, Cruciani G, Thiery-Vuillemin A, Feyerabend S, Miller K, Houede N, Hussain S, Lam E, Polikoff J, Stenzl A, Mainwaring P, Ramies D, Hessel C, Weitzman A, Fizazi K. Phase III Study of Cabozantinib in Previously Treated Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer: COMET-1. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):3005-13. doi: 10.1200/JCO.2015.65.5597. Epub 2016 Jul 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XL184-307
- 2012-001834-33 (EudraCT 번호)
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