Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Cabozantinib (XL184) versus prednison hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel og abiraterone eller MDV3100 (COMET-1)

14. februar 2018 oppdatert av: Exelixis

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie av Cabozantinib (XL184) versus prednison hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som har fått tidligere docetaxel og tidligere abirateron eller MDV3100

Denne studien vil evaluere effekten av cabozantinib sammenlignet med prednison på total overlevelse hos menn med tidligere behandlet metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft med bendominant sykdom som har opplevd sykdomsprogresjon på docetaksel-holdig kjemoterapi og abiraterone eller MDV3100.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1028

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
      • Concord, New South Wales, Australia, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australia, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australia, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
      • Aalst, Belgia, 9300
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Brussels, Belgia, 1000
      • Brussels, Belgia, 1090
      • Brussels, Belgia, 1200
      • Gent, Belgia, 9000
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Leuven, Belgia, B-3000
      • Liège, Belgia, 4000
      • Roeselare, Belgia, 8800
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85255
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
      • Highland, California, Forente stater, 92346
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
      • Montebello, California, Forente stater, 90640
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
      • Saint Helena, California, Forente stater, 94574
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
      • Southington, Connecticut, Forente stater, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
      • Titusville, Florida, Forente stater, 32796
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forente stater, 41701
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
      • New York, New York, Forente stater, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
      • Laredo, Texas, Forente stater, 78041
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75230
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
      • Galway, Irland
      • Ancona, Italia, 60126
      • Arezzo, Italia, 52100
      • Aviano, Italia, 33081
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Cremona, Italia, 26100
      • Genova, Italia, 16132
      • Livorno, Italia, 57123
      • Meldola, Italia, 47014
      • Milano, Italia, 20162
      • Milano, Italia, 20132
      • Milano, Italia, 20133
      • Modena, Italia, 41124
      • Napoli, Italia, 80131
      • Novara, Italia, 28100
      • Orbassano, Italia, 10043
      • Padova, Italia, 35128
      • Pavia, Italia, 27100
      • Pisa, Italia, 56126
      • Pordenone, Italia, 33170
      • Ravenna, Italia, 48121
      • Rimini, Italia, 47900
      • Roma, Italia, 00128
      • Roma, Italia, 00152
      • Rozzano, Italia, 20089
      • Terni, Italia, 05100
      • Torino, Italia, 10126
      • Verona, Italia, 37134
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Groningen, Nederland, 9728 NT
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spania, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spania, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spania, 08908
      • Manresa, Cataluña, Spania, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spania, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spania, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spania, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spania, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
      • Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, W12 0HS
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
      • Southampton, Storbritannia, S16 6YD
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
      • Gotenborg, Sverige, SE 41345
      • Malmo, Sverige, SE-20502
      • Orebro, Sverige, SE-70185
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Umea, Sverige, SE-90184
      • Uppsala, Sverige, SE 75185
      • Vaxjo, Sverige, SE-35185
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52062
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Furth, Tyskland, 90766
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22399
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Homburg, Tyskland, 66421
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kempen, Tyskland, 47906
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
      • Koln, Tyskland, 50968
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Traunstein, Tyskland, 83278
      • Tubingen, Tyskland, 72076
      • Weiden, Tyskland, 92637
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
      • Linz, Østerrike, 4010
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wein, Østerrike, 1100
      • Wien, Østerrike, 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av kastrasjonsresistent prostatakreft (serumtestosteron mindre enn 50 ng/dL).
  • Bevis på benmetastaser relatert til prostatakreft på beinskanninger.
  • Fikk tidligere docetaxel (minimum kumulativ dose på 225 mg/m2) og enten abirateron- eller MDV3100-behandling og har bevis på prostatakreftprogresjon på hvert middel uavhengig.
  • Vedlikehold av LHRH-agonist eller -antagonist med mindre den behandles med orkiektomi.
  • Gjenopprettet fra toksisitet relatert til tidligere behandlinger, med mindre toksisitetene er klinisk ikke signifikante eller lett håndterbare.
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
  • Er i stand til å forstå og overholde protokollkravene og signerte skjemaet for informert samtykke.
  • Seksuelt aktive fertile pasienter og deres partnere må godta å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder (f.eks. barrieremetoder, inkludert mannlig kondom, kvinnelig kondom eller diafragma med sæddrepende gel) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med cabozantinib.
  • Behandling med docetaxel, abiraterone eller MDV3100 de siste 2 ukene; eller med en hvilken som helst annen type cytotoksisk eller undersøkelsesmiddel mot kreft i løpet av de siste 2 ukene.
  • Stråling innen 4 uker (ekskludert hvis til mediastinum) eller radionuklidbehandling innen 6 uker etter randomisering.
  • Kjente hjernemetastaser eller kranial epidural sykdom.
  • Krever samtidig behandling, i terapeutiske doser, med antikoagulantia.
  • Krever kronisk samtidig behandling av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital og johannesurt).
  • Ukontrollert, betydelig interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale lidelser, aktive infeksjoner, ikke-helende sår, nylig operasjon.
  • Klinisk signifikant hematemese eller hemoptyse, eller andre tegn som indikerer lungeblødning de siste 3 månedene, eller historie med annen betydelig blødning de siste 6 månedene.
  • Kaviterende lungelesjon(er) eller en lesjon som invaderer eller omslutter en større blodåre.
  • QTcF > 500 ms innen 7 dager etter randomisering.
  • Kan ikke svelge kapsler eller tabletter.
  • Tidligere identifisert allergi eller overfølsomhet overfor komponenter i studiebehandlingsformuleringene.
  • En annen malignitetsdiagnose som krever systemisk behandling innen 2 år etter randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cabozantinib
Forsøkspersoner som er randomisert til cabozantinib-armen vil også motta placebo-tilpassede prednisonkapsler.
Tabletter tatt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • XL184
Aktiv komparator: prednison
Forsøkspersoner randomisert til prednison-armen vil også få placebo-matchet cabozantinib.
Tas to ganger om dagen oralt. Kommersielt oppnådde prednisontabletter vil bli overinnkapslet for å blinde identiteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: OS ble målt fra randomiseringstidspunktet til 614 hendelser, omtrent 24 måneder etter studiestart
Den primære analysen av OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere som ikke var døde eller var permanent tapt for oppfølging, ble sensurert på den siste kjente datoen i live. Median OS ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier estimater. Analyse for OS ble utført etter at 614 hendelser hadde skjedd.
OS ble målt fra randomiseringstidspunktet til 614 hendelser, omtrent 24 måneder etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benskanningsrespons (BSR)
Tidsramme: BSR ble målt ved slutten av uke 12 som bestemt av IRF
BSR er definert som >=30 % reduksjon i bone scan lesion area (BSLA) sammenlignet med baseline. Bekreftelse av beinskanning var ikke nødvendig for respons eller progresjon. Benskanninger ble evaluert av et uavhengig radiologianlegg (IRF) for respons.
BSR ble målt ved slutten av uke 12 som bestemt av IRF

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Varighet av PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til tidligere dato for radiografisk progresjon (bein/og eller bløtvev) i henhold til etterforskerens vurdering eller død, vurdert i opptil ca. 24 måneder
Den eksplorative analysen av PFS er tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte radiografisk progresjon (bein og/eller bløtvev) i henhold til etterforskerens vurdering eller død. PFS ble definert per mRECIST 1.1 og inkluderte evaluering av målbare, ikke-målbare, mål- og ikke-mållesjoner. En Kaplan-Meier-analyse ble utført for å estimere medianvarigheten.
Varighet av PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til tidligere dato for radiografisk progresjon (bein/og eller bløtvev) i henhold til etterforskerens vurdering eller død, vurdert i opptil ca. 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere