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Étude comparant le cabozantinib (XL184) à la prednisone chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traités par le docétaxel et l'abiratérone ou le MDV3100 (COMET-1)

14 février 2018 mis à jour par: Exelixis

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant le cabozantinib (XL184) à la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ayant déjà reçu du docétaxel et de l'abiratérone ou du MDV3100

Cette étude évaluera l'effet du cabozantinib par rapport à la prednisone sur la survie globale chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration précédemment traité avec une maladie à dominante osseuse qui ont connu une progression de la maladie sous chimiothérapie contenant du docétaxel et de l'abiratérone ou du MDV3100.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1028

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
      • Aachen, Allemagne, 52062
      • Berlin, Allemagne, 12200
      • Berlin, Allemagne, 13055
      • Braunschweig, Allemagne, 38126
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Dusseldorf, Allemagne, 40225
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Furth, Allemagne, 90766
      • Gütersloh, Allemagne, 33332
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 22399
      • Hamburg, Allemagne, 22763
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
      • Homburg, Allemagne, 66421
      • Kassel, Allemagne, 34125
      • Kempen, Allemagne, 47906
      • Kirchheim, Allemagne, 73230
      • Koln, Allemagne, 50968
      • Mannheim, Allemagne, 68167
      • Munchen, Allemagne, 81675
      • Munster, Allemagne, 48149
      • Nurtingen, Allemagne, 72622
      • Offenburg, Allemagne, 77654
      • Traunstein, Allemagne, 83278
      • Tubingen, Allemagne, 72076
      • Weiden, Allemagne, 92637
      • Wuppertal, Allemagne, 42103
  • Australie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australie, 2640
      • Concord, New South Wales, Australie, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australie, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australie, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australie, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australie, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bonheiden, Belgique, 2820
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Brussels, Belgique, 1090
      • Brussels, Belgique, 1200
      • Gent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Leuven, Belgique, B-3000
      • Liège, Belgique, 4000
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Canada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L4M1
  • Espagne
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Espagne, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Espagne, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08908
      • Manresa, Cataluña, Espagne, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Espagne, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Espagne, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Espagne, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Besançon, France, 25030
      • Bordeaux, France, 33076
      • Caen, France, 14076
      • Clermont Ferrand, France, 63011
      • Dijon, France, 21079
      • La Roche sur Yon, France, 85925
      • Le Mans, France, 72000
      • Lille, France, 59000
      • Lyon Cedex 08, France, 69373
      • Marseille, France, 13273
      • Nancy, France, 54100
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75005
      • Paris, France, 75230
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Rennes, France, 35042
      • Saint Herblain, France, 44805
      • Strasbourg, France, 67000
      • Suresnes, France, 92151
      • Villejuif Cedex, France, 94805
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande, 24
      • Dublin, Irlande, 7
      • Galway, Irlande
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Arezzo, Italie, 52100
      • Aviano, Italie, 33081
      • Brindisi, Italie, 72100
      • Cremona, Italie, 26100
      • Genova, Italie, 16132
      • Livorno, Italie, 57123
      • Meldola, Italie, 47014
      • Milano, Italie, 20162
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20133
      • Modena, Italie, 41124
      • Napoli, Italie, 80131
      • Novara, Italie, 28100
      • Orbassano, Italie, 10043
      • Padova, Italie, 35128
      • Pavia, Italie, 27100
      • Pisa, Italie, 56126
      • Pordenone, Italie, 33170
      • Ravenna, Italie, 48121
      • Rimini, Italie, 47900
      • Roma, Italie, 00128
      • Roma, Italie, 00152
      • Rozzano, Italie, 20089
      • Terni, Italie, 05100
      • Torino, Italie, 10126
      • Verona, Italie, 37134
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4010
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wein, L'Autriche, 1100
      • Wien, L'Autriche, 1090
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
      • Southampton, Royaume-Uni, S16 6YD
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
      • Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
  • Suède
      • Gotenborg, Suède, SE 41345
      • Malmo, Suède, SE-20502
      • Orebro, Suède, SE-70185
      • Stockholm, Suède, SE-17176
      • Umea, Suède, SE-90184
      • Uppsala, Suède, SE 75185
      • Vaxjo, Suède, SE-35185
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
      • Highland, California, États-Unis, 92346
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
      • Saint Helena, California, États-Unis, 94574
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
      • Southington, Connecticut, États-Unis, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
      • Titusville, Florida, États-Unis, 32796
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30607
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, États-Unis, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Garden City, New York, États-Unis, 11530
      • New York, New York, États-Unis, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54311

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique ou cytologique de cancer de la prostate résistant à la castration (testostérone sérique inférieure à 50 ng/dL).
  • Preuve de métastases osseuses liées au cancer de la prostate sur les scintigraphies osseuses.
  • A déjà reçu du docétaxel (dose minimale cumulée de 225 mg/m2) et un traitement par abiratérone ou MDV3100 et présente des preuves de progression du cancer de la prostate sur chaque agent indépendamment.
  • Maintien de l'agoniste ou de l'antagoniste de la LHRH à moins d'être traité par orchidectomie.
  • Récupéré de toxicités liées à des traitements antérieurs, à moins que les toxicités ne soient cliniquement non significatives ou facilement gérables.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle.
  • Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et a signé le formulaire de consentement éclairé.
  • Les patientes fertiles sexuellement actives et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptées (p. traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par cabozantinib.
  • Traitement par docétaxel, abiratérone ou MDV3100 au cours des 2 dernières semaines ; ou avec tout autre type d'agent anticancéreux cytotoxique ou expérimental au cours des 2 dernières semaines.
  • Radiothérapie dans les 4 semaines (exclue si au médiastin) ou traitement radionucléide dans les 6 semaines suivant la randomisation.
  • Métastases cérébrales connues ou épidurale crânienne.
  • Nécessite un traitement concomitant, à doses thérapeutiques, avec des anticoagulants.
  • Nécessite un traitement concomitant chronique d'inducteurs puissants du CYP3A4 (p. ex., dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénobarbital et millepertuis).
  • Maladie intercurrente importante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, troubles cardiovasculaires, troubles gastro-intestinaux, infections actives, plaies non cicatrisantes, chirurgie récente.
  • Hématémèse ou hémoptysie cliniquement significative, ou autres signes indiquant une hémorragie pulmonaire au cours des 3 derniers mois, ou antécédents d'autres saignements importants au cours des 6 derniers mois.
  • Lésion(s) pulmonaire(s) cavitaire(s) ou lésion envahissant ou enveloppant un gros vaisseau sanguin.
  • QTcF > 500 ms dans les 7 jours suivant la randomisation.
  • Incapable d'avaler des gélules ou des comprimés.
  • Allergie ou hypersensibilité précédemment identifiée aux composants des formulations de traitement à l'étude.
  • Un autre diagnostic de malignité nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans suivant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cabozantinib
Les sujets randomisés dans le bras cabozantinib recevront également des gélules de prednisone appariées au placebo.
Médicament: cabozantinib
Comprimés pris par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • XL184
Comparateur actif: prednisone
Les sujets randomisés dans le bras prednisone recevront également du cabozantinib apparié au placebo.
Médicament: prednisone
Pris deux fois par jour par voie orale. Les comprimés de prednisone obtenus dans le commerce seront sur-encapsulés afin d'aveugler l'identité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: La SG a été mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à 614 événements, environ 24 mois après le début de l'étude
L'analyse principale de la SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'étaient pas décédés ou qui étaient définitivement perdus de vue ont été censurés à la dernière date de vie connue. La SG médiane a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. L'analyse de la SG a été effectuée après la survenue de 614 événements.
La SG a été mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à 614 événements, environ 24 mois après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la scintigraphie osseuse (BSR)
Délai: Le BSR a été mesuré à la fin de la semaine 12, tel que déterminé par l'IRF
La BSR est définie comme une réduction >= 30 % de la zone de lésion de la scintigraphie osseuse (BSLA) par rapport à la ligne de base. La confirmation de la scintigraphie osseuse n'était pas nécessaire pour la réponse ou la progression. Les scintigraphies osseuses ont été évaluées par un centre de radiologie indépendant (IRF) pour la réponse.
Le BSR a été mesuré à la fin de la semaine 12, tel que déterminé par l'IRF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: La durée de la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la progression radiographique (os/et/ou tissus mous) selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès, évaluée jusqu'à environ 24 mois
L'analyse exploratoire de la SSP est le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression radiographique documentée (os et/ou tissus mous) selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès. La SSP a été définie par mRECIST 1.1 et comprenait l'évaluation des lésions mesurables, non mesurables, cibles et non cibles. Une analyse de Kaplan-Meier a été réalisée pour estimer la durée médiane.
La durée de la SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la progression radiographique (os/et/ou tissus mous) selon l'évaluation de l'investigateur ou le décès, évaluée jusqu'à environ 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exelixis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2012

Première publication (Estimation)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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