Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Cabozantinib (XL184) kontra prednison hos män med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel och abiraterone eller MDV3100 (COMET-1)

14 februari 2018 uppdaterad av: Exelixis

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie av Cabozantinib (XL184) kontra prednison hos metastaserande kastrationsresistenta prostatacancerpatienter som tidigare har fått docetaxel och tidigare Abiraterone eller MDV3100

Denna studie kommer att utvärdera effekten av cabozantinib jämfört med prednison på total överlevnad hos män med tidigare behandlad metastaserad kastrationsresistent prostatacancer med bendominant sjukdom som har upplevt sjukdomsprogression på docetaxelinnehållande kemoterapi och abirateron eller MDV3100.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1028

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
      • Concord, New South Wales, Australien, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Australien, 2076
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australien, 3165
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Wodonga, Victoria, Australien, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Brussels, Belgien, 1090
      • Brussels, Belgien, 1200
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, B-3000
      • Liège, Belgien, 4000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Caen, Frankrike, 14076
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
      • Dijon, Frankrike, 21079
      • La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Lyon Cedex 08, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13273
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75015
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Paris, Frankrike, 75230
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Rennes, Frankrike, 35042
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
      • Suresnes, Frankrike, 92151
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85255
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
      • Highland, California, Förenta staterna, 92346
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
      • Montebello, California, Förenta staterna, 90640
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
      • Saint Helena, California, Förenta staterna, 94574
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
      • Southington, Connecticut, Förenta staterna, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
      • Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 24
      • Dublin, Irland, 7
      • Galway, Irland
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Arezzo, Italien, 52100
      • Aviano, Italien, 33081
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Cremona, Italien, 26100
      • Genova, Italien, 16132
      • Livorno, Italien, 57123
      • Meldola, Italien, 47014
      • Milano, Italien, 20162
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20133
      • Modena, Italien, 41124
      • Napoli, Italien, 80131
      • Novara, Italien, 28100
      • Orbassano, Italien, 10043
      • Padova, Italien, 35128
      • Pavia, Italien, 27100
      • Pisa, Italien, 56126
      • Pordenone, Italien, 33170
      • Ravenna, Italien, 48121
      • Rimini, Italien, 47900
      • Roma, Italien, 00128
      • Roma, Italien, 00152
      • Rozzano, Italien, 20089
      • Terni, Italien, 05100
      • Torino, Italien, 10126
      • Verona, Italien, 37134
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Groningen, Nederländerna, 9728 NT
      • Hoofddorp, Nederländerna, 2134 TM
      • Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
      • Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
      • Rotterdam, Nederländerna, 3045 PM
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
      • Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
  • Spanien
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Spanien, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Spanien, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Spanien, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Spanien, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Spanien, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
      • Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Inverness, Storbritannien, IV2 3UJ
      • Lancaster, Storbritannien, LA1 4RP
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, W12 0HS
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
      • Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
      • Southampton, Storbritannien, S16 6YD
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
      • Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
  • Sverige
      • Gotenborg, Sverige, SE 41345
      • Malmo, Sverige, SE-20502
      • Orebro, Sverige, SE-70185
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
      • Umea, Sverige, SE-90184
      • Uppsala, Sverige, SE 75185
      • Vaxjo, Sverige, SE-35185
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
      • Aachen, Tyskland, 52062
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Berlin, Tyskland, 13055
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Furth, Tyskland, 90766
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 22399
      • Hamburg, Tyskland, 22763
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
      • Homburg, Tyskland, 66421
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kempen, Tyskland, 47906
      • Kirchheim, Tyskland, 73230
      • Koln, Tyskland, 50968
      • Mannheim, Tyskland, 68167
      • Munchen, Tyskland, 81675
      • Munster, Tyskland, 48149
      • Nurtingen, Tyskland, 72622
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Traunstein, Tyskland, 83278
      • Tubingen, Tyskland, 72076
      • Weiden, Tyskland, 92637
      • Wuppertal, Tyskland, 42103
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4010
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wein, Österrike, 1100
      • Wien, Österrike, 1090

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av kastrationsresistent prostatacancer (serumtestosteron mindre än 50 ng/dL).
  • Bevis på skelettmetastaser relaterat till prostatacancer på skelettskanningar.
  • Fick tidigare docetaxel (minsta kumulativ dos på 225 mg/m2) och antingen abirateron- eller MDV3100-behandling och har bevis på prostatacancerprogression på varje medel oberoende.
  • Underhåll av LHRH-agonist eller -antagonist om den inte behandlas med orkiektomi.
  • Återhämtat från toxicitet relaterade till tidigare behandlingar, såvida inte toxiciteterna är kliniskt icke signifikanta eller lätthanterliga.
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion.
  • Kan förstå och följa protokollkraven och undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  • Sexuellt aktiva fertila patienter och deras partner måste gå med på att använda medicinskt accepterade preventivmetoder (t.ex. barriärmetoder, inklusive manlig kondom, kvinnlig kondom eller diafragma med spermiedödande gel) under studiens gång och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med cabozantinib.
  • Behandling med docetaxel, abiraterone eller MDV3100 under de senaste 2 veckorna; eller med någon annan typ av cytotoxisk eller prövningsläkemedel mot cancer under de senaste 2 veckorna.
  • Strålning inom 4 veckor (exklusive om till mediastinum) eller radionuklidbehandling inom 6 veckor efter randomisering.
  • Kända hjärnmetastaser eller kranial epidural sjukdom.
  • Kräver samtidig behandling, i terapeutiska doser, med antikoagulantia.
  • Kräver kronisk samtidig behandling av starka CYP3A4-inducerare (t.ex. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital och johannesört).
  • Okontrollerad, betydande interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, kardiovaskulära störningar, gastrointestinala störningar, aktiva infektioner, icke-läkande sår, nyligen genomförd operation.
  • Kliniskt signifikant hematemes eller hemoptys, eller andra tecken som tyder på lungblödning under de senaste 3 månaderna, eller historia av annan betydande blödning under de senaste 6 månaderna.
  • Kaviterande lungskador eller en lesion som invaderar eller omsluter ett större blodkärl.
  • QTcF > 500 ms inom 7 dagar efter randomisering.
  • Kan inte svälja kapslar eller tabletter.
  • Tidigare identifierad allergi eller överkänslighet mot komponenter i studiebehandlingsformuleringarna.
  • En annan diagnos av malignitet som kräver systemisk behandling inom 2 år efter randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cabozantinib
Försökspersoner som randomiserats till cabozantinib-armen kommer också att få placebo-matchade prednisonkapslar.
Läkemedel: cabozantinib
Tabletter tas oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • XL184
Aktiv komparator: prednison
Försökspersoner som randomiserats till prednisonarmen kommer också att få placebomatchat cabozantinib.
Läkemedel: prednison
Tas två gånger om dagen oralt. Kommersiellt erhållna prednisontabletter kommer att överkapslas för att blinda identiteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: OS mättes från tidpunkten för randomisering till 614 händelser, cirka 24 månader efter studiestart
Den primära analysen av OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak. Deltagare som inte hade dött eller som var permanent förlorade för uppföljning censurerades vid det senast kända datumet vid liv. Median OS beräknades med Kaplan-Meier-uppskattningar. Analys för OS utfördes efter att 614 händelser hade inträffat.
OS mättes från tidpunkten för randomisering till 614 händelser, cirka 24 månader efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bone Scan Response (BSR)
Tidsram: BSR mättes i slutet av vecka 12 enligt bestämningen av IRF
BSR definieras som >=30 % minskning av benskanningsområdet (BSLA) jämfört med baslinjen. Bekräftelse av benskanning krävdes inte för svar eller progression. Benskanningar utvärderades av en oberoende röntgeninrättning (IRF) för svar.
BSR mättes i slutet av vecka 12 enligt bestämningen av IRF

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Varaktigheten av PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till tidigare datum för radiografisk progression (ben/och mjukvävnad) enligt utredarens bedömning eller död, bedömd i upp till cirka 24 månader
Den explorativa analysen av PFS är tiden från randomisering till datum för första dokumenterade röntgenprogression (ben och/eller mjukvävnad) enligt utredarens bedömning eller död. PFS definierades per mRECIST 1.1 och inkluderade utvärdering av mätbara, icke-mätbara, mål- och icke-målskador. En Kaplan-Meier-analys utfördes för att uppskatta medianvaraktigheten.
Varaktigheten av PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till tidigare datum för radiografisk progression (ben/och mjukvävnad) enligt utredarens bedömning eller död, bedömd i upp till cirka 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exelixis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på cabozantinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera