Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Cabozantinibu (XL184) versus prednison u mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčeným docetaxelem a abirateronem nebo MDV3100 (COMET-1)

14. února 2018 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 Cabozantinibu (XL184) versus prednison u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, kteří dříve dostávali docetaxel a abirateron nebo MDV3100

Tato studie bude hodnotit účinek cabozantinibu ve srovnání s prednisonem na celkové přežití u mužů s dříve léčeným metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s kostní dominantní chorobou, u kterých došlo k progresi onemocnění při chemoterapii obsahující docetaxel a abirateron nebo MDV3100.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1028

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2193
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrálie, 2444
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie, 2076
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Austrálie, 3165
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
      • Wodonga, Victoria, Austrálie, 3690
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Brussels, Belgie, 1000
      • Brussels, Belgie, 1090
      • Brussels, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Leuven, Belgie, B-3000
      • Liège, Belgie, 4000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Besançon, Francie, 25030
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Caen, Francie, 14076
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
      • Dijon, Francie, 21079
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Lille, Francie, 59000
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13273
      • Nancy, Francie, 54100
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75015
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75005
      • Paris, Francie, 75230
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Rennes, Francie, 35042
      • Saint Herblain, Francie, 44805
      • Strasbourg, Francie, 67000
      • Suresnes, Francie, 92151
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dublin, Irsko, 24
      • Dublin, Irsko, 7
      • Galway, Irsko
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
      • Arezzo, Itálie, 52100
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Brindisi, Itálie, 72100
      • Cremona, Itálie, 26100
      • Genova, Itálie, 16132
      • Livorno, Itálie, 57123
      • Meldola, Itálie, 47014
      • Milano, Itálie, 20162
      • Milano, Itálie, 20132
      • Milano, Itálie, 20133
      • Modena, Itálie, 41124
      • Napoli, Itálie, 80131
      • Novara, Itálie, 28100
      • Orbassano, Itálie, 10043
      • Padova, Itálie, 35128
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Pisa, Itálie, 56126
      • Pordenone, Itálie, 33170
      • Ravenna, Itálie, 48121
      • Rimini, Itálie, 47900
      • Roma, Itálie, 00128
      • Roma, Itálie, 00152
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • Terni, Itálie, 05100
      • Torino, Itálie, 10126
      • Verona, Itálie, 37134
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • New Brunswick
      • Miramichi, New Brunswick, Kanada, E1V 1Y3
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
      • Aachen, Německo, 52062
      • Berlin, Německo, 12200
      • Berlin, Německo, 13055
      • Braunschweig, Německo, 38126
      • Dresden, Německo, 01307
      • Dusseldorf, Německo, 40225
      • Frankfurt am Main, Německo, 60488
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Furth, Německo, 90766
      • Gütersloh, Německo, 33332
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 22399
      • Hamburg, Německo, 22763
      • Hannover, Německo, 30625
      • Heidelberg, Německo, 69120
      • Homburg, Německo, 66421
      • Kassel, Německo, 34125
      • Kempen, Německo, 47906
      • Kirchheim, Německo, 73230
      • Koln, Německo, 50968
      • Mannheim, Německo, 68167
      • Munchen, Německo, 81675
      • Munster, Německo, 48149
      • Nurtingen, Německo, 72622
      • Offenburg, Německo, 77654
      • Traunstein, Německo, 83278
      • Tubingen, Německo, 72076
      • Weiden, Německo, 92637
      • Wuppertal, Německo, 42103
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wein, Rakousko, 1100
      • Wien, Rakousko, 1090
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
      • Lancaster, Spojené království, LA1 4RP
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, W12 0HS
      • Maidstone, Spojené království, ME16 9QQ
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
      • Southampton, Spojené království, S16 6YD
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
      • Wirral, Spojené království, CH63 4JY
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
      • Highland, California, Spojené státy, 92346
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
      • Saint Helena, California, Spojené státy, 94574
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
      • Southington, Connecticut, Spojené státy, 06489
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
      • Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49509
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
  • Španělsko
    • Andalucía
      • Málaga, Andalucía, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07010
    • Canarias
      • La Laguna, Canarias, Španělsko, 38320
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08023
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08025
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Španělsko, 08908
      • Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
    • Comunidad Valenciana
      • Elche, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03016
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
    • Madrid, Communidad De
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28007
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28040
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28041
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28050
      • Madrid, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28922
      • Majadahonda, Madrid, Communidad De, Španělsko, 28222
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
  • Švédsko
      • Gotenborg, Švédsko, SE 41345
      • Malmo, Švédsko, SE-20502
      • Orebro, Švédsko, SE-70185
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
      • Umea, Švédsko, SE-90184
      • Uppsala, Švédsko, SE 75185
      • Vaxjo, Švédsko, SE-35185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnóza kastračně rezistentního karcinomu prostaty (sérový testosteron nižší než 50 ng/dl).
  • Důkaz kostních metastáz souvisejících s rakovinou prostaty na kostních skenech.
  • Podstoupila předchozí léčbu docetaxelem (minimální kumulativní dávka 225 mg/m2) a buď abirateronem, nebo MDV3100 a má důkaz o progresi karcinomu prostaty u každého léku nezávisle.
  • Udržování agonisty nebo antagonisty LHRH, pokud není léčeno orchiektomií.
  • Zotaveno z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud toxicity nejsou klinicky významné nebo snadno zvládnutelné.
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal informovaný souhlas.
  • Sexuálně aktivní fertilní pacientky a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba cabozantinibem.
  • Léčba docetaxelem, abirateronem nebo MDV3100 v posledních 2 týdnech; nebo s jakýmkoli jiným typem cytotoxického nebo zkoumaného protirakovinného činidla v posledních 2 týdnech.
  • Radiace do 4 týdnů (kromě mediastina) nebo radionuklidová léčba do 6 týdnů od randomizace.
  • Známé mozkové metastázy nebo kraniální epidurální onemocnění.
  • Vyžaduje současnou léčbu v terapeutických dávkách antikoagulancii.
  • Vyžaduje chronickou souběžnou léčbu silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital a třezalka tečkovaná).
  • Nekontrolovaná, významná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních poruch, gastrointestinálních poruch, aktivních infekcí, nehojících se ran, nedávné operace.
  • Klinicky významná hemateméza nebo hemoptýza nebo jiné příznaky svědčící pro plicní krvácení za poslední 3 měsíce nebo jiné významné krvácení v anamnéze za posledních 6 měsíců.
  • Kavitující plicní léze nebo léze napadající nebo obalující velkou krevní cévu.
  • QTcF > 500 ms do 7 dnů od randomizace.
  • Nelze spolknout kapsle nebo tablety.
  • Dříve identifikovaná alergie nebo přecitlivělost na složky studijních léčebných formulací.
  • Další diagnóza malignity vyžadující systémovou léčbu do 2 let od randomizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cabozantinib
Subjekty randomizované do ramene s cabozantinibem dostanou také tobolky prednisonu odpovídající placebu.
Lék: cabozantinib
Tablety užívané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • XL184
Aktivní komparátor: prednison
Subjekty randomizované do ramene s prednisonem dostanou také cabozantinib odpovídající placebu.
Lék: prednison
Užívá se dvakrát denně perorálně. Komerčně získané tablety prednisonu budou zapouzdřeny za účelem zaslepení identity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS bylo měřeno od doby randomizace do 614 příhod, přibližně 24 měsíců po zahájení studie
Primární analýza OS je definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří nezemřeli nebo byli trvale ztraceni pro sledování, byli cenzurováni k poslednímu známému datu života. Medián OS byl vypočten pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Analýza OS byla provedena poté, co došlo k 614 událostem.
OS bylo měřeno od doby randomizace do 614 příhod, přibližně 24 měsíců po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva na skenování kostí (BSR)
Časové okno: BSR byl měřen na konci týdne 12, jak bylo stanoveno pomocí IRF
BSR je definováno jako >=30% snížení oblasti lézí kostního skenu (BSLA) ve srovnání s výchozí hodnotou. Pro odpověď nebo progresi nebylo vyžadováno potvrzení kostního skenu. Skenování kostí bylo hodnoceno nezávislým radiologickým zařízením (IRF) na odpověď.
BSR byl měřen na konci týdne 12, jak bylo stanoveno pomocí IRF

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba trvání PFS byla definována jako doba od data randomizace do dřívějšího data radiografické progrese (kosti/anebo měkké tkáně) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
Průzkumná analýza PFS je doba od randomizace do data první dokumentované radiografické progrese (kosti a/nebo měkké tkáně) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí. PFS bylo definováno podle mRECIST 1.1 a zahrnovalo hodnocení měřitelných, neměřitelných, cílových a necílových lézí. Pro odhad střední doby trvání byla provedena Kaplan-Meierova analýza.
Doba trvání PFS byla definována jako doba od data randomizace do dřívějšího data radiografické progrese (kosti/anebo měkké tkáně) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XL184-307
  • 2012-001834-33 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit