寒冷蕁麻疹に対するルパタジンの有効性、安全性およびメカニズムを評価するための研究 (PAFCUTIII)
2014年10月14日 更新者：Marina Abajian、Charite University, Berlin, Germany
冷接触蕁麻疹 (CCU) におけるルパタジン 20 mg および 40 mg による治療の有効性、安全性、およびメカニズムを評価するための二重盲検、三方向クロスオーバー、プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、冷接触蕁麻疹の症状の発症における 20 mg および 40 mg 用量のルパタジンの有効性を評価することです。 この目的のために、ペルチェ素子ベースの電子挑発装置 (TempTest®、emo systems GmbH、ベルリン、ドイツ) が使用されます。 これにより、標準化された再現可能な方法で 4 ～ 42 °C の 12 の異なる温度に皮膚を同時にさらすことができ、個々の温度および/または刺激時間のしきい値を決定できます。
さらに、ヒスタミン、PAF、PGD2 などの活性化されたマスト細胞に関連するメディエーターは、刺激の適用と寒冷蕁麻疹の症状の出現の間の期間に特定されるべきであり、質的および量的に特徴付けられるべきです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Charitéplatz 1
-
Charité - Universitätsmedizin Berlin、Charitéplatz 1、ドイツ、10117 Berlin
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセントに署名し、日付を記入
- 研究中およびその後3か月間、出産の可能性のある女性と男性の両方にとって信頼できる避妊方法。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、一部の IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものとして定義されます。
- -CCUを6週間以上通院している患者。 蕁麻疹の症状は、皮膚の接触冷却後の膨疹およびかゆみを含まなければならない. 挑発は、Temptest®3.0 を適用して実行する必要があります。これにより、再現可能で標準化された低温誘発テストと、温度および刺激時間のしきい値の識別が可能になります。
- 18 歳以上 18 歳以上。
- 他の治験への参加なし 本治験参加前後1ヶ月
除外基準:
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者である被験者。 § 40 パッセージ 1、番号 4 AMG (Arzneimittegesetz) に従って裁定した後の施設への既存の配置または計画された配置。
- 蕁麻疹や寒冷蕁麻疹を除く、永続的な重篤な疾患、特に免疫系に影響を与える疾患の存在
- -経口療法に影響を与える可能性のある恒久的な胃腸の状態の存在（慢性下痢症、先天性奇形または胃腸管の外科的切除）
- -てんかん、重大な神経障害、脳血管発作または虚血の病歴または存在
- -薬物療法を必要とする心筋梗塞または不整脈の病歴または存在
- 再分極の ECG 変化 (QTc 延長 > 450ms)
- 血圧 >180/100 mmHg および/または心拍数 >100/分。
- -重大な肝臓または腎臓疾患の証拠（GOTおよび/またはGPTが上限基準値の3倍、血清クレアチニンが上限基準値の1.5倍）
- -ルパタジンまたはその成分または他の抗ヒスタミン化合物に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴。
- -化学療法または放射線療法を必要とする活動性がんの存在
- 乳糖およびガラクトース不耐症の存在、またはグルコース-ガラクトース吸収不良を伴う
- -CCUの臨床評価を妨げる可能性のある同時慢性の自然発生的または物理的な蕁麻疹
- -研究開始前7日以内の抗ヒスタミン薬または抗ロイコトリエンの摂取
- -スクリーニング訪問前の14日以内の経口またはデポコルチコステロイドの摂取
- -シクロスポリンA、ダプソン、メトトレキサート、ミコフェノール酸、クロロキン、および同等の薬物などの全身免疫抑制剤/免疫調節剤の使用 スクリーニング訪問の28日前。
- ケトコナゾール、エリスロマイシン、またはシトクロム P450 のアイソザイム CYP3A4 の潜在的な阻害剤の使用。
- 現在、薬物またはアルコールを乱用している
- プロトコルを遵守したくない、または遵守できない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ルパタジン 20mg - プラセボ - ルパタジン 40mg
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
|
他の：ルパタジン 20mg - ルパタジン 40mg - プラセボ
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
|
他の：プラセボ - ルパタジン 20mg - ルパタジン 40mg
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
|
他の：ルパタジン 40mg - プラセボ - ルパタジン 20mg
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
|
他の：プラセボ - ルパタジン 40mg - ルパタジン 20mg
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
|
他の：ルパタジン 40mg - ルパタジン 20mg - プラセボ
|
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
プラセボ 4 タブを 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブのルパタジン。
10mg、4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 1 日 1 回、7 日間
タブのルパタジン。
10mg：4錠
1 日 1 回 7 日間、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。タブ 10mg のルパタジン: 4 タブ (2
タブ。ルパタジン + 2 タブの。プラセボの) 7 日間 1 日 1 回、その後 14 日間のウォッシュアウト期間。プラセボ 4 タブを 1 日 1 回、7 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
風邪でチャレンジした後の臨界刺激時間閾値(CSTT)
時間枠：来院 1（-14 日目のスクリーニング）、来院 2（無作為化、0 日目）、来院 3（治療期間 1 の最終日、7 日目）、来院 4（治療期間 2 の最終日、28 日目）、来院 5（最終日）治療期間 3 の日; 49 日目)
|
臨界刺激時間閾値 (CSTT) は、膨疹反応を誘発するのに十分な最短の刺激時間を決定します。
|
来院 1（-14 日目のスクリーニング）、来院 2（無作為化、0 日目）、来院 3（治療期間 1 の最終日、7 日目）、来院 4（治療期間 2 の最終日、28 日目）、来院 5（最終日）治療期間 3 の日; 49 日目)
|
|
寒さでチャレンジした後の臨界温度閾値 (CTT)
時間枠：来院 1（-14 日目のスクリーニング）、来院 2（無作為化、0 日目）、来院 3（治療期間 1 の最終日、7 日目）、来院 4（治療期間 2 の最終日、28 日目）、来院 5（最終日）治療期間 3 の日; 49 日目)
|
臨界温度しきい値 (CTT) は、膨疹反応を誘発するのに十分な最高温度を決定します
|
来院 1（-14 日目のスクリーニング）、来院 2（無作為化、0 日目）、来院 3（治療期間 1 の最終日、7 日目）、来院 4（治療期間 2 の最終日、28 日目）、来院 5（最終日）治療期間 3 の日; 49 日目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満細胞メディエーターの放出
時間枠：来院３（治療期間１の最終日；７日目）、来院４（治療期間２の最終日；２８日目）、来院５（治療期間３の最終日；４９日目）
|
来院３（治療期間１の最終日；７日目）、来院４（治療期間２の最終日；２８日目）、来院５（治療期間３の最終日；４９日目）
|
|
|
冷接触蕁麻疹患者へのルパタジン投与後の安全性と忍容性
時間枠：最長9週間
|
安全性と忍容性: これには、身体検査、定期的な安全性検査室評価、臨床観察、バイタルサイン、および有害事象の報告が含まれます。
|
最長9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karoline Krause, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月14日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。