Estudo para avaliar a eficácia, segurança e mecanismo da rupatadina na urticária ao frio (PAFCUTIII)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado
• Método confiável de contracepção tanto para mulheres com potencial para engravidar quanto para homens durante o estudo e 3 meses depois. Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual ou parceiro vasectomizado
• Pacientes ambulatoriais com CCU por mais de 6 semanas. Os sintomas da urticária devem incluir pápula e coceira após contato com o resfriamento da pele. A provocação deve ser realizada pela aplicação do Temptest® 3.0 que permite testes de provocação ao frio reprodutíveis e padronizados e a identificação dos limites de temperatura e tempo de estimulação.
• Idade 18 e acima de 18 anos.
• Nenhuma participação em outros ensaios clínicos 1 mês antes e depois da participação neste estudo

Critério de exclusão:

• Sujeitos que são internos de enfermarias psiquiátricas, prisões ou outras instituições estatais. Colocação existente ou planejada em uma instituição após decisão de acordo com § 40 passagem 1, número 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
• A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto urticária e urticária ao frio
• A presença de condição gastrointestinal permanente que possa influenciar a terapia oral (doenças diarreicas crônicas, malformações congênitas ou mutilações cirúrgicas do trato gastrointestinal)
• História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia
• História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa
• Alterações eletrocardiográficas da repolarização (prolongamentos do intervalo QTc > 450ms)
• Pressão arterial >180/100 mmHg e/ou frequência cardíaca >100/min.
• Evidência de doença hepática ou renal significativa (GOT e/ou GPT 3 vezes acima do valor de referência superior, creatinina sérica 1,5 vezes acima do valor de referência superior)
• História de hipersensibilidade ou reação alérgica à rupatadina ou seus ingredientes ou qualquer outro composto anti-histamínico.
• Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
• Presença de intolerância à lactose e galactose ou com má absorção de glicose-galactose
• Urticária crônica espontânea ou física simultânea que poderia interferir na avaliação clínica da CCU
• Ingestão de anti-histamínicos ou antileucotrienos dentro de 7 dias antes do início do estudo
• Ingestão de corticosteroides orais ou de depósito dentro de 14 dias antes da visita de triagem
• Uso de imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos como ciclosporina A, dapsona, metotrexato, micofenolato, cloroquina e medicamentos comparáveis ​​dentro de 28 dias antes da consulta de triagem.
• Uso de cetoconazol, eritromicina ou potenciais inibidores da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450.
• Atualmente abusando de drogas ou álcool
• Não quer ou não pode cumprir o protocolo
• Gravidez ou amamentação