한랭 두드러기에서 루파타딘의 효능, 안전성 및 기전을 평가하기 위한 연구 (PAFCUTIII)
2014년 10월 14일 업데이트: Marina Abajian, Charite University, Berlin, Germany
한랭 접촉성 두드러기(CCU)에서 루파타딘 20mg 및 40mg을 사용한 치료의 효능, 안전성 및 메커니즘을 평가하기 위한 이중 맹검, 3방향 교차, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 한랭 접촉성 두드러기의 증상 발생에서 루파타딘 20mg 및 40mg 용량의 효능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 Peltier 요소 기반 전자 도발 장치(TempTest®, emo systems GmbH, Berlin, Germany)가 사용됩니다. 이를 통해 표준화되고 재현 가능한 방식으로 동시에 4~42°C의 12가지 온도에 피부를 노출할 수 있으므로 개별 온도 및/또는 자극 시간 임계값을 결정할 수 있습니다.
또한 히스타민, PAF, PGD2와 같은 활성화된 만수세포와 관련된 매개체를 자극의 적용과 한랭 두드러기 증상 발현 사이의 기간에 규명하고 정성적 및 정량적으로 특성화해야 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Charitéplatz 1
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Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 독일, 10117 Berlin
- Department of Dermatology and Allergy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- 연구 기간 및 그 후 3개월 동안 남성뿐만 아니라 가임기 여성 모두에게 신뢰할 수 있는 피임 방법. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다.
- 6주 이상 CCU로 외래 환자. 두드러기 증상은 접촉 피부 냉각 후 팽진 및 가려움증을 포함해야 합니다. 도발은 재현 가능하고 표준화된 저온 도발 테스트와 온도 및 자극 시간 임계값 식별을 허용하는 Temptest®3.0을 적용하여 수행해야 합니다.
- 18세 이상 18세 이상.
- 본 연구 참여 전후 1개월 동안 다른 임상시험에 참여하지 않음
제외 기준:
- 정신 병동, 교도소 또는 기타 국가 기관의 수감자입니다. § 40 구절 1, 번호 4 AMG(Arzneimittelgesetz)에 따라 판결 후 기관에 기존 또는 계획된 배치.
- 두드러기와 한랭 두드러기를 제외한 영구적인 중증 질환, 특히 면역 체계에 영향을 미치는 질환의 존재
- 경구 치료에 영향을 미칠 수 있는 영구적인 위장 상태의 존재(만성 설사 질환, 선천성 기형 또는 위장관의 외과적 절단)
- 간질, 중요한 신경 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
- 약물 치료가 필요한 심근 경색 또는 심장 부정맥의 병력 또는 존재
- 재분극의 ECG 변경(QTc 연장 > 450ms)
- 혈압 >180/100 mmHg 및/또는 심박수 >100/min.
- 유의미한 간 또는 신장 질환의 증거(GOT 및/또는 GPT가 상한 기준 값의 3배, 혈청 크레아티닌이 상한 기준 값의 1.5배)
- 루파타딘이나 그 성분 또는 기타 항히스타민제에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력.
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암의 존재
- 유당 및 갈락토오스 불내성 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애의 존재
- CCU 임상 평가를 방해할 수 있는 동시 만성 자발성 또는 물리적 두드러기
- 연구 시작 전 7일 이내에 항히스타민제 또는 항류코트리엔제 복용
- 스크리닝 방문 전 14일 이내에 경구 또는 데포 코르티코스테로이드 섭취
- 스크리닝 방문 전 28일 이내에 사이클로스포린 A, 댑손, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트, 클로로퀸, 유사 약물과 같은 전신 면역억제제/면역조절제 사용.
- 케토코나졸, 에리스로마이신 또는 시토크롬 P450의 동종효소 CYP3A4의 잠재적 억제제 사용.
- 현재 약물이나 알코올 남용
- 프로토콜을 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기 유발 후 임계 자극 시간 역치(CSTT)
기간: 방문 1(-14일 스크리닝), 방문 2(무작위화; 0일), 방문 3(치료 기간 1의 마지막 날; 7일), 방문 4(치료 기간 2의 마지막 날; 28일), 방문 5(마지막 치료 기간 2일; 치료 기간 3일, 49일)
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임계 자극 시간 임계값(CSTT)은 팽진 및 발적 반응을 유도하기에 충분한 최단 자극 시간을 결정합니다.
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방문 1(-14일 스크리닝), 방문 2(무작위화; 0일), 방문 3(치료 기간 1의 마지막 날; 7일), 방문 4(치료 기간 2의 마지막 날; 28일), 방문 5(마지막 치료 기간 2일; 치료 기간 3일, 49일)
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감기에 걸린 후 임계 온도 역치(CTT)
기간: 방문 1(-14일 스크리닝), 방문 2(무작위화; 0일), 방문 3(치료 기간 1의 마지막 날; 7일), 방문 4(치료 기간 2의 마지막 날; 28일), 방문 5(마지막 치료 기간 2일; 치료 기간 3일, 49일)
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CTT(Critical Temperature Threshold)는 팽진 및 발적 반응을 유도하기에 충분한 최고 온도를 결정합니다.
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방문 1(-14일 스크리닝), 방문 2(무작위화; 0일), 방문 3(치료 기간 1의 마지막 날; 7일), 방문 4(치료 기간 2의 마지막 날; 28일), 방문 5(마지막 치료 기간 2일; 치료 기간 3일, 49일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비만 세포 매개체 방출
기간: 방문 3(치료기간 1일, 7일), 방문 4(치료기간 2일, 28일), 방문 5(치료기간 3일, 49일)
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방문 3(치료기간 1일, 7일), 방문 4(치료기간 2일, 28일), 방문 5(치료기간 3일, 49일)
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한랭 접촉성 두드러기 환자에게 루파타딘 투여 후 안전성 및 내약성
기간: 최대 9주
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안전성 및 내약성: 여기에는 신체 검사, 일상적인 안전 검사실 평가, 임상 관찰, 바이탈싱 및 부작용 보고가 포함됩니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .