评估卢帕他定治疗寒冷性荨麻疹的疗效、安全性和作用机制的研究 (PAFCUTIII)
2014年10月14日 更新者：Marina Abajian、Charite University, Berlin, Germany
双盲、三向交叉、安慰剂对照研究，以评估用卢帕他定 20 mg 和 40 mg 治疗冷接触性荨麻疹 (CCU) 的疗效、安全性和机制
本研究的主要目的是评估 20 mg 和 40 mg 卢帕他定在冷接触性荨麻疹症状发展中的疗效。 为此，将使用基于珀耳帖元件的电子激发装置（TempTest®，emo systems GmbH，柏林，德国）。 这允许皮肤以标准化和可重复的方式同时暴露于 4 至 42 °C 的 12 种不同温度，从而确定个体温度和/或刺激时间阈值。
此外，在刺激应用和寒冷性荨麻疹症状出现之间的期间，应鉴定与活化的必须细胞相关的介质，如组胺、PAF、PGD2，并应定性和定量表征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Charitéplatz 1
-
Charité - Universitätsmedizin Berlin、Charitéplatz 1、德国、10117 Berlin
- Department of Dermatology and Allergy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 在研究期间和之后的 3 个月内，为有生育能力的女性和男性提供可靠的避孕方法。 一种高效的节育方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率（即每年低于 1%）的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器、性禁欲或输精管切除术的伴侣
- CCU 超过 6 周的门诊患者。 荨麻疹症状必须包括皮肤接触冷却后的风团和瘙痒。 激发应通过应用 Temptest®3.0 进行，它允许进行可重复和标准化的冷激发测试以及温度和刺激时间阈值的识别。
- 18岁及18岁以上。
- 参加本研究前后1个月未参加其他临床试验
排除标准：
- 受试者是精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯。 在根据 § 40 第 1 段第 4 号 AMG (Arzneimittelgesetz) 作出裁决后，现有或计划安置在机构中。
- 存在永久性严重疾病，尤其是影响免疫系统的疾病，荨麻疹和寒冷性荨麻疹除外
- 存在可能影响口服治疗的永久性胃肠道疾病（慢性腹泻病、先天性畸形或胃肠道手术损伤）
- 癫痫病史或存在，严重的神经系统疾病，脑血管病发作或局部缺血
- 需要药物治疗的心肌梗塞或心律失常的病史或存在
- 心电图复极化改变（QTc 延长 > 450 毫秒）
- 血压 >180/100 mmHg 和/或心率 >100/分钟。
- 有明显肝脏或肾脏疾病的证据（GOT 和/或 GPT 高于参考值上限 3 倍，血清肌酐高于参考值上限 1.5 倍）
- 对卢帕他定或其成分或任何其他抗组胺化合物的超敏反应或过敏反应史。
- 存在需要化学疗法或放射疗法的活动性癌症
- 存在乳糖和半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 可能干扰 CCU 临床评估的同时发生的慢性自发性或物理性荨麻疹
- 研究开始前 7 天内服用抗组胺药或抗白三烯
- 筛选访视前 14 天内服用口服或长效皮质类固醇
- 在筛选访视前 28 天内使用全身性免疫抑制剂/免疫调节剂，如环孢菌素 A、氨苯砜、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、氯喹和类似药物。
- 使用酮康唑、红霉素或细胞色素 P450 的同工酶 CYP3A4 的潜在抑制剂。
- 目前滥用药物或酒精
- 不愿意或不能遵守协议
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：卢帕他定 20 毫克 - 安慰剂 - 卢帕他定 40 毫克
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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其他：卢帕他定 20 毫克 - 卢帕他定 40 毫克 - 安慰剂
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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其他：安慰剂 - 卢帕他定 20 毫克 - 卢帕他定 40 毫克
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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其他：卢帕他定 40 毫克 - 安慰剂 - 卢帕他定 20 毫克
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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其他：安慰剂 - 卢帕他定 40 毫克 - 卢帕他定 20 毫克
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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其他：卢帕他定 40 毫克 - 卢帕他定 20 毫克 - 安慰剂
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Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期；安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
安慰剂 4 Tab 在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期； Tab 中的卢帕他定。
10 毫克，4 片。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次
Tab 中的卢帕他定。
10 毫克：4 个标签。
在 7 天内每天一次，然后是 14 天的清除期； Tab 10mg 中的 Rupatadine：4 Tab.(2
标签。卢帕他定 + 2 片。安慰剂）在 7 天内每天一次，然后是 14 天清除期；安慰剂 4 片，每天一次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冷刺激后的临界刺激时间阈值（CSTT）
大体时间：第 1 次访问（第 -14 天筛选）、第 2 次访问（随机化；第 0 天）、第 3 次访问（第 1 治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次访问（第 2 治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次访问（最后一天）治疗期第 3 天；第 49 天）
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临界刺激时间阈值 (CSTT) 确定足以诱导风团和耀斑反应的最短刺激时间
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第 1 次访问（第 -14 天筛选）、第 2 次访问（随机化；第 0 天）、第 3 次访问（第 1 治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次访问（第 2 治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次访问（最后一天）治疗期第 3 天；第 49 天）
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低温挑战后的临界温度阈值（CTT）
大体时间：第 1 次访问（第 -14 天筛选）、第 2 次访问（随机化；第 0 天）、第 3 次访问（第 1 治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次访问（第 2 治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次访问（最后一天）治疗期第 3 天；第 49 天）
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临界温度阈值 (CTT) 决定了足以引发风团和耀斑反应的最高温度
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第 1 次访问（第 -14 天筛选）、第 2 次访问（随机化；第 0 天）、第 3 次访问（第 1 治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次访问（第 2 治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次访问（最后一天）治疗期第 3 天；第 49 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肥大细胞介质释放
大体时间：第 3 次就诊（第 1 个治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次就诊（第 2 个治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次就诊（第 3 个治疗期的最后一天；第 49 天）
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第 3 次就诊（第 1 个治疗期的最后一天；第 7 天）、第 4 次就诊（第 2 个治疗期的最后一天；第 28 天）、第 5 次就诊（第 3 个治疗期的最后一天；第 49 天）
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冷接触性荨麻疹患者服用卢帕他定后的安全性和耐受性
大体时间：长达 9 周
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安全性和耐受性：这包括身体检查、常规安全实验室评估、临床观察、生命体征和不良事件报告
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长达 9 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karoline Krause, MD、Charite University, Berlin, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月14日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.