Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en het mechanisme van Rupatadine bij koude urticaria te beoordelen (PAFCUTIII)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: Marina Abajian, Charite University, Berlin, Germany

Dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoek met drie richtingen om de werkzaamheid, veiligheid en mechanismen van de behandeling met Rupatadine 20 mg en 40 mg te beoordelen bij Cold Contact Urticaria (CCU)

Hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van rupatadine in doses van 20 mg en 40 mg bij de ontwikkeling van symptomen van koude contacturticaria. Hiervoor zal een op Peltier-elementen gebaseerd elektronisch provocatieapparaat (TempTest®, emo systems GmbH, Berlijn, Duitsland) worden gebruikt. Dit maakt het mogelijk om de huid tegelijkertijd op een gestandaardiseerde en reproduceerbare manier aan 12 verschillende temperaturen van 4 tot 42 °C bloot te stellen en zo individuele temperatuur- en/of stimulatiedrempels te bepalen.

Bovendien moeten mediators gerelateerd aan geactiveerde mostcellen zoals histamine, PAF, PGD2 worden geïdentificeerd in de periode tussen de toepassing van de stimulus en het optreden van symptomen van koude urticaria en kwalitatief en kwantitatief worden gekarakteriseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Koude contacturticaria

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- Charitéplatz 1
  - Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, Duitsland, 10117 Berlin
    - Department of Dermatology and Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
Betrouwbare anticonceptiemethode voor zowel vrouwen in de vruchtbare leeftijd als mannen tijdens het onderzoek en 3 maanden daarna. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als methoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik, zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner
Ambulante patiënten met CCU gedurende meer dan 6 weken. Symptomen van urticaria moeten wheal en jeuk na contactkoeling van de huid omvatten. Provocatie moet worden uitgevoerd door toepassing van Temptest®3.0, waarmee reproduceerbare en gestandaardiseerde koude-provocatietests en de identificatie van temperatuur- en stimulatiedrempels mogelijk zijn.
Leeftijd 18 en ouder dan 18 jaar.
Geen deelname aan andere klinische onderzoeken 1 maanden voor en na deelname aan deze studie

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die gedetineerden zijn van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of andere staatsinstellingen. Bestaande of geplande plaatsing in een instelling na uitspraak volgens § 40 passage 1, nummer 4 AMG (Arzneimittelgesetz).
De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve urticaria en koude urticaria
De aanwezigheid van een permanente gastro-intestinale aandoening die de orale therapie kan beïnvloeden (chronische diarree, aangeboren afwijkingen of chirurgische verminkingen van het maagdarmkanaal)
Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is
ECG-veranderingen van repolarisatie (QTc-verlenging > 450 ms)
Bloeddruk >180/100 mmHg en/of hartslag >100/min.
Bewijs van significante lever- of nierziekte (GOT en/of GPT 3 keer boven de bovenste referentiewaarde, serumcreatinine 1,5 keer boven de bovenste referentiewaarde)
Geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op rupatadine of zijn ingrediënten of andere antihistaminica.
Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is
Aanwezigheid van lactose- en galactose-intolerantie of met glucose-galactose malabsorptie
Gelijktijdige chronische spontane of fysieke urticaria die de klinische beoordeling van de CCU zouden kunnen verstoren
Inname van antihistaminica of antileukotriënen binnen 7 dagen voor aanvang van het onderzoek
Inname van orale corticosteroïden of depotcorticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
Gebruik van systemische immunosuppressiva/immunomodulatoren zoals ciclosporine A, dapson, methotrexaat, mycofenolaat, chloroquine en vergelijkbare geneesmiddelen binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Gebruik van ketoconazol, erytromycine of mogelijke remmers van het iso-enzym CYP3A4 van het cytochroom P450.
Gebruikt momenteel drugs of alcohol
Het protocol niet willen of kunnen naleven
Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verdrievoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Rupatadine 20 mg - Placebo - Rupatadine 40 mg	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Rupatadine 20 mg - Rupatadine 40 mg - Placebo	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Placebo - Rupatadine 20 mg - Rupatadine 40 mg	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Rupatadine 40 mg - Placebo - Rupatadine 20 mg	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Placebo - Rupatadine 40 mg - Rupatadine 20 mg	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen
Ander: Rupatadine 40 mg - Rupatadine 20 mg - Placebo	Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-outperiode; Rupatadine in Tab. 10mg, 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen Geneesmiddel: Rupatadine Rupatadine in Tab. 10mg: 4 Tab. eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen wash-out periode; Rupatadine in Tab 10mg: 4 Tab.(2 tabblad. van Rupatadine + 2 Tab. van Placebo) eenmaal daags gedurende 7 dagen, daarna 14 dagen uitwasperiode; Placebo 4 Tab eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Kritische stimulatietijddrempel (CSTT) na uitdaging met verkoudheid Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -14 screening), bezoek 2 (randomisatie; dag 0), bezoek 3 (laatste dag van behandelingsperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelingsperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelingsperiode 3; dag 49)	Kritische stimulatietijddrempel (CSTT) bepaalt de kortste stimulatietijd die voldoende is om een wheal-and-flare-reactie op te wekken	Bezoek 1 (dag -14 screening), bezoek 2 (randomisatie; dag 0), bezoek 3 (laatste dag van behandelingsperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelingsperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelingsperiode 3; dag 49)
Kritieke temperatuurdrempel (CTT) na uitdaging met verkoudheid Tijdsspanne: Bezoek 1 (dag -14 screening), bezoek 2 (randomisatie; dag 0), bezoek 3 (laatste dag van behandelingsperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelingsperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelingsperiode 3; dag 49)	Critical Temperature Threshold (CTT) bepaalt de hoogste temperatuur die voldoende is om een wheal-and-flare-reactie op te wekken	Bezoek 1 (dag -14 screening), bezoek 2 (randomisatie; dag 0), bezoek 3 (laatste dag van behandelingsperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelingsperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelingsperiode 3; dag 49)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vrijgave van mestcelmediator Tijdsspanne: Bezoek 3 (laatste dag van behandelperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelperiode 3; dag 49)		Bezoek 3 (laatste dag van behandelperiode 1; dag 7), bezoek 4 (laatste dag van behandelperiode 2; dag 28), bezoek 5 (laatste dag van behandelperiode 3; dag 49)
Veiligheid en verdraagbaarheid na toediening van Rupatadine aan patiënten met koude contacturticaria Tijdsspanne: tot 9 weken	Veiligheid en verdraagbaarheid: Dit omvat lichamelijk onderzoek, routinematige veiligheidslaboratoriumbeoordelingen, klinische observatie, vitale signalen en rapportage van bijwerkingen	tot 9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Hospital del Mar

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Karoline Krause, MD, Charite University, Berlin, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PAFCUTIII

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude contacturticaria

Tufts Medical Center
American Contact Dermatitis Society (ACDS)

Voltooid

Evaluatie van contactallergieën bij patiënten met chronische urticaria

Allergie | Dermatitis | Netelroos | Patch-testen | Contact sensibilisatie

Verenigde Staten
University of Aarhus

Voltooid

Effecten van contact met honden meten

Fysiologische reacties op contact met honden | Psychologische reacties op contact met honden | Gedragsreacties op contact met honden

Denemarken
Biomedical Development Corporation
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Voltooid

Nieuwe actuele behandeling van handdermatitis (eczeem)

Neem contact op met dermatitis | Eczeem, contact

Verenigde Staten
Cairo University

Voltooid

Klinische evaluatie van sectionele matrix versus omtrekmatrix voor reproductie van proximaal contact

Proximaal contact

Egypte
Marcus Maurer

Voltooid

Profilering van urticaria voor de identificatie van subtypes (PURIST)

Niet-autoreactieve chronische spontane urticaria | Auto-immuun chronische spontane urticaria | Autoreactieve, niet-auto-immuun chronische spontane urticaria

Duitsland
Hospices Civils de Lyon

Werving

Moleculaire diagnose van allergische contactdermatitis (MODAL)

Neem contact op met dermatitis | Contactdermatitis Irriterend | Neem contact op met dermatitis, allergisch

Frankrijk
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...

Werving

Een prospectieve studie om contactsensibilisatie te onderzoeken met behulp van klassieke en machine learning-technieken

Allergische contactdermatitis

Griekenland
Herlev and Gentofte Hospital

Nog niet aan het werven

De rol van gerichte therapie met interleukine-1-bèta voor patiënten die lijden aan allergische contactdermatitis

Allergische contactdermatitis
Steven Baker

Voltooid

Crossover-onderzoek om de werkzaamheid van LED bij de behandeling van tekenen van contact/irriterende dermatitis van de hand te evalueren

Neem contact op met dermatitis van de hand

Verenigde Staten
Rockefeller University
Washington University School of Medicine; Tel Aviv University

Voltooid

Immuunreacties bij door contactdermatitis aangetaste huid

Allergische contactdermatitis

Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Rupatadine

Marcus Maurer

Voltooid

Onderzoek naar mastocytose voor de behandeling met rupatadine (SMART)

Mastocytose

Duitsland

Studie om de werkzaamheid, veiligheid en het mechanisme van Rupatadine bij koude urticaria te beoordelen (PAFCUTIII)

Dubbelblind, cross-over, placebogecontroleerd onderzoek met drie richtingen om de werkzaamheid, veiligheid en mechanismen van de behandeling met Rupatadine 20 mg en 40 mg te beoordelen bij Cold Contact Urticaria (CCU)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Schatting)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Klinische onderzoeken op Koude contacturticaria

Klinische onderzoeken op Rupatadine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties